Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas dokoheksanowy u pacjentów hemodializowanych

16 września 2020 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Wpływ doustnego podawania kwasu dokoheksanowego na stan zapalny niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych. Randomizowane badanie kliniczne

Kwas dokoheksanowy (DHA), dietetyczny wielonienasycony kwas tłuszczowy n-3 omega-3 (n-3, PUFA), wykazał potencjalnie korzystny wpływ na zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów poddawanych hemodializie (HD). To badanie kliniczne miało na celu analizę, czy suplementacja DHA była modulatorem odpowiedzi erytropoetyny (EPO) i stanu zapalnego u pacjentów hemodializowanych (HD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Kwas dokoheksanowy (DHA), dietetyczny wielonienasycony kwas tłuszczowy n-3 omega-3 (n-3, PUFA), wykazał potencjalnie korzystny wpływ na zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów poddawanych hemodializie (HD). To badanie kliniczne miało na celu analizę, czy suplementacja DHA była modulatorem odpowiedzi erytropoetyny (EPO) i stanu zapalnego u pacjentów hemodializowanych (HD).

Metody. W kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, 52 pacjentów HD zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suplementację DHA (650 mg DHA/3 razy/tydzień/sesja po HD) lub grupy kontrolnej (zwykła opieka medyczna) przez 8 tygodni. Dane kliniczne poprzez zebranie stężenia hemoglobiny (Hb), tygodniowej dawki EPO i wskaźnika oporności na erytropoetynę (ERI). Odpowiedź zapalną mierzono za pomocą białka C-reaktywnego w surowicy (s-CRP) i homocysteiny w osoczu (tHcy) na początku badania (T0) i po interwencji (T1). Macierz miR-146a zastosowano jako biomarker stanu zapalnego. Pomiary po interwencji były analizowane w odstępach 4-tygodniowych i korygowane przez linię bazową w regresji liniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • przewlekłe stabilizowane leczenie HD od co najmniej 3 miesięcy z funkcjonalnym dostępem naczyniowym (przetoka tętniczo-żylna lub cewnik stały)
  • zrównoważony Kt/V mocznik (eKt/V)wyższy niż 1,2
  • podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • narażenie na kortykosteroidy i leki przeciwzapalne lub hospitalizacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • byli z trwającymi czynnymi chorobami, wyniszczeniem, chorobą tkanki łącznej, rakiem lub nowotworem złośliwym z przerzutami, HIV, niekontrolowaną przewlekłą chorobą wątroby lub przeszczepem przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek z nietolerancji lub alergii na ryby, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, pacjenci już otrzymujący przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe (leki przeciwpłytkowe lub warfaryna) oraz pacjenci z chorobą śmiertelną lub zagrażającą życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci na tym ramieniu otrzymywali zwykłą opiekę medyczną
Lek: Kontrola-bez leku
Pacjenci otrzymywali zwykłą opiekę medyczną bez DHA
ACTIVE_COMPARATOR: Suplementacja DHA
Pacjenci w tej grupie otrzymywali suplementację DHA (650 mg DHA/3 razy/tydzień/sesja po HD)
Lek: Kwas dokoheksanowy
Pacjenci otrzymywali 650 mg DHA/3 razy/tydzień/po sesji HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ korekcję niedokrwistości
Ramy czasowe: Określ korektę niedokrwistości mierzoną za pomocą wskaźnika oporności na erytropoezę (ERI), aby wykryć różnicę 10 jednostek odpowiedzi między grupami po 8 tygodniach obserwacji, z SD równym 10 i mocą wyższą niż 80%.
Określ korektę niedokrwistości mierzoną za pomocą wskaźnika oporności na erytropoezę (ERI), aby wykryć różnicę 10 jednostek odpowiedzi między grupami po 8 tygodniach obserwacji, z SD równym 10 i mocą wyższą niż 80%.
Określ korektę niedokrwistości mierzoną za pomocą wskaźnika oporności na erytropoezę (ERI), aby wykryć różnicę 10 jednostek odpowiedzi między grupami po 8 tygodniach obserwacji, z SD równym 10 i mocą wyższą niż 80%.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHA-HD (188-16)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na Kontrola-bez leku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj