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Acido docoesanoico nei pazienti in emodialisi

16 settembre 2020 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effetto della somministrazione orale di acido docoesanoico sull'infiammazione dell'anemia nei pazienti in emodialisi. Uno studio clinico randomizzato

L'acido docoesanoico (DHA), un acido grasso polinsaturo n-3 dietetico omega-3 (n-3, PUFA), ha mostrato potenziali effetti benefici nel ridurre la mortalità per tutte le cause nei pazienti in emodialisi (HD). Questo studio clinico mirava ad analizzare se l'integrazione di DHA fosse un modulatore della risposta dell'eritropoietina (EPO) e dell'infiammazione nei pazienti in emodialisi (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. L'acido docoesanoico (DHA), un acido grasso polinsaturo n-3 dietetico omega-3 (n-3, PUFA), ha mostrato potenziali effetti benefici nel ridurre la mortalità per tutte le cause nei pazienti in emodialisi (HD). Questo studio clinico mirava ad analizzare se l'integrazione di DHA fosse un modulatore della risposta dell'eritropoietina (EPO) e dell'infiammazione nei pazienti in emodialisi (HD).

Metodi. In uno studio clinico controllato in singolo cieco, 52 pazienti con MH sono stati randomizzati all'integrazione di DHA (650 mg DHA/3 volte/settimana/sessione post-HD) o ai controlli (normale assistenza medica) per 8 settimane. Dati clinici raccogliendo la concentrazione di emoglobina (Hb), la dose settimanale di EPO e l'indice di resistenza all'eritropoietina (ERI). La risposta infiammatoria è stata misurata utilizzando la proteina C-reattiva sierica (s-CRP) e l'omocisteina plasmatica (tHcy) al basale (T0) e dopo l'intervento (T1). L'array miR-146a è stato utilizzato come biomarcatore infiammatorio. Le misure post-intervento sono state analizzate a intervalli di 4 settimane e aggiustate in base al basale in una regressione lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • trattamento HD cronico stabilizzato per almeno 3 mesi con accesso vascolare funzionale (fistola arterovenosa o catetere permanente)
  • urea Kt/V equilibrata (eKt/V)superiore a 1,2
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • esposizione a corticosteroidi e farmaci antinfiammatori o ricoveri ospedalieri negli ultimi 3 mesi
  • erano con malattie attive in corso, deperimento, malattia del tessuto connettivo, cancro metastatico o malignità, HIV, malattia epatica cronica incontrollata o trapianto prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi intolleranza o allergia al pesce, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, pazienti già sottoposti a terapia anticoagulante cronica (agenti antipiastrinici o warfarin) e pazienti con malattia terminale o potenzialmente letale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I pazienti su questo braccio hanno ricevuto le normali cure mediche
Droga: Controllo-Nessun farmaco
I pazienti hanno ricevuto le normali cure mediche senza DHA
ACTIVE_COMPARATORE: Supplementazione di DHA
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto un'integrazione di DHA (650 mg di DHA/3 volte/settimana/sessione post-HD)
Droga: Acido docoesanoico
I pazienti hanno ricevuto 650 mg di DHA/3 volte/settimana/sessione post-HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la correzione dell'anemia
Lasso di tempo: Determinare la correzione dell'anemia misurata dall'indice di resistenza all'eritropoiesi (ERI) per rilevare una differenza di 10 unità di risposta tra i gruppi a 8 settimane di follow-up, con una SD di 10 e una potenza superiore all'80%.
Determinare la correzione dell'anemia misurata dall'indice di resistenza all'eritropoiesi (ERI) per rilevare una differenza di 10 unità di risposta tra i gruppi a 8 settimane di follow-up, con una SD di 10 e una potenza superiore all'80%.
Determinare la correzione dell'anemia misurata dall'indice di resistenza all'eritropoiesi (ERI) per rilevare una differenza di 10 unità di risposta tra i gruppi a 8 settimane di follow-up, con una SD di 10 e una potenza superiore all'80%.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHA-HD (188-16)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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