血液透析患者におけるドコヘキサン酸
血液透析患者の貧血炎症に対するドコヘキサン酸の経口投与の効果。無作為化臨床試験
ドコヘキサン酸 (DHA)、食事性 n-3 多価不飽和脂肪酸オメガ-3 (n-3、PUFA) は、血液透析 (HD) 患者の全死因死亡率を低下させる潜在的な有益な効果を示しました。
この臨床試験は、DHA 補給が血液透析 (HD) 患者のエリスロポエチン (EPO) 応答および炎症の調節因子であるかどうかを分析することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 ドコヘキサン酸 (DHA)、食事性 n-3 多価不飽和脂肪酸オメガ-3 (n-3、PUFA) は、血液透析 (HD) 患者の全死因死亡率を低下させる潜在的な有益な効果を示しました。 この臨床試験は、DHA 補給が血液透析 (HD) 患者のエリスロポエチン (EPO) 応答および炎症の調節因子であるかどうかを分析することを目的としていました。
メソッド。 単盲検対照臨床試験では、52 人の HD 患者が無作為に DHA 補給 (650 mg DHA/3 回/週/HD セッション後) またはコントロール (通常の医療ケア) のいずれかに 8 週間割り付けられました。 ヘモグロビン濃度 (Hb)、EPO の毎週の投与量、およびエリスロポエチン耐性指数 (ERI) を収集することによる臨床データ。 炎症反応は、ベースライン時 (T0) および介入後 (T1) に血清 C 反応性タンパク質 (s-CRP) および血漿ホモシステイン (tHcy) を使用して測定されました。 miR-146a アレイは、炎症性バイオマーカーとして使用されました。 介入後の測定値は 4 週間間隔で分析され、線形回帰のベースラインによって調整されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -機能的な血管アクセス（動静脈瘻または永久カテーテル）を伴う、少なくとも3か月間の慢性的な安定したHD治療
- 平衡 Kt/V 尿素 (eKt/V) が 1.2 より高い
- インフォームド コンセント フォームに署名
除外基準:
- 過去3か月間のコルチコステロイドおよび抗炎症薬への曝露または入院
- 進行中の活動性疾患、消耗、結合組織病、転移性癌または悪性腫瘍、HIV、制御不能な慢性肝疾患、または研究開始前の移植を患っていた。
- 魚不耐症またはアレルギーのいずれかに対する既知の過敏症のある患者、消化管出血の病歴がある患者、すでに慢性抗凝固療法を受けている患者（抗血小板薬またはワルファリン）、および末期または生命を脅かす疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
この腕の患者は通常の医療を受けました
|
患者はDHAなしで通常の医療を受けました
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：DHA補給
この腕の患者は DHA 補給を受けました (650 mg DHA/週 3 回/HD セッション後)
|
患者は 650 mg DHA/週 3 回/HD セッション後の投与を受けました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
貧血の是正を決定する
時間枠：赤血球生成抵抗指数 (ERI) によって測定された貧血の補正を決定し、8 週間のフォローアップでグループ間の 10 単位の応答の差を検出し、SD が 10 で出力が 80% を超えます。
|
赤血球生成抵抗指数 (ERI) によって測定された貧血の補正を決定し、8 週間のフォローアップでグループ間の 10 単位の応答の差を検出し、SD が 10 で出力が 80% を超えます。
|
赤血球生成抵抗指数 (ERI) によって測定された貧血の補正を決定し、8 週間のフォローアップでグループ間の 10 単位の応答の差を検出し、SD が 10 で出力が 80% を超えます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロール - 薬なしの臨床試験
-
Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion Group募集進行性固形腫瘍 | 膵臓腺癌における進行性または転移性KRAS変異腫瘍 | 結腸直腸癌における進行性または転移性KRAS変異腫瘍 | 非小細胞肺癌における進行性または転移性KRAS変異腫瘍 | 進行または転移性KRAS変異腫瘍アメリカ, イギリス, カナダ
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完了
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)終了しました