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혈액 투석 환자의 Docohexanoic Acid

2020년 9월 16일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

혈액투석 환자의 빈혈 염증에 대한 Docohexanoic Acid의 경구 투여 효과. 무작위 임상 시험

식이성 n-3 고도불포화 지방산 오메가-3(n-3, PUFA)인 도코헥산산(DHA)은 혈액투석(HD) 환자의 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이는 데 잠재적인 유익한 효과를 보였습니다. 이 임상 시험은 DHA 보충이 혈액 투석(HD) 환자의 에리스로포이에틴(EPO) 반응 및 염증 조절제인지 여부를 분석하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 식이성 n-3 고도불포화 지방산 오메가-3(n-3, PUFA)인 도코헥산산(DHA)은 혈액투석(HD) 환자의 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이는 데 잠재적인 유익한 효과를 보였습니다. 이 임상 시험은 DHA 보충이 혈액 투석(HD) 환자의 에리스로포이에틴(EPO) 반응 및 염증 조절제인지 여부를 분석하는 것을 목표로 했습니다.

행동 양식. 단일 맹검 대조 임상 시험에서 52명의 헌팅턴병 환자가 8주 동안 DHA 보충(650mg DHA/주당/HD 세션 후 3회) 또는 대조군(일반적인 의료 서비스)에 무작위 배정되었습니다. 헤모글로빈 농도(Hb), EPO 주간 용량 및 에리스로포이에틴 저항 지수(ERI)를 수집하여 임상 데이터. 염증 반응은 기준선(T0)과 개입 후(T1)에서 혈청 C-반응성 단백질(s-CRP)과 혈장 호모시스테인(tHcy)을 사용하여 측정되었습니다. miR-146a 어레이는 염증성 바이오마커로 사용되었습니다. 개입 후 측정은 4주 간격으로 분석되었고 선형 회귀에서 기준선에 의해 조정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 기능적 혈관 접근(동정맥 누공 또는 영구 카테터)로 최소 3개월 동안 만성 안정화된 HD 치료
  • 1.2보다 높은 평형 Kt/V 요소(eKt/V)
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 및 항염증제에 대한 노출 또는 병원 입원
  • 진행 중인 활동성 질병, 소모성, 결합 조직 질환, 전이성 암 또는 악성 종양, HIV, 조절되지 않는 만성 간 질환 또는 연구 시작 전에 이식을 받은 경우.
  • 생선 과민증 또는 알레르기에 대해 알려진 과민증이 있는 환자, 위장 출혈 병력, 이미 만성 항응고 요법(항혈소판제 또는 와파린)을 받고 있는 환자, 말기 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
이 팔의 환자들은 일반적인 진료를 받았습니다.
의약품: 제어-약물 없음
환자는 DHA 없이 일반적인 의료 서비스를 받았습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: DHA 보충
이 팔의 환자들은 DHA 보충을 받았습니다(DHA 650mg/3회/주/HD 세션 후).
의약품: 도코헥산산
환자는 650mg DHA/주당 3회/HD 세션 후 투여를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈 교정 결정
기간: 적혈구 생성 저항 지수(ERI)에 의해 측정된 빈혈의 보정을 결정하여 8주 후속 조치에서 그룹 간 반응의 10단위 차이를 감지하고 SD가 10이고 전력이 80%보다 높습니다.
적혈구 생성 저항 지수(ERI)에 의해 측정된 빈혈의 보정을 결정하여 8주 후속 조치에서 그룹 간 반응의 10단위 차이를 감지하고 SD가 10이고 전력이 80%보다 높습니다.
적혈구 생성 저항 지수(ERI)에 의해 측정된 빈혈의 보정을 결정하여 8주 후속 조치에서 그룹 간 반응의 10단위 차이를 감지하고 SD가 10이고 전력이 80%보다 높습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHA-HD (188-16)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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