Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Докогексановая кислота у пациентов, находящихся на гемодиализе

16 сентября 2020 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Влияние перорального введения докогексановой кислоты на анемию-воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе. Рандомизированное клиническое исследование

Докогексановая кислота (DHA), диетическая полиненасыщенная жирная кислота омега-3 (n-3, PUFA) омега-3, показала потенциальные положительные эффекты в снижении смертности от всех причин у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Это клиническое исследование было направлено на анализ того, является ли добавка ДГК модулятором реакции эритропоэтина (ЭПО) и воспаления у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Докогексановая кислота (DHA), диетическая полиненасыщенная жирная кислота омега-3 (n-3, PUFA) омега-3, показала потенциальные положительные эффекты в снижении смертности от всех причин у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Это клиническое исследование было направлено на анализ того, является ли добавка ДГК модулятором реакции эритропоэтина (ЭПО) и воспаления у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД).

Методы. В простом слепом контролируемом клиническом исследовании 52 пациента с ГД были рандомизированы либо для приема ДГК (650 мг ДГК/3 раза в неделю/после сеанса ГД), либо для контроля (обычное медицинское обслуживание) в течение 8 недель. Клинические данные путем сбора концентрации гемоглобина (Hb), еженедельной дозы ЭПО и индекса резистентности к эритропоэтину (ERI). Воспалительную реакцию измеряли с помощью С-реактивного белка сыворотки (s-CRP) и гомоцистеина плазмы (tHcy) в начале исследования (T0) и после вмешательства (T1). Массив miR-146a использовали в качестве биомаркера воспаления. Показатели после вмешательства анализировали с интервалом в 4 недели и корректировали по исходному уровню в виде линейной регрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • хроническое стабилизированное лечение ГД в течение не менее 3 месяцев с функциональным сосудистым доступом (артериовенозная фистула или постоянный катетер)
  • уравновешенный Kt/V мочевины (eKt/V) выше 1,2
  • форма информированного согласия подписана

Критерий исключения:

  • воздействие кортикостероидов и противовоспалительных препаратов или госпитализация за последние 3 месяца
  • были с текущими активными заболеваниями, истощением, заболеванием соединительной ткани, метастатическим раком или злокачественным новообразованием, ВИЧ, неконтролируемым хроническим заболеванием печени или трансплантацией до начала исследования.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к какой-либо рыбе, непереносимостью или аллергией, желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, пациенты, уже получающие постоянную антикоагулянтную терапию (антиагреганты или варфарин), а также пациенты с неизлечимыми или опасными для жизни заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Пациенты на этой руке получали обычную медицинскую помощь.
Лекарство: Контроль-без наркотиков
Пациенты получали обычную медицинскую помощь без ДГК.
ACTIVE_COMPARATOR: Добавка ДГК
Пациенты в этой группе получали добавки ДГК (650 мг ДГК/3 раза в неделю/после сеанса ГД).
Лекарство: Докогексановая кислота
Пациенты получали 650 мг ДГК 3 раза в неделю после сеанса ГД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить коррекцию анемии
Временное ограничение: Определить коррекцию анемии, измеряемую индексом резистентности эритропоэза (ERI), чтобы обнаружить разницу в 10 единиц ответа между группами через 8 недель наблюдения, со стандартным отклонением 10 и мощностью более 80%.
Определить коррекцию анемии, измеряемую индексом резистентности эритропоэза (ERI), чтобы обнаружить разницу в 10 единиц ответа между группами через 8 недель наблюдения, со стандартным отклонением 10 и мощностью более 80%.
Определить коррекцию анемии, измеряемую индексом резистентности эритропоэза (ERI), чтобы обнаружить разницу в 10 единиц ответа между группами через 8 недель наблюдения, со стандартным отклонением 10 и мощностью более 80%.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHA-HD (188-16)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность

Клинические исследования Контроль-без наркотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться