Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dokohexansyra hos hemodialyspatienter

16 september 2020 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effekt av oral administrering av dokohexansyra på anemi-inflammation hos hemodialyspatienter. En randomiserad klinisk prövning

Dokohexansyra (DHA), en n-3 fleromättad fettsyra omega-3 (n-3, PUFA), visade potentiella fördelaktiga effekter för att minska dödligheten av alla orsaker hos patienter med hemodialys (HD). Denna kliniska prövning syftade till att analysera om DHA-tillskott var en modulator av erytropoietin (EPO)-svar och inflammation hos patienter med hemodialys (HD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Dokohexansyra (DHA), en n-3 fleromättad fettsyra omega-3 (n-3, PUFA), visade potentiella fördelaktiga effekter för att minska dödligheten av alla orsaker hos patienter med hemodialys (HD). Denna kliniska prövning syftade till att analysera om DHA-tillskott var en modulator av erytropoietin (EPO)-svar och inflammation hos patienter med hemodialys (HD).

Metoder. I singelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 52 HD-patienter till antingen DHA-tillskott (650 mg DHA/3 gånger/vecka/post-HD-session) eller kontroller (vanlig medicinsk vård) under 8 veckor. Kliniska data genom insamling av hemoglobinkoncentration (Hb), veckodos av EPO och erytropoietinresistensindex (ERI). Det inflammatoriska svaret mättes med användning av serum C-reaktivt protein (s-CRP) och plasmahomocystein (tHcy) vid baslinjen (T0) och efter intervention (T1). miR-146a-array användes som en inflammatorisk biomarkör. Mätningar efter intervention analyserades med 4 veckors intervall och justerades genom baslinje i en linjär regression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • kronisk stabiliserad HD-behandling i minst 3 månader med funktionell vaskulär åtkomst (arteriovenös fistel eller permanent kateter)
  • ekvilibrerad Kt/V urea (eKt/V) högre än 1,2
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • exponering för kortikosteroider och antiinflammatoriska läkemedel eller sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna
  • var med pågående aktiva sjukdomar, avfall, bindvävssjukdom, metastaserande cancer eller malignitet, HIV, okontrollerad kronisk leversjukdom eller transplantation innan studien påbörjades.
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av fiskintolerans eller -allergi, historia av gastrointestinala blödningar, patienter som redan fått kronisk antikoagulationsterapi (trombocythämmande medel eller warfarin) och patienter med terminal eller livshotande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Patienterna på denna arm fick sedvanlig sjukvård
Läkemedel: Kontroll - Inget läkemedel
Patienterna fick vanlig medicinsk vård utan DHA
ACTIVE_COMPARATOR: DHA-tillskott
Patienterna på denna arm fick DHA-tillskott (650 mg DHA/3 gånger/vecka/post-HD-session)
Läkemedel: Dokohexansyra
Patienterna fick 650 mg DHA/3 gånger/vecka/post-HD-session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm korrigering av anemi
Tidsram: Bestäm korrigering av anemi mätt med erytropoes-resistensindex (ERI) för att upptäcka en skillnad på 10 svarsenheter mellan grupperna vid 8 veckors uppföljning, med ett SD på 10 och en effekt högre än 80 %.
Bestäm korrigering av anemi mätt med erytropoes-resistensindex (ERI) för att upptäcka en skillnad på 10 svarsenheter mellan grupperna vid 8 veckors uppföljning, med ett SD på 10 och en effekt högre än 80 %.
Bestäm korrigering av anemi mätt med erytropoes-resistensindex (ERI) för att upptäcka en skillnad på 10 svarsenheter mellan grupperna vid 8 veckors uppföljning, med ett SD på 10 och en effekt högre än 80 %.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHA-HD (188-16)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på Kontroll - Inget läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera