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Acide docohexanoïque chez les patients hémodialysés

16 septembre 2020 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effet de l'administration orale d'acide docohexanoïque sur l'anémie-inflammation chez les patients hémodialysés. Un essai clinique randomisé

L'acide docohexanoïque (DHA), un acide gras polyinsaturé n-3 oméga-3 alimentaire (n-3, PUFA), a montré des effets bénéfiques potentiels sur la réduction de la mortalité toutes causes confondues chez les patients hémodialysés (HD). Cet essai clinique visait à analyser si la supplémentation en DHA était un modulateur de la réponse de l'érythropoïétine (EPO) et de l'inflammation chez les patients hémodialysés (HD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. L'acide docohexanoïque (DHA), un acide gras polyinsaturé n-3 oméga-3 alimentaire (n-3, PUFA), a montré des effets bénéfiques potentiels sur la réduction de la mortalité toutes causes confondues chez les patients hémodialysés (HD). Cet essai clinique visait à analyser si la supplémentation en DHA était un modulateur de la réponse de l'érythropoïétine (EPO) et de l'inflammation chez les patients hémodialysés (HD).

Méthodes. Dans un essai clinique contrôlé en simple aveugle, 52 patients HD ont été randomisés pour recevoir soit une supplémentation en DHA (650 mg de DHA/3 fois/semaine/séance post-HD) soit des témoins (soins médicaux habituels) pendant 8 semaines. Données cliniques en recueillant la concentration d'hémoglobine (Hb), la dose hebdomadaire d'EPO et l'indice de résistance à l'érythropoïétine (ERI). La réponse inflammatoire a été mesurée à l'aide de la protéine C-réactive sérique (s-CRP) et de l'homocystéine plasmatique (tHcy) au départ (T0) et après l'intervention (T1). Le réseau miR-146a a été utilisé comme biomarqueur inflammatoire. Les mesures post-intervention ont été analysées à des intervalles de 4 semaines et ajustées par référence dans une régression linéaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • traitement HD stabilisé chronique depuis au moins 3 mois avec accès vasculaire fonctionnel (fistule artério-veineuse ou cathéter permanent)
  • équilibre Kt/V urée (eKt/V) supérieur à 1,2
  • formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • exposition aux corticostéroïdes et aux anti-inflammatoires ou admissions à l'hôpital au cours des 3 derniers mois
  • étaient atteints de maladies actives en cours, d'émaciation, d'une maladie du tissu conjonctif, d'un cancer métastatique ou d'une tumeur maligne, du VIH, d'une maladie hépatique chronique non contrôlée ou d'une transplantation avant le début de l'étude.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'une des intolérances ou allergies au poisson, antécédents de saignement gastro-intestinal, patients recevant déjà un traitement anticoagulant chronique (agents antiplaquettaires ou warfarine) et patients atteints d'une maladie en phase terminale ou potentiellement mortelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les patients de ce bras ont reçu les soins médicaux habituels
Médicament: Contrôle-Aucun médicament
Les patients ont reçu des soins médicaux habituels sans DHA
ACTIVE_COMPARATOR: Supplémentation en DHA
Les patients de ce bras ont reçu une supplémentation en DHA (650 mg de DHA/3 fois/semaine/séance post-HD)
Médicament: Acide docohexanoïque
Les patients ont reçu 650 mg de DHA/3 fois/semaine/séance post-HD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la correction de l'anémie
Délai: Déterminer la correction de l'anémie mesurée par l'indice de résistance à l'érythropoïèse (ERI) pour détecter une différence de 10 unités de réponse entre les groupes à 8 semaines de suivi, avec un SD de 10 et une puissance supérieure à 80 %.
Déterminer la correction de l'anémie mesurée par l'indice de résistance à l'érythropoïèse (ERI) pour détecter une différence de 10 unités de réponse entre les groupes à 8 semaines de suivi, avec un SD de 10 et une puissance supérieure à 80 %.
Déterminer la correction de l'anémie mesurée par l'indice de résistance à l'érythropoïèse (ERI) pour détecter une différence de 10 unités de réponse entre les groupes à 8 semaines de suivi, avec un SD de 10 et une puissance supérieure à 80 %.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (RÉEL)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHA-HD (188-16)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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