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为肝移植受者补充 TPN 中的 SMOF

2020年10月7日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
肝移植 (LT) 是广泛认可和领先的终末期肝病治疗方法之一。 营养影响它的成功。 全胃肠外营养 (TPN) 通常用于推荐 LT 后长期禁食的患者。 补充SMOFlipid(大豆油、MCT油、橄榄油、鱼油)易代谢产生能量,具有抗炎作用;然而,SMOFlipid 乳液的使用引起了对 LT 后凝血病的担忧。 本研究调查了 LT 中 SMOFlipid 与凝血之间的术后相关性。

研究概览

详细说明

肝功能衰竭的特征是肝功能丧失,并并发肝性脑病和凝血功能障碍。 肝移植 (LT) 是广泛认可和领先的终末期肝病治疗方法之一。 营养不良是这种危急情况的常见表现之一,也是死亡率的独立预测因素。 几项研究表明,营养不良是 LT 的不良预后因素,这表明营养支持可以减少 LT 并发症并提高生存率。

全胃肠外营养 (TPN) 通常用于推荐 LT 后长期禁食的患者。 补充SMOFlipid(大豆油、MCT油、橄榄油、鱼油)的优点是容易代谢产生能量,并具有抗炎作用。 鱼油的主要治疗机制是减轻系统性炎症,这可能会降低严重损伤和败血症患者的死亡风险。 SMOFlipid 已被证明在广泛的临床条件下是安全且耐受性良好的,并被用作标准脂质乳剂。 此外,短期应用鱼油和大豆油不仅可以显着降低术后肝损伤的参数,还可以导致更平衡的免疫反应,从而可能更快地解决炎症和恢复。 然而,使用 SMOFlipid 乳剂可能与 LT 后的凝血病有关。 早期研究表明,膳食摄入 n-3 脂肪酸(脂肪的一种成分)与抗血栓形成作用有关,但会增加出血风险。 缺乏详细的分析,这些观察结果还有待证实;这种担忧持续存在。 因此,研究者在使用鱼油脂肪乳时应注意出血倾向,可能会加重出血风险。 因此,使用含鱼油的脂肪乳及其相关风险是早期 LT 临床上应探讨的重要问题,因为肝功能在移植后不会立即恢复,并且有凝血功能障碍的倾向。 因此,在手术前和 TPN 开始前测量经典止血参数,如活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和血小板计数。 然而,关于这些重病、营养和代谢复杂的患者的营养评估和支持,许多问题仍未得到解答。 本研究评估了 SMOFlipid 补充剂对 LT 患者 TPN 的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Niaosong District
      • Kaohsiung、Niaosong District、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究筛选了 2012 年 1 月至 2015 年 6 月期间在 KCGMH 接受 LT 的成年患者。 回顾性审查患者的医疗记录,以检查是否在围移植期的最后 14 天内提供了 TPN。 TPN 和 SMOFlipid 支持适用于接受 NPO 超过 3 天的患者,例如重复剖腹手术、分期胆道重建、大量鼻胃管 (NG) 引流 (>500 mL/天)、肠梗阻、腹泻、消化不良 (NG)提取 >50 mL/次)和乳糜腹水。

描述

纳入标准:

纳入成人(年龄 > 18 岁)LT 接受者

排除标准:

  1. 肾功能不全(eGFR < 60 mL/min/1.73 平方米)
  2. 经口摄入耐受良好的患者和在 10 天内停止补充 TPN 的患者被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SMOFlipid组

TPN 和 SMOFlipid 支持适用于接受 NPO 超过 3 天的患者,例如重复剖腹手术、分期胆道重建、大量鼻胃管 (NG) 引流 (>500 mL/天)、肠梗阻、腹泻、消化不良 (NG)提取 >50 mL/次)和乳糜腹水。

此外,当血小板计数降至 40,000/μL 或更低时,SMOFlipid 停用。 在所有情况下,规定肝素化以将 aPTT 水平维持在正常控制水平的 1.5 至 2 倍之间至少 10-14 天,并进行每日血液检查。 当血小板计数增加到 40,000/μL 或更多时,指示口服双嘧达莫(75 mg,QID) 3 个月以刺激抗血小板活性。

非SMOFlipid组
根据我们在该研究所的患者管理经验,我们将移植前血小板计数低于 40,000/μL 的患者和计数超过 40,000/μL 的患者分别分配到非 SMOFlipid 组和 SMOFlipid 组。 经口摄入耐受良好的患者和在 10 天内停止补充 TPN 的患者被排除在本研究之外。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SMOFlipid 和非 SMOFlipid 组的患者人口统计学和临床​​特征
大体时间:30天
医疗记录,包括患者人口统计学、术前病史、体格检查、临床病程、实验室研究、肝病病因学、肝病严重程度(包括 Child-Pugh 评分和终末期肝病模型 (MELD) 评分)、术后并发症和收集并审查了 ICU 和住院时间的长短。
30天
SMOF 组和非 SMOFlipid 组的凝血病概况和营养概况
大体时间:30天
医疗记录,包括实验室研究(PT(秒)、INR(秒)、aPTT(秒)、血小板(103/uL)、白蛋白(g/dL)、胆固醇(mg/dL)、甘油三酯(mg/dL))
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Chih-Che Lin, MD、Department of Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月30日

研究完成 (实际的)

2015年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月7日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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脂质体的临床试验

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