Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dokohexánsav hemodializált betegeknél

2020. szeptember 16. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

A dokohexánsav orális adagolásának hatása hemodialízises betegek vérszegénység-gyulladására. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

A dokohexánsav (DHA), egy étrendi n-3 többszörösen telítetlen zsírsav, omega-3 (n-3, PUFA), potenciálisan jótékony hatást mutatott a hemodializált (HD) betegek minden okból bekövetkező halálozásának csökkentésében. Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy elemezze, hogy a DHA-kiegészítés befolyásolja-e az eritropoetin (EPO) választ és a gyulladást hemodializált (HD) betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér. A dokohexánsav (DHA), egy étrendi n-3 többszörösen telítetlen zsírsav, omega-3 (n-3, PUFA), potenciálisan jótékony hatást mutatott a hemodializált (HD) betegek minden okból bekövetkező halálozásának csökkentésében. Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy elemezze, hogy a DHA-kiegészítés befolyásolja-e az eritropoetin (EPO) választ és a gyulladást hemodializált (HD) betegekben.

Mód. Az egy-vak, kontrollos klinikai vizsgálatban 52 HD-beteget randomizáltak vagy DHA-pótlásra (650 mg DHA/hetente 3-szor/hét utáni kezelés), vagy kontrollcsoportra (szokásos orvosi ellátás) 8 hétig. Klinikai adatok a hemoglobinkoncentráció (Hb), az EPO heti dózisának és az eritropoetin rezisztencia indexének (ERI) összegyűjtésével. A gyulladásos választ a szérum C-reaktív fehérje (s-CRP) és a plazma homocisztein (tHcy) felhasználásával mértük a kiinduláskor (T0) és a beavatkozás után (T1). A miR-146a tömböt gyulladásos biomarkerként használták. A beavatkozás utáni méréseket 4 hetes időközönként elemezték, és lineáris regresszióval az alapértékhez igazították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • krónikus stabilizált HD kezelés legalább 3 hónapig funkcionális érrendszeri hozzáféréssel (arteriovenosus fistula vagy állandó katéter)
  • kiegyensúlyozott Kt/V karbamid (eKt/V) nagyobb, mint 1,2
  • aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • kortikoszteroidoknak és gyulladáscsökkentő gyógyszereknek való kitettség vagy kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • a vizsgálat megkezdése előtt aktív betegségben szenvedtek, soványságban, kötőszöveti betegségben, áttétes rákban vagy rosszindulatú daganatban, HIV-vel, kontrollálatlan krónikus májbetegségben vagy transzplantációban szenvedtek.
  • Hal intoleranciával vagy allergiával szemben ismerten túlérzékeny betegek, emésztőrendszeri vérzés a kórtörténetben, krónikus véralvadásgátló kezelésben (thrombocyta-aggregáció gátló szerek vagy warfarin) már részesülő betegek, valamint terminális vagy életveszélyes betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ezen a karon lévő betegek a szokásos orvosi ellátásban részesültek
Drog: Kontroll-Nincs gyógyszer
A betegek szokásos orvosi ellátásban részesültek DHA nélkül
ACTIVE_COMPARATOR: DHA kiegészítés
Az ezen a karon lévő betegek DHA-kiegészítést kaptak (650 mg DHA/hetente 3-szor/HD kezelés után)
Drog: Dokohexánsav
A betegek 650 mg DHA-t kaptak hetente háromszor, HD kezelés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a vérszegénység korrekcióját
Időkeret: Határozza meg a vérszegénység korrekcióját eritropoézis-rezisztencia index (ERI) segítségével, hogy 10 egységnyi válaszkülönbséget észleljen a csoportok között 8 hetes követéskor, 10 SD-vel és 80%-nál nagyobb teljesítménnyel.
Határozza meg a vérszegénység korrekcióját eritropoézis-rezisztencia index (ERI) segítségével, hogy 10 egységnyi válaszkülönbséget észleljen a csoportok között 8 hetes követéskor, 10 SD-vel és 80%-nál nagyobb teljesítménnyel.
Határozza meg a vérszegénység korrekcióját eritropoézis-rezisztencia index (ERI) segítségével, hogy 10 egységnyi válaszkülönbséget észleljen a csoportok között 8 hetes követéskor, 10 SD-vel és 80%-nál nagyobb teljesítménnyel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHA-HD (188-16)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Kontroll-Nincs gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel