- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04572373
Supplerer SMOF i TPN for levertransplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leversvikt er preget av tap av leverfunksjon og er komplisert med hepatisk encefalopati og koagulopati. Levertransplantasjon (LT) er en av de anerkjente og ledende behandlingene for leversykdom i sluttstadiet. Underernæring er en av de vanlige manifestasjonene av denne kritiske tilstanden og er også en uavhengig prediktor for dødelighet. Flere studier har vist at underernæring er en dårlig prognostisk faktor for LT, noe som indikerer at ernæringsstøtte kan redusere LT-komplikasjoner og bedre overlevelse.
Total parenteral ernæring (TPN) er vanligvis foreskrevet for pasienter anbefalt forlenget faste etter LT. Tilskuddet av SMOFlipid (soyaolje, MCT-olje, olivenolje og fiskeolje) har fordelen av å lett metaboliseres for å produsere energi, og det har antiinflammatoriske effekter. Den viktigste terapeutiske mekanismen til fiskeolje er demping av systematisk betennelse, som kan redusere dødelighetsrisikoen hos pasienter med alvorlig skade og sepsis. SMOFlipid har vist seg å være trygt og godt tolerert i et bredt spekter av kliniske tilstander, og det brukes som standard lipidemulsjon. Dessuten reduserer kortsiktig påføring av parenteral fiskeolje med soyaolje ikke bare parametrene for leverskade i den postoperative perioden betydelig, men fører også til en mer balansert immunrespons, noe som kan resultere i raskere oppløsning av betennelse og restitusjon. Imidlertid kan bruk av SMOFlipidemulsjon være assosiert med koagulopati etter LT. Tidlige studier har vist at kostinntaket av n-3-fettsyrer, som er en komponent i fett, er assosiert med antitrombotiske effekter, men øker risikoen for blødning. En detaljert analyse mangler, og disse observasjonene har ennå ikke blitt bevist; denne bekymringen vedvarer. Derfor bør etterforskerne være oppmerksomme på blødningstendensen når de bruker fiskeoljefettemulsjon fordi det kan forverre risikoen for blødning. Derfor er bruken av fiskeoljeholdig fettemulsjon og dens relaterte risikoer et klinisk viktig problem i tidlig LT som bør undersøkes, fordi leverfunksjonen ikke gjenopprettes umiddelbart etter transplantasjon, og det er en tendens til koagulopati. Dermed blir klassiske hemostaseparametere som aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og antall blodplater målt før kirurgi og før start av TPN. Imidlertid forblir mange spørsmål ubesvart angående ernæringsvurdering og støtte til disse alvorlig syke, ernæringsmessig og metabolsk komplekse pasientene. Denne studien evaluerte effekten av SMOFlipid-tilskuddet i TPN hos LT-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 833
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (alder > 18 år) LT-mottakere ble registrert
Ekskluderingskriterier:
- Nyredysfunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Pasienter med godt tolerert oralt inntak og de der TPN-tilskuddet ble seponert innen 10 dager ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SMOFlipidgruppe
TPN- og SMOFlipid-støtte var indisert for pasienter som fikk NPO i mer enn 3 dager, for eksempel de med gjentatt laparotomi, iscenesatt gallerekonstruksjon, massiv nasogastrisk (NG) drenasje (>500 ml/dag), ileus, diaré, dårlig fordøyelse (NG) ekstraksjon >50 ml/tid), og chylous ascites. Videre ble SMOFlipid seponert når blodplateantallet sank til 40 000/μL eller mindre. I alle tilfeller ble heparinisering foreskrevet for å opprettholde aPTT-nivået mellom 1,5 og 2 ganger det normale kontrollerte nivået i minst 10-14 dager, med daglig blodundersøkelse utført. Oral administrering av dipyridamol (75 mg, QID) i 3 måneder var indisert for stimulering av blodplatehemmende aktivitet når blodplateantallet økte til 40 000/μL eller mer. |
|
ikke SMOFlipid gruppe
På grunnlag av vår erfaring med pasientbehandling ved dette instituttet, tildelte vi pasienter med et pretransplantert blodplatetall mindre enn 40 000/μL og de med et antall over 40 000/μL til henholdsvis ikke-SMOFlipidgruppen og SMOFlipidgruppen.
Pasienter med godt tolerert oralt inntak og de der TPN-tilskuddet ble seponert innen 10 dager ble ekskludert fra denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientdemografi og kliniske kjennetegn ved SMOFlipid- og ikke-SMOFlipidgrupper
Tidsramme: 30 dager
|
Medisinske journaler inkludert pasientdemografi, preoperativ historie, fysisk undersøkelse, klinisk forløp, laboratoriestudier, etiologi av leversykdom, alvorlighetsgraden av leversykdom inkludert Child-Pugh score og Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score, postoperative komplikasjoner, og lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet ble samlet inn og gjennomgått.
|
30 dager
|
Koagulopatiprofil og ernæringsprofil i SMOF-gruppe og ikke-SMOFlipidgrupper
Tidsramme: 30 dager
|
Medisinske journaler inkludert laboratoriestudier (PT (sek), INR (sek), aPTT (sek), blodplater (103/uL), Albumin (g/dL), Kolesterol (mg/dL), triglyserid (mg/dL))
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chih-Che Lin, MD, Department of Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koffron A, Stein JA. Liver transplantation: indications, pretransplant evaluation, surgery, and posttransplant complications. Med Clin North Am. 2008 Jul;92(4):861-88, ix. doi: 10.1016/j.mcna.2008.03.008.
- Merli M, Giusto M, Giannelli V, Lucidi C, Riggio O. Nutritional status and liver transplantation. J Clin Exp Hepatol. 2011 Dec;1(3):190-8. doi: 10.1016/S0973-6883(11)60237-5. Epub 2012 Jan 2.
- Xu J, Yunshi Z, Li R. Immunonutrition in surgical patients. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):771-7. doi: 10.2174/138945009788982432.
- Kerwin AJ, Nussbaum MS. Adjuvant nutrition management of patients with liver failure, including transplant. Surg Clin North Am. 2011 Jun;91(3):565-78. doi: 10.1016/j.suc.2011.02.010. Epub 2011 Apr 29.
- Henkel AS, Buchman AL. Nutritional support in patients with chronic liver disease. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;3(4):202-9. doi: 10.1038/ncpgasthep0443.
- Wei C, Hua J, Bin C, Klassen K. Impact of lipid emulsion containing fish oil on outcomes of surgical patients: systematic review of randomized controlled trials from Europe and Asia. Nutrition. 2010 May;26(5):474-81. doi: 10.1016/j.nut.2009.09.011. Epub 2010 Jan 29.
- Manzanares W, Langlois PL, Dhaliwal R, Lemieux M, Heyland DK. Intravenous fish oil lipid emulsions in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Apr 16;19(1):167. doi: 10.1186/s13054-015-0888-7.
- Klek S, Chambrier C, Singer P, Rubin M, Bowling T, Staun M, Joly F, Rasmussen H, Strauss BJ, Wanten G, Smith R, Abraham A, Szczepanek K, Shaffer J. Four-week parenteral nutrition using a third generation lipid emulsion (SMOFlipid)--a double-blind, randomised, multicentre study in adults. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):224-31. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.011. Epub 2012 Jul 12.
- Nandivada P, Fell GL, Gura KM, Puder M. Lipid emulsions in the treatment and prevention of parenteral nutrition-associated liver disease in infants and children. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):629S-34S. doi: 10.3945/ajcn.114.103986. Epub 2016 Jan 20.
- Zhu XH, Wu YF, Qiu YD, Jiang CP, Ding YT. Liver-protecting effects of omega-3 fish oil lipid emulsion in liver transplantation. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6141-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6141.
- Hammad A, Kaido T, Aliyev V, Mandato C, Uemoto S. Nutritional Therapy in Liver Transplantation. Nutrients. 2017 Oct 16;9(10):1126. doi: 10.3390/nu9101126. Erratum In: Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):
- Knapp HR. Dietary fatty acids in human thrombosis and hemostasis. Am J Clin Nutr. 1997 May;65(5 Suppl):1687S-1698S. doi: 10.1093/ajcn/65.5.1687S.
- Heller AR, Fischer S, Rossel T, Geiger S, Siegert G, Ragaller M, Zimmermann T, Koch T. Impact of n-3 fatty acid supplemented parenteral nutrition on haemostasis patterns after major abdominal surgery. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S95-101. doi: 10.1079/bjn2001462.
- Mateu de Antonio J, Florit-Sureda M. Effects unrelated to anti-inflammation of lipid emulsions containing fish oil in parenteral nutrition for adult patients. Nutr Hosp. 2017 Feb 1;34(1):193-203. doi: 10.20960/nh.882.
- Starzl TE, Iwatsuki S, Esquivel CO, Todo S, Kam I, Lynch S, Gordon RD, Shaw BW Jr. Refinements in the surgical technique of liver transplantation. Semin Liver Dis. 1985 Nov;5(4):349-56. doi: 10.1055/s-2008-1040632. No abstract available.
- Grewal HP, Shokouh-Amiri MH, Vera S, Stratta R, Bagous W, Gaber AO. Surgical technique for right lobe adult living donor liver transplantation without venovenous bypass or portocaval shunting and with duct-to-duct biliary reconstruction. Ann Surg. 2001 Apr;233(4):502-8. doi: 10.1097/00000658-200104000-00004.
- Tanaka K, Uemoto S, Tokunaga Y, Fujita S, Sano K, Nishizawa T, Sawada H, Shirahase I, Kim HJ, Yamaoka Y, et al. Surgical techniques and innovations in living related liver transplantation. Ann Surg. 1993 Jan;217(1):82-91. doi: 10.1097/00000658-199301000-00014.
- Inomata Y, Uemoto S, Asonuma K, Egawa H. Right lobe graft in living donor liver transplantation. Transplantation. 2000 Jan 27;69(2):258-64. doi: 10.1097/00007890-200001270-00011.
- Stephenson GR, Moretti EW, El-Moalem H, Clavien PA, Tuttle-Newhall JE. Malnutrition in liver transplant patients: preoperative subjective global assessment is predictive of outcome after liver transplantation. Transplantation. 2001 Aug 27;72(4):666-70. doi: 10.1097/00007890-200108270-00018.
- Wichmann MW, Thul P, Czarnetzki HD, Morlion BJ, Kemen M, Jauch KW. Evaluation of clinical safety and beneficial effects of a fish oil containing lipid emulsion (Lipoplus, MLF541): data from a prospective, randomized, multicenter trial. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):700-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000257465.60287.AC.
- Merli M, Giusto M, Gentili F, Novelli G, Ferretti G, Riggio O, Corradini SG, Siciliano M, Farcomeni A, Attili AF, Berloco P, Rossi M. Nutritional status: its influence on the outcome of patients undergoing liver transplantation. Liver Int. 2010 Feb;30(2):208-14. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02135.x. Epub 2009 Oct 14.
- Sukhotnik I, Shany A, Bashenko Y, Hayari L, Chemodanov E, Mogilner J, Coran AG, Shaoul R. Parenteral but not enteral omega-3 fatty acids (Omegaven) modulate intestinal regrowth after massive small bowel resection in rats. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Sep-Oct;34(5):503-12. doi: 10.1177/0148607110362586.
- Barbosa VM, Miles EA, Calhau C, Lafuente E, Calder PC. Effects of a fish oil containing lipid emulsion on plasma phospholipid fatty acids, inflammatory markers, and clinical outcomes in septic patients: a randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2010;14(1):R5. doi: 10.1186/cc8844. Epub 2010 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201601322A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på SMOFlipid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtKostholds- og ernæringsterapierFrankrike
-
University of FloridaRekruttering
-
Johane AllardFullførtHjem Parenteral ErnæringCanada
-
Dr. Soetomo General HospitalFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIskemisk reperfusjonsskade
-
Mansoura University Children HospitalFullført
-
Medical University of ViennaFullførtKolestase | Psykomotoriske lidelser, utviklingsmessigeØsterrike
-
Fresenius KabiHar ikke rekruttert ennåUnderernæring | Underernæring, barnForente stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sykdom | Tarmfistel | Tarmobstruksjon | Kort tarm syndromForente stater
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicFullførtParenteral ernæringTsjekkia