- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04536636
Acido docoesanoico nei pazienti in emodialisi
Effetto della somministrazione orale di acido docoesanoico sull'infiammazione dell'anemia nei pazienti in emodialisi. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. L'acido docoesanoico (DHA), un acido grasso polinsaturo n-3 dietetico omega-3 (n-3, PUFA), ha mostrato potenziali effetti benefici nel ridurre la mortalità per tutte le cause nei pazienti in emodialisi (HD). Questo studio clinico mirava ad analizzare se l'integrazione di DHA fosse un modulatore della risposta dell'eritropoietina (EPO) e dell'infiammazione nei pazienti in emodialisi (HD).
Metodi. In uno studio clinico controllato in singolo cieco, 52 pazienti con MH sono stati randomizzati all'integrazione di DHA (650 mg DHA/3 volte/settimana/sessione post-HD) o ai controlli (normale assistenza medica) per 8 settimane. Dati clinici raccogliendo la concentrazione di emoglobina (Hb), la dose settimanale di EPO e l'indice di resistenza all'eritropoietina (ERI). La risposta infiammatoria è stata misurata utilizzando la proteina C-reattiva sierica (s-CRP) e l'omocisteina plasmatica (tHcy) al basale (T0) e dopo l'intervento (T1). L'array miR-146a è stato utilizzato come biomarcatore infiammatorio. Le misure post-intervento sono state analizzate a intervalli di 4 settimane e aggiustate in base al basale in una regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- trattamento HD cronico stabilizzato per almeno 3 mesi con accesso vascolare funzionale (fistola arterovenosa o catetere permanente)
- urea Kt/V equilibrata (eKt/V)superiore a 1,2
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- esposizione a corticosteroidi e farmaci antinfiammatori o ricoveri ospedalieri negli ultimi 3 mesi
- erano con malattie attive in corso, deperimento, malattia del tessuto connettivo, cancro metastatico o malignità, HIV, malattia epatica cronica incontrollata o trapianto prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi intolleranza o allergia al pesce, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, pazienti già sottoposti a terapia anticoagulante cronica (agenti antipiastrinici o warfarin) e pazienti con malattia terminale o potenzialmente letale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I pazienti su questo braccio hanno ricevuto le normali cure mediche
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I pazienti hanno ricevuto le normali cure mediche senza DHA
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ACTIVE_COMPARATORE: Supplementazione di DHA
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto un'integrazione di DHA (650 mg di DHA/3 volte/settimana/sessione post-HD)
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I pazienti hanno ricevuto 650 mg di DHA/3 volte/settimana/sessione post-HD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la correzione dell'anemia
Lasso di tempo: Determinare la correzione dell'anemia misurata dall'indice di resistenza all'eritropoiesi (ERI) per rilevare una differenza di 10 unità di risposta tra i gruppi a 8 settimane di follow-up, con una SD di 10 e una potenza superiore all'80%.
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Determinare la correzione dell'anemia misurata dall'indice di resistenza all'eritropoiesi (ERI) per rilevare una differenza di 10 unità di risposta tra i gruppi a 8 settimane di follow-up, con una SD di 10 e una potenza superiore all'80%.
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Determinare la correzione dell'anemia misurata dall'indice di resistenza all'eritropoiesi (ERI) per rilevare una differenza di 10 unità di risposta tra i gruppi a 8 settimane di follow-up, con una SD di 10 e una potenza superiore all'80%.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHA-HD (188-16)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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