Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerer SMOF i TPN for levertransplantasjonsmottakere

7. oktober 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Levertransplantasjon (LT) er en av de anerkjente og ledende behandlingene for leversykdom i sluttstadiet. Ernæring påvirker suksessen. Total parenteral ernæring (TPN) er vanligvis foreskrevet for pasienter anbefalt forlenget faste etter LT. Tilskuddet av SMOFlipid (soyaolje, MCT-olje, olivenolje og fiskeolje) metaboliseres lett for å produsere energi, og det har anti-inflammatoriske effekter; Imidlertid vekker bruk av SMOFlipidemulsjon bekymringer angående koagulopati etter LT. Denne studien undersøkte den postoperative korrelasjonen mellom SMOFlipid og koagulasjon i LT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leversvikt er preget av tap av leverfunksjon og er komplisert med hepatisk encefalopati og koagulopati. Levertransplantasjon (LT) er en av de anerkjente og ledende behandlingene for leversykdom i sluttstadiet. Underernæring er en av de vanlige manifestasjonene av denne kritiske tilstanden og er også en uavhengig prediktor for dødelighet. Flere studier har vist at underernæring er en dårlig prognostisk faktor for LT, noe som indikerer at ernæringsstøtte kan redusere LT-komplikasjoner og bedre overlevelse.

Total parenteral ernæring (TPN) er vanligvis foreskrevet for pasienter anbefalt forlenget faste etter LT. Tilskuddet av SMOFlipid (soyaolje, MCT-olje, olivenolje og fiskeolje) har fordelen av å lett metaboliseres for å produsere energi, og det har antiinflammatoriske effekter. Den viktigste terapeutiske mekanismen til fiskeolje er demping av systematisk betennelse, som kan redusere dødelighetsrisikoen hos pasienter med alvorlig skade og sepsis. SMOFlipid har vist seg å være trygt og godt tolerert i et bredt spekter av kliniske tilstander, og det brukes som standard lipidemulsjon. Dessuten reduserer kortsiktig påføring av parenteral fiskeolje med soyaolje ikke bare parametrene for leverskade i den postoperative perioden betydelig, men fører også til en mer balansert immunrespons, noe som kan resultere i raskere oppløsning av betennelse og restitusjon. Imidlertid kan bruk av SMOFlipidemulsjon være assosiert med koagulopati etter LT. Tidlige studier har vist at kostinntaket av n-3-fettsyrer, som er en komponent i fett, er assosiert med antitrombotiske effekter, men øker risikoen for blødning. En detaljert analyse mangler, og disse observasjonene har ennå ikke blitt bevist; denne bekymringen vedvarer. Derfor bør etterforskerne være oppmerksomme på blødningstendensen når de bruker fiskeoljefettemulsjon fordi det kan forverre risikoen for blødning. Derfor er bruken av fiskeoljeholdig fettemulsjon og dens relaterte risikoer et klinisk viktig problem i tidlig LT som bør undersøkes, fordi leverfunksjonen ikke gjenopprettes umiddelbart etter transplantasjon, og det er en tendens til koagulopati. Dermed blir klassiske hemostaseparametere som aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og antall blodplater målt før kirurgi og før start av TPN. Imidlertid forblir mange spørsmål ubesvart angående ernæringsvurdering og støtte til disse alvorlig syke, ernæringsmessig og metabolsk komplekse pasientene. Denne studien evaluerte effekten av SMOFlipid-tilskuddet i TPN hos LT-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Niaosong District
      • Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 833
        • Chang Gung memorial hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgikk LT ved KCGMH mellom januar 2012 og juni 2015 ble screenet i denne studien. De medisinske journalene til pasientene ble retrospektivt gjennomgått for å sjekke om TPN ble gitt i løpet av de siste 14 dagene i peritransplantasjonsperioden. TPN- og SMOFlipid-støtte var indisert for pasienter som fikk NPO i mer enn 3 dager, for eksempel de med gjentatt laparotomi, iscenesatt gallerekonstruksjon, massiv nasogastrisk (NG) drenasje (>500 ml/dag), ileus, diaré, dårlig fordøyelse (NG) ekstraksjon >50 ml/tid), og chylous ascites.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (alder > 18 år) LT-mottakere ble registrert

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyredysfunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  2. Pasienter med godt tolerert oralt inntak og de der TPN-tilskuddet ble seponert innen 10 dager ble ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SMOFlipidgruppe

TPN- og SMOFlipid-støtte var indisert for pasienter som fikk NPO i mer enn 3 dager, for eksempel de med gjentatt laparotomi, iscenesatt gallerekonstruksjon, massiv nasogastrisk (NG) drenasje (>500 ml/dag), ileus, diaré, dårlig fordøyelse (NG) ekstraksjon >50 ml/tid), og chylous ascites.

Videre ble SMOFlipid seponert når blodplateantallet sank til 40 000/μL eller mindre. I alle tilfeller ble heparinisering foreskrevet for å opprettholde aPTT-nivået mellom 1,5 og 2 ganger det normale kontrollerte nivået i minst 10-14 dager, med daglig blodundersøkelse utført. Oral administrering av dipyridamol (75 mg, QID) i 3 måneder var indisert for stimulering av blodplatehemmende aktivitet når blodplateantallet økte til 40 000/μL eller mer.

ikke SMOFlipid gruppe
På grunnlag av vår erfaring med pasientbehandling ved dette instituttet, tildelte vi pasienter med et pretransplantert blodplatetall mindre enn 40 000/μL og de med et antall over 40 000/μL til henholdsvis ikke-SMOFlipidgruppen og SMOFlipidgruppen. Pasienter med godt tolerert oralt inntak og de der TPN-tilskuddet ble seponert innen 10 dager ble ekskludert fra denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdemografi og kliniske kjennetegn ved SMOFlipid- og ikke-SMOFlipidgrupper
Tidsramme: 30 dager
Medisinske journaler inkludert pasientdemografi, preoperativ historie, fysisk undersøkelse, klinisk forløp, laboratoriestudier, etiologi av leversykdom, alvorlighetsgraden av leversykdom inkludert Child-Pugh score og Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score, postoperative komplikasjoner, og lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet ble samlet inn og gjennomgått.
30 dager
Koagulopatiprofil og ernæringsprofil i SMOF-gruppe og ikke-SMOFlipidgrupper
Tidsramme: 30 dager
Medisinske journaler inkludert laboratoriestudier (PT (sek), INR (sek), aPTT (sek), blodplater (103/uL), Albumin (g/dL), Kolesterol (mg/dL), triglyserid (mg/dL))
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chih-Che Lin, MD, Department of Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på SMOFlipid

3
Abonnere