Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dokoheksansyre hos hemodialysepasienter

16. september 2020 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effekt av oral administrering av dokoheksansyre på anemi-betennelse hos hemodialysepasienter. En randomisert klinisk studie

Dokoheksansyre (DHA), en diett n-3 flerumettet fettsyre omega-3 (n-3, PUFA), viste potensielle fordelaktige effekter for å redusere dødelighet av alle årsaker hos hemodialyse (HD) pasienter. Denne kliniske studien hadde som mål å analysere om DHA-tilskudd var en modulator av erytropoietin (EPO) respons og betennelse hos hemodialyse (HD) pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Dokoheksansyre (DHA), en diett n-3 flerumettet fettsyre omega-3 (n-3, PUFA), viste potensielle fordelaktige effekter for å redusere dødelighet av alle årsaker hos hemodialyse (HD) pasienter. Denne kliniske studien hadde som mål å analysere om DHA-tilskudd var en modulator av erytropoietin (EPO) respons og betennelse hos hemodialyse (HD) pasienter.

Metoder. I enkeltblind, kontrollert klinisk studie ble 52 HD-pasienter randomisert til enten DHA-tilskudd (650 mg DHA/3 ganger/uke/post-HD-sesjon) eller kontroller (vanlig medisinsk behandling) i 8 uker. Kliniske data ved å samle hemoglobinkonsentrasjon (Hb), ukentlig dose av EPO og erytropoietinresistensindeks (ERI). Den inflammatoriske responsen ble målt ved bruk av serum C-reaktivt protein (s-CRP) og plasma homocystein (tHcy) ved baseline (T0) og post-intervensjon (T1). miR-146a-array ble brukt som en inflammatorisk biomarkør. Mål etter intervensjon ble analysert med 4 ukers intervaller og justert ved baseline i en lineær regresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • kronisk stabilisert HD-behandling i minst 3 måneder med funksjonell vaskulær tilgang (arteriovenøs fistel eller permanent kateter)
  • ekvilibrert Kt/V urea (eKt/V) høyere enn 1,2
  • skjema for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • eksponering for kortikosteroider og antiinflammatoriske legemidler eller sykehusinnleggelser de siste 3 månedene
  • var med pågående aktive sykdommer, avfall, bindevevssykdom, metastatisk kreft eller malignitet, HIV, ukontrollert kronisk leversykdom eller transplantasjon før studiestart.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av fiskeintoleranse eller allergier, historie med gastrointestinal blødning, pasienter som allerede får kronisk antikoagulasjonsbehandling (platehemmende midler eller warfarin), og pasienter med terminal eller livstruende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasientene på denne armen fikk vanlig medisinsk behandling
Legemiddel: Kontroll-Ingen medikament
Pasienter fikk vanlig medisinsk behandling uten DHA
ACTIVE_COMPARATOR: DHA-tilskudd
Pasientene på denne armen fikk DHA-tilskudd (650 mg DHA/3 ganger/uke/post-HD-økt)
Legemiddel: Dokoheksansyre
Pasientene fikk 650 mg DHA/3 ganger/uke/post-HD-sesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem korrigering av anemi
Tidsramme: Bestem korreksjon av anemi målt ved erytropoiesis-resistance index (ERI) for å oppdage en forskjell på 10 enheter av respons mellom gruppene ved 8 ukers oppfølging, med en SD på 10 og en effekt høyere enn 80 %.
Bestem korreksjon av anemi målt ved erytropoiesis-resistance index (ERI) for å oppdage en forskjell på 10 enheter av respons mellom gruppene ved 8 ukers oppfølging, med en SD på 10 og en effekt høyere enn 80 %.
Bestem korreksjon av anemi målt ved erytropoiesis-resistance index (ERI) for å oppdage en forskjell på 10 enheter av respons mellom gruppene ved 8 ukers oppfølging, med en SD på 10 og en effekt høyere enn 80 %.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHA-HD (188-16)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Kliniske studier på Kontroll-Ingen medikament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere