Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dokoheksaanihappo hemodialyysipotilailla

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dokoheksaanihapon suun kautta antamisen vaikutus anemia-tulehdukseen hemodialyysipotilailla. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Dokoheksaanihappo (DHA), n-3-monityydyttymätön omega-3-rasvahappo (n-3, PUFA), osoitti mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia hemodialyysipotilaiden (HD) kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämisessä. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida, moduloiko DHA-lisä erytropoietiini (EPO) -vastetta ja tulehdusta hemodialyysipotilailla (HD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Dokoheksaanihappo (DHA), n-3-monityydyttymätön omega-3-rasvahappo (n-3, PUFA), osoitti mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia hemodialyysipotilaiden (HD) kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämisessä. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida, moduloiko DHA-lisä erytropoietiini (EPO) -vastetta ja tulehdusta hemodialyysipotilailla (HD).

menetelmät. Yksisokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 52 HD-potilasta satunnaistettiin saamaan joko DHA-lisää (650 mg DHA/3 kertaa/vko/HD-istunnon jälkeen) tai kontrolleja (tavallinen sairaanhoito) 8 viikon ajaksi. Kliiniset tiedot keräämällä hemoglobiinipitoisuus (Hb), viikoittainen EPO-annos ja erytropoietiiniresistenssiindeksi (ERI). Tulehdusvaste mitattiin käyttämällä seerumin C-reaktiivista proteiinia (s-CRP) ja plasman homokysteiiniä (tHcy) lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen (T1). miR-146a-sarjaa käytettiin tulehduksellisena biomarkkerina. Intervention jälkeiset toimenpiteet analysoitiin 4 viikon välein ja säädettiin lähtötilanteen mukaan lineaarisella regressiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • krooninen stabiloitu HD-hoito vähintään 3 kuukauden ajan toimivalla verisuonilla (valtimolaskimofisteli tai pysyvä katetri)
  • tasapainotettu Kt/V urea (eKt/V) korkeampi kuin 1.2
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • altistuminen kortikosteroideille ja tulehduskipulääkkeille tai sairaalahoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • heillä oli meneillään aktiivinen sairaus, uupumus, sidekudosairaus, metastaattinen syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, HIV, hallitsematon krooninen maksasairaus tai elinsiirto ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin kala-intoleranssille tai -allergialle, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, potilaat, jotka ovat jo saaneet kroonista antikoagulaatiohoitoa (verihiutaleiden vastaisia ​​aineita tai varfariinia), ja potilaat, joilla on terminaalinen tai hengenvaarallinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaat saivat tavallista lääketieteellistä hoitoa
Lääke: Kontrolli - Ei huumeita
Potilaat saivat tavallista lääketieteellistä hoitoa ilman DHA:ta
ACTIVE_COMPARATOR: DHA-lisä
Tämän käsivarren potilaat saivat DHA-lisää (650 mg DHA:ta / 3 kertaa / viikko / HD-istunnon jälkeen)
Lääke: Dokoheksaanihappo
Potilaat saivat 650 mg DHA:ta/3 kertaa/viikko/HD-istunnon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä anemian korjaus
Aikaikkuna: Määritä anemian korjaus erytropoieesiresistenssiindeksillä (ERI) mitattuna 10 yksikön vasteen eron havaitsemiseksi ryhmien välillä 8 viikon seurannassa, SD:llä 10 ja teholla yli 80 %.
Määritä anemian korjaus erytropoieesiresistenssiindeksillä (ERI) mitattuna 10 yksikön vasteen eron havaitsemiseksi ryhmien välillä 8 viikon seurannassa, SD:llä 10 ja teholla yli 80 %.
Määritä anemian korjaus erytropoieesiresistenssiindeksillä (ERI) mitattuna 10 yksikön vasteen eron havaitsemiseksi ryhmien välillä 8 viikon seurannassa, SD:llä 10 ja teholla yli 80 %.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHA-HD (188-16)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Kontrolli - Ei huumeita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa