Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docohexaanzuur bij hemodialysepatiënten

16 september 2020 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effect van orale toediening van docohexaanzuur op anemie-ontsteking bij hemodialysepatiënten. Een gerandomiseerde klinische studie

Docohexaanzuur (DHA), een n-3 meervoudig onverzadigd vetzuur omega-3 (n-3, PUFA), vertoonde potentiële gunstige effecten bij het verminderen van sterfte door alle oorzaken bij hemodialysepatiënten (HD). Deze klinische studie was bedoeld om te analyseren of DHA-suppletie een modulator was van de erytropoëtine (EPO)-respons en ontsteking bij hemodialyse (HD)-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Docohexaanzuur (DHA), een n-3 meervoudig onverzadigd vetzuur omega-3 (n-3, PUFA), vertoonde potentiële gunstige effecten bij het verminderen van sterfte door alle oorzaken bij hemodialysepatiënten (HD). Deze klinische studie was bedoeld om te analyseren of DHA-suppletie een modulator was van de erytropoëtine (EPO)-respons en ontsteking bij hemodialyse (HD)-patiënten.

methoden. In een enkelblinde, gecontroleerde klinische studie werden 52 ZvH-patiënten gerandomiseerd naar ofwel DHA-suppletie (650 mg DHA/3 keer/week/post-HD-sessie) of controles (gebruikelijke medische zorg) gedurende 8 weken. Klinische gegevens door hemoglobineconcentratie (Hb), wekelijkse dosis EPO en erytropoëtineresistentie-index (ERI) te verzamelen. De ontstekingsreactie werd gemeten met behulp van serum C-reactief proteïne (s-CRP) en plasmahomocysteïne (tHcy) bij baseline (T0) en na de interventie (T1). miR-146a-array werd gebruikt als een inflammatoire biomarker. Maatregelen na de interventie werden geanalyseerd met tussenpozen van 4 weken en per baseline aangepast in een lineaire regressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • chronisch gestabiliseerde ZvH-behandeling gedurende minimaal 3 maanden met functionele vasculaire toegang (arterioveneuze fistel of permanente katheter)
  • geëquilibreerde Kt/V ureum (eKt/V)hoger dan 1,2
  • geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • blootstelling aan corticosteroïden en ontstekingsremmers of ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden
  • waren met aanhoudende actieve ziekten, vermagering, bindweefselziekte, uitgezaaide kanker of maligniteit, HIV, ongecontroleerde chronische leverziekte of transplantatie voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor visintolerantie of -allergie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, patiënten die al chronische antistollingstherapie krijgen (plaatjesaggregatieremmers of warfarine) en patiënten met een terminale of levensbedreigende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
De patiënten aan deze arm kregen de gebruikelijke medische zorg
Geneesmiddel: Controle-Geen medicijn
Patiënten kregen de gebruikelijke medische zorg zonder DHA
ACTIVE_COMPARATOR: DHA-suppletie
De patiënten op deze arm kregen DHA-suppletie (650 mg DHA/3 keer/week/post-HD-sessie)
Geneesmiddel: Docohexaanzuur
Patiënten kregen 650 mg DHA/3 keer/week/post-HD sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de correctie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Bepaal correctie van bloedarmoede gemeten door erytropoëse-resistentie-index (ERI) om een ​​verschil van 10 responseenheden tussen groepen te detecteren na 8 weken follow-up, met een SD van 10 en een vermogen hoger dan 80%.
Bepaal correctie van bloedarmoede gemeten door erytropoëse-resistentie-index (ERI) om een ​​verschil van 10 responseenheden tussen groepen te detecteren na 8 weken follow-up, met een SD van 10 en een vermogen hoger dan 80%.
Bepaal correctie van bloedarmoede gemeten door erytropoëse-resistentie-index (ERI) om een ​​verschil van 10 responseenheden tussen groepen te detecteren na 8 weken follow-up, met een SD van 10 en een vermogen hoger dan 80%.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHA-HD (188-16)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

Klinische onderzoeken op Controle-Geen medicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren