- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04572373
Suplementos SMOF en TPN para receptores de trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática se caracteriza por la pérdida de la función hepática y se complica con encefalopatía hepática y coagulopatía. El trasplante de hígado (TH) es uno de los tratamientos líderes y ampliamente reconocidos para la enfermedad hepática en etapa terminal. La desnutrición es una de las manifestaciones comunes de esta condición crítica y también es un predictor independiente de mortalidad. Varios estudios han demostrado que la desnutrición es un factor de mal pronóstico para el TH, lo que indica que el soporte nutricional puede reducir las complicaciones del TH y mejorar la supervivencia.
La nutrición parenteral total (NPT) suele prescribirse a los pacientes en los que se recomienda ayuno prolongado tras el TP. El suplemento de SMOFlipid (aceite de soja, aceite MCT, aceite de oliva y aceite de pescado) tiene la ventaja de ser fácilmente metabolizado para producir energía y tiene efectos antiinflamatorios. El principal mecanismo terapéutico del aceite de pescado es la atenuación de la inflamación sistemática, lo que puede disminuir el riesgo de mortalidad en pacientes con lesiones graves y sepsis. Se ha demostrado que SMOFlipid es seguro y bien tolerado en una amplia gama de condiciones clínicas, y se utiliza como la emulsión de lípidos estándar. Además, la aplicación a corto plazo de aceite de pescado parenteral con aceite de soja no solo reduce significativamente los parámetros de daño hepático en el período posoperatorio, sino que también conduce a una respuesta inmunitaria más equilibrada, lo que puede resultar en una resolución más rápida de la inflamación y recuperación. Sin embargo, el uso de la emulsión SMOFlipid puede estar asociado con coagulopatía después de TH. Los primeros estudios han demostrado que la ingesta dietética de ácidos grasos n-3, que es un componente de la grasa, se asocia con efectos antitrombóticos pero aumenta el riesgo de hemorragia. Falta un análisis detallado y estas observaciones aún no se han probado; esta preocupación persiste. Por lo tanto, los investigadores deben prestar atención a la tendencia al sangrado cuando se usa emulsión de grasa de aceite de pescado porque puede agravar el riesgo de sangrado. Por lo tanto, el uso de emulsión de grasa que contiene aceite de pescado y sus riesgos relacionados es un tema clínicamente importante en el TH temprano que debe investigarse, porque la función hepática no se restaura inmediatamente después del trasplante y hay una tendencia a la coagulopatía. Por lo tanto, los parámetros clásicos de la hemostasia, como el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y el recuento de plaquetas, se miden antes de la cirugía y antes del inicio de la TPN. Sin embargo, quedan muchas preguntas sin respuesta con respecto a la evaluación nutricional y el apoyo para estos pacientes gravemente enfermos, nutricional y metabólicamente complejos. Este estudio evaluó el efecto del suplemento SMOFlipid en NPT en pacientes con LT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Taiwán, 833
- Chang Gung memorial hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribieron beneficiarios de LT adultos (edad > 18 años)
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal (FGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Se excluyeron de este estudio los pacientes con ingesta oral bien tolerada y aquellos en los que se suspendió el suplemento de NPT dentro de los 10 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo SMOFlípido
El soporte de TPN y SMOFlipid se indicó para pacientes que recibieron NPO durante más de 3 días, como aquellos con laparotomía repetida, reconstrucción biliar por etapas, drenaje nasogástrico (NG) masivo (> 500 ml/día), íleo, diarrea, mala digestión (NG extracción >50 mL/hora) y ascitis quilosa. Además, SMOFlipid se interrumpió cuando el recuento de plaquetas disminuyó a 40 000/μL o menos. En todos los casos se prescribió heparinización para mantener el nivel de TTPa entre 1,5 y 2 veces el nivel normal controlado al menos durante 10-14 días, realizándose análisis de sangre diarios. Se indicó la administración oral de dipiridamol (75 mg, QID) durante 3 meses para estimular la actividad antiplaquetaria cuando el recuento de plaquetas aumentó a 40 000/μL o más. |
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grupo no SMOFlipid
Sobre la base de nuestra experiencia en el manejo de pacientes en este instituto, asignamos a los pacientes con un recuento de plaquetas previo al trasplante inferior a 40 000/μl y aquellos con un recuento superior a 40 000/μl al grupo sin SMOFlipid y al grupo SMOFlipid, respectivamente.
Se excluyeron de este estudio los pacientes con ingesta oral bien tolerada y aquellos en los que se suspendió el suplemento de NPT dentro de los 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos y características clínicas de los pacientes de los grupos SMOFlipid y no SMOFlipid
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registros médicos que incluyen datos demográficos del paciente, historial preoperatorio, examen físico, curso clínico, estudios de laboratorio, etiología de la enfermedad hepática, gravedad de la enfermedad hepática, incluida la puntuación de Child-Pugh y la puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD), complicaciones posoperatorias y Se recopilaron y revisaron la duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
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30 dias
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Perfil de coagulopatía y perfil nutricional en el grupo SMOF y en los grupos no SMOFlipid
Periodo de tiempo: 30 dias
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Registros médicos que incluyen estudios de laboratorio (TP (seg), INR (seg), aPTT (seg), Plaquetas (103/uL), Albúmina (g/dL), Colesterol (mg/dL), Triglicéridos (mg/dL))
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chih-Che Lin, MD, Department of Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 201601322A3
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