Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docohexansyre hos hæmodialysepatienter

16. september 2020 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effekt af oral administration af docohexansyre på anæmi-inflammation hos hæmodialysepatienter. Et randomiseret klinisk forsøg

Docohexansyre (DHA), en diæt n-3 flerumættet fedtsyre omega-3 (n-3, PUFA), viste potentielle gavnlige virkninger ved at reducere dødeligheden af ​​alle årsager hos hæmodialysepatienter (HD). Dette kliniske forsøg havde til formål at analysere, om DHA-tilskud var en modulator af erythropoietin (EPO) respons og inflammation hos hæmodialyse (HD) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Docohexansyre (DHA), en diæt n-3 flerumættet fedtsyre omega-3 (n-3, PUFA), viste potentielle gavnlige virkninger ved at reducere dødeligheden af ​​alle årsager hos hæmodialysepatienter (HD). Dette kliniske forsøg havde til formål at analysere, om DHA-tilskud var en modulator af erythropoietin (EPO) respons og inflammation hos hæmodialyse (HD) patienter.

Metoder. I enkeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg blev 52 HD-patienter randomiseret til enten DHA-tilskud (650 mg DHA/3 gange/uge/post-HD-session) eller kontroller (sædvanlig medicinsk behandling) i 8 uger. Kliniske data ved indsamling af hæmoglobinkoncentration (Hb), ugentlig dosis af EPO og erytropoietinresistensindeks (ERI). Det inflammatoriske respons blev målt ved hjælp af serum C-reaktivt protein (s-CRP) og plasma homocystein (tHcy) ved baseline (T0) og post-intervention (T1). miR-146a-array blev brugt som en inflammatorisk biomarkør. Målinger efter intervention blev analyseret med 4 ugers intervaller og justeret ved baseline i en lineær regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • kronisk stabiliseret HD-behandling i mindst 3 måneder med funktionel vaskulær adgang (arteriovenøs fistel eller permanent kateter)
  • ækvilibreret Kt/V urea (eKt/V) højere end 1,2
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • eksponering for kortikosteroider og antiinflammatoriske lægemidler eller hospitalsindlæggelser inden for de sidste 3 måneder
  • var med igangværende aktive sygdomme, svind, bindevævssygdom, metastaserende kræft eller malignitet, HIV, ukontrolleret kronisk leversygdom eller transplantation inden studiets start.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver form for fiskeintolerance eller -allergi, anamnese med gastrointestinal blødning, patienter, der allerede modtager kronisk antikoaguleringsbehandling (blodpladehæmmende midler eller warfarin), og patienter med terminal eller livstruende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienterne på denne arm modtog sædvanlig lægehjælp
Medicin: Kontrol - Intet lægemiddel
Patienterne modtog sædvanlig medicinsk behandling uden DHA
ACTIVE_COMPARATOR: DHA tilskud
Patienterne på denne arm modtog DHA-tilskud (650 mg DHA/3 gange/uge/post-HD-session)
Medicin: Docohexansyre
Patienterne fik 650 mg DHA/3 gange/uge/post-HD session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem korrektion af anæmi
Tidsramme: Bestem korrektion af anæmi målt ved erythropoiesis-resistance index (ERI) for at detektere en forskel på 10 enheder af respons mellem grupperne ved 8 ugers opfølgning, med en SD på 10 og en effekt højere end 80 %.
Bestem korrektion af anæmi målt ved erythropoiesis-resistance index (ERI) for at detektere en forskel på 10 enheder af respons mellem grupperne ved 8 ugers opfølgning, med en SD på 10 og en effekt højere end 80 %.
Bestem korrektion af anæmi målt ved erythropoiesis-resistance index (ERI) for at detektere en forskel på 10 enheder af respons mellem grupperne ved 8 ugers opfølgning, med en SD på 10 og en effekt højere end 80 %.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHA-HD (188-16)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Kontrol - Intet lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner