Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina dokohexanová u hemodialyzovaných pacientů

16. září 2020 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Účinek perorálního podávání kyseliny dokohexanové na anémie-zánět u hemodialyzovaných pacientů. Randomizovaná klinická studie

Kyselina dokohexanová (DHA), dietní n-3 polynenasycená mastná kyselina omega-3 (n-3, PUFA), prokázala potenciální příznivé účinky při snižování mortality ze všech příčin u hemodialyzovaných pacientů (HD). Cílem této klinické studie bylo analyzovat, zda suplementace DHA byla modulátorem odpovědi erytropoetinu (EPO) a zánětu u hemodialyzovaných (HD) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Kyselina dokohexanová (DHA), dietní n-3 polynenasycená mastná kyselina omega-3 (n-3, PUFA), prokázala potenciální příznivé účinky při snižování mortality ze všech příčin u hemodialyzovaných pacientů (HD). Cílem této klinické studie bylo analyzovat, zda suplementace DHA byla modulátorem odpovědi erytropoetinu (EPO) a zánětu u hemodialyzovaných (HD) pacientů.

Metody. V jednoduše zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 52 HD pacientů randomizováno buď k suplementaci DHA (650 mg DHA/3krát/týden/po HD sezení) nebo ke kontrolám (obvyklá lékařská péče) po dobu 8 týdnů. Klinická data sběrem koncentrace hemoglobinu (Hb), týdenní dávky EPO a indexu rezistence erytropoetinu (ERI). Zánětlivá odpověď byla měřena pomocí sérového C-reaktivního proteinu (s-CRP) a plazmatického homocysteinu (tHcy) na začátku (T0) a po intervenci (T1). Jako zánětlivý biomarker bylo použito pole miR-146a. Pointervenční měření byla analyzována ve 4týdenních intervalech a upravena podle výchozí hodnoty v lineární regresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • chronická stabilizovaná léčba DKK po dobu minimálně 3 měsíců s funkčním cévním přístupem (arteriovenózní píštěl nebo permanentní katétr)
  • ekvilibrovaná Kt/V močovina (eKt/V) vyšší než 1,2
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • expozice kortikosteroidům a protizánětlivým lékům nebo hospitalizace v posledních 3 měsících
  • byli před zahájením studie s probíhajícími aktivními nemocemi, chřadnutím, onemocněním pojivové tkáně, metastatickým karcinomem nebo zhoubným nádorem, HIV, nekontrolovaným chronickým onemocněním jater nebo transplantací.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na jakoukoli rybí intoleranci nebo alergii, s anamnézou gastrointestinálního krvácení, pacienti, kteří již dostávají chronickou antikoagulační léčbu (protidestičková léčiva nebo warfarin) a pacienti s terminálním nebo život ohrožujícím onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti na této paži dostávali obvyklou lékařskou péči
Lék: Kontrola-žádná droga
Pacienti dostávali obvyklou lékařskou péči bez DHA
ACTIVE_COMPARATOR: Suplementace DHA
Pacienti v tomto rameni dostávali suplementaci DHA (650 mg DHA/3krát/týden/po HD sezení)
Lék: Kyselina dokohexanová
Pacienti dostávali 650 mg DHA/3krát/týden/po HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete korekci anémie
Časové okno: Určete korekci anémie měřenou indexem erytropoézy-rezistence (ERI), abyste detekovali rozdíl 10 jednotek odpovědi mezi skupinami po 8 týdnech sledování, s SD 10 a silou vyšší než 80 %.
Určete korekci anémie měřenou indexem erytropoézy-rezistence (ERI), abyste detekovali rozdíl 10 jednotek odpovědi mezi skupinami po 8 týdnech sledování, s SD 10 a silou vyšší než 80 %.
Určete korekci anémie měřenou indexem erytropoézy-rezistence (ERI), abyste detekovali rozdíl 10 jednotek odpovědi mezi skupinami po 8 týdnech sledování, s SD 10 a silou vyšší než 80 %.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHA-HD (188-16)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na Kontrola-žádná droga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit