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Ácido docohexanóico em pacientes em hemodiálise

16 de setembro de 2020 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efeito da Administração Oral de Ácido Docohexanóico na Anemia-Inflamação em Pacientes em Hemodiálise. Um ensaio clínico randomizado

O ácido docohexanóico (DHA), um ácido graxo poliinsaturado n-3 da dieta ômega-3 (n-3, PUFA), mostrou potenciais efeitos benéficos na redução da mortalidade por todas as causas em pacientes em hemodiálise (HD). Este ensaio clínico teve como objetivo analisar se a suplementação de DHA era um modulador da resposta da eritropoetina (EPO) e da inflamação em pacientes em hemodiálise (HD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo. O ácido docohexanóico (DHA), um ácido graxo poliinsaturado n-3 da dieta ômega-3 (n-3, PUFA), mostrou potenciais efeitos benéficos na redução da mortalidade por todas as causas em pacientes em hemodiálise (HD). Este ensaio clínico teve como objetivo analisar se a suplementação de DHA era um modulador da resposta da eritropoetina (EPO) e da inflamação em pacientes em hemodiálise (HD).

Métodos. Em ensaio clínico controlado, simples-cego, 52 pacientes em HD foram randomizados para suplementação de DHA (650 mg DHA/3 vezes/semana/sessão pós-HD) ou controles (cuidados médicos habituais) por 8 semanas. Dados clínicos por coleta de concentração de hemoglobina (Hb), dose semanal de EPO e índice de resistência à eritropoetina (ERI). A resposta inflamatória foi medida pela proteína C reativa sérica (s-CRP) e homocisteína plasmática (tHcy) no início (T0) e pós-intervenção (T1). A matriz miR-146a foi usada como um biomarcador inflamatório. As medidas pós-intervenção foram analisadas em intervalos de 4 semanas e ajustadas pela linha de base em uma regressão linear.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • tratamento em HD crônica estabilizada por pelo menos 3 meses com acesso vascular funcional (fístula arteriovenosa ou cateter permanente)
  • Kt/V ureia equilibrado (eKt/V) superior a 1,2
  • termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • exposição a corticosteróides e anti-inflamatórios ou internações hospitalares nos últimos 3 meses
  • estavam com doenças ativas em curso, definhamento, doença do tecido conjuntivo, câncer metastático ou malignidade, HIV, doença hepática crônica não controlada ou transplante antes do início do estudo.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer intolerância ou alergia a peixe, história de sangramento gastrointestinal, pacientes que já estejam recebendo terapia anticoagulante crônica (agentes antiplaquetários ou varfarina) e pacientes com doença terminal ou com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes deste braço receberam cuidados médicos habituais
Medicamento: Controle-Sem drogas
Os pacientes receberam cuidados médicos habituais sem DHA
ACTIVE_COMPARATOR: Suplementação de DHA
Os pacientes neste braço receberam suplementação de DHA (650 mg DHA/3 vezes/semana/sessão pós-HD)
Medicamento: Ácido docohexanóico
Os pacientes receberam 650 mg de DHA/3 vezes/semana/pós-sessão de HD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a correção da anemia
Prazo: Determine a correção da anemia medida pelo índice de resistência à eritropoiese (ERI) para detectar uma diferença de 10 unidades de resposta entre os grupos em 8 semanas de acompanhamento, com um SD de 10 e um poder superior a 80%.
Determine a correção da anemia medida pelo índice de resistência à eritropoiese (ERI) para detectar uma diferença de 10 unidades de resposta entre os grupos em 8 semanas de acompanhamento, com um SD de 10 e um poder superior a 80%.
Determine a correção da anemia medida pelo índice de resistência à eritropoiese (ERI) para detectar uma diferença de 10 unidades de resposta entre os grupos em 8 semanas de acompanhamento, com um SD de 10 e um poder superior a 80%.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHA-HD (188-16)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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