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Ácido docohexanoico en pacientes en hemodiálisis

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efecto de la administración oral de ácido docohexanoico sobre la anemia-inflamación en pacientes en hemodiálisis. Un ensayo clínico aleatorizado

El ácido docohexanoico (DHA), un ácido graso poliinsaturado n-3 dietético omega-3 (n-3, PUFA), mostró efectos beneficiosos potenciales en la reducción de la mortalidad por todas las causas en pacientes en hemodiálisis (HD). Este ensayo clínico tuvo como objetivo analizar si la suplementación con DHA era un modulador de la respuesta de eritropoyetina (EPO) y la inflamación en pacientes en hemodiálisis (HD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo. El ácido docohexanoico (DHA), un ácido graso poliinsaturado n-3 dietético omega-3 (n-3, PUFA), mostró efectos beneficiosos potenciales en la reducción de la mortalidad por todas las causas en pacientes en hemodiálisis (HD). Este ensayo clínico tuvo como objetivo analizar si la suplementación con DHA era un modulador de la respuesta de eritropoyetina (EPO) y la inflamación en pacientes en hemodiálisis (HD).

Métodos. En un ensayo clínico controlado, simple ciego, 52 pacientes con HD fueron aleatorizados para recibir suplementos de DHA (650 mg de DHA/3 veces/semana/sesión posterior a la HD) o controles (atención médica habitual) durante 8 semanas. Datos clínicos mediante la recogida de concentración de hemoglobina (Hb), dosis semanal de EPO e índice de resistencia a la eritropoyetina (ERI). La respuesta inflamatoria se midió utilizando proteína C reactiva sérica (s-CRP) y homocisteína plasmática (tHcy) al inicio (T0) y después de la intervención (T1). La matriz miR-146a se utilizó como biomarcador inflamatorio. Las medidas posteriores a la intervención se analizaron en intervalos de 4 semanas y se ajustaron según el valor inicial en una regresión lineal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • Tratamiento de HD crónica estabilizada durante al menos 3 meses con acceso vascular funcional (fístula arteriovenosa o catéter permanente)
  • Kt/V equilibrado de urea (eKt/V)superior a 1,2
  • formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • exposición a corticosteroides y antiinflamatorios o ingresos hospitalarios en los últimos 3 meses
  • tenían enfermedades activas en curso, emaciación, enfermedad del tejido conectivo, cáncer metastásico o malignidad, VIH, enfermedad hepática crónica no controlada o trasplante antes del inicio del estudio.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier intolerancia o alergia al pescado, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, pacientes que ya reciben tratamiento anticoagulante crónico (agentes antiplaquetarios o warfarina) y pacientes con enfermedad terminal o potencialmente mortal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los pacientes de este brazo recibieron la atención médica habitual.
Droga: Control-Sin droga
Los pacientes recibieron atención médica habitual sin DHA
COMPARADOR_ACTIVO: Suplementos de DHA
Los pacientes de este brazo recibieron suplementos de DHA (650 mg de DHA/3 veces/semana/sesión posterior a la HD)
Droga: Ácido docohexanoico
Los pacientes recibieron 650 mg de DHA/3 veces/semana/sesión post-HD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la corrección de la anemia.
Periodo de tiempo: Determinar la corrección de la anemia medida por el índice de resistencia a la eritropoyesis (ERI) para detectar una diferencia de 10 unidades de respuesta entre los grupos a las 8 semanas de seguimiento, con una DE de 10 y un poder superior al 80%.
Determinar la corrección de la anemia medida por el índice de resistencia a la eritropoyesis (ERI) para detectar una diferencia de 10 unidades de respuesta entre los grupos a las 8 semanas de seguimiento, con una DE de 10 y un poder superior al 80%.
Determinar la corrección de la anemia medida por el índice de resistencia a la eritropoyesis (ERI) para detectar una diferencia de 10 unidades de respuesta entre los grupos a las 8 semanas de seguimiento, con una DE de 10 y un poder superior al 80%.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHA-HD (188-16)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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