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Suplementos SMOF en TPN para receptores de trasplante de hígado

7 de octubre de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El trasplante de hígado (TH) es uno de los tratamientos líderes y ampliamente reconocidos para la enfermedad hepática en etapa terminal. La nutrición influye en su éxito. La nutrición parenteral total (NPT) suele prescribirse a los pacientes en los que se recomienda ayuno prolongado tras el TP. El suplemento de SMOFlipid (aceite de soja, aceite MCT, aceite de oliva y aceite de pescado) se metaboliza fácilmente para producir energía y posee efectos antiinflamatorios; sin embargo, el uso de la emulsión de SMOFlipid plantea preocupaciones con respecto a la coagulopatía después del TH. Este estudio investigó la correlación postoperatoria entre SMOFlipid y la coagulación en TH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia hepática se caracteriza por la pérdida de la función hepática y se complica con encefalopatía hepática y coagulopatía. El trasplante de hígado (TH) es uno de los tratamientos líderes y ampliamente reconocidos para la enfermedad hepática en etapa terminal. La desnutrición es una de las manifestaciones comunes de esta condición crítica y también es un predictor independiente de mortalidad. Varios estudios han demostrado que la desnutrición es un factor de mal pronóstico para el TH, lo que indica que el soporte nutricional puede reducir las complicaciones del TH y mejorar la supervivencia.

La nutrición parenteral total (NPT) suele prescribirse a los pacientes en los que se recomienda ayuno prolongado tras el TP. El suplemento de SMOFlipid (aceite de soja, aceite MCT, aceite de oliva y aceite de pescado) tiene la ventaja de ser fácilmente metabolizado para producir energía y tiene efectos antiinflamatorios. El principal mecanismo terapéutico del aceite de pescado es la atenuación de la inflamación sistemática, lo que puede disminuir el riesgo de mortalidad en pacientes con lesiones graves y sepsis. Se ha demostrado que SMOFlipid es seguro y bien tolerado en una amplia gama de condiciones clínicas, y se utiliza como la emulsión de lípidos estándar. Además, la aplicación a corto plazo de aceite de pescado parenteral con aceite de soja no solo reduce significativamente los parámetros de daño hepático en el período posoperatorio, sino que también conduce a una respuesta inmunitaria más equilibrada, lo que puede resultar en una resolución más rápida de la inflamación y recuperación. Sin embargo, el uso de la emulsión SMOFlipid puede estar asociado con coagulopatía después de TH. Los primeros estudios han demostrado que la ingesta dietética de ácidos grasos n-3, que es un componente de la grasa, se asocia con efectos antitrombóticos pero aumenta el riesgo de hemorragia. Falta un análisis detallado y estas observaciones aún no se han probado; esta preocupación persiste. Por lo tanto, los investigadores deben prestar atención a la tendencia al sangrado cuando se usa emulsión de grasa de aceite de pescado porque puede agravar el riesgo de sangrado. Por lo tanto, el uso de emulsión de grasa que contiene aceite de pescado y sus riesgos relacionados es un tema clínicamente importante en el TH temprano que debe investigarse, porque la función hepática no se restaura inmediatamente después del trasplante y hay una tendencia a la coagulopatía. Por lo tanto, los parámetros clásicos de la hemostasia, como el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y el recuento de plaquetas, se miden antes de la cirugía y antes del inicio de la TPN. Sin embargo, quedan muchas preguntas sin respuesta con respecto a la evaluación nutricional y el apoyo para estos pacientes gravemente enfermos, nutricional y metabólicamente complejos. Este estudio evaluó el efecto del suplemento SMOFlipid en NPT en pacientes con LT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Niaosong District
      • Kaohsiung, Niaosong District, Taiwán, 833
        • Chang Gung memorial hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio se seleccionaron pacientes adultos que se sometieron a TH en KCGMH entre enero de 2012 y junio de 2015. Se revisaron retrospectivamente las historias clínicas de los pacientes para verificar si se brindó NPT en los últimos 14 días en el período peritrasplante. El soporte de TPN y SMOFlipid se indicó para pacientes que recibieron NPO durante más de 3 días, como aquellos con laparotomía repetida, reconstrucción biliar por etapas, drenaje nasogástrico (NG) masivo (> 500 ml/día), íleo, diarrea, mala digestión (NG extracción >50 mL/hora) y ascitis quilosa.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se inscribieron beneficiarios de LT adultos (edad > 18 años)

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción renal (FGe < 60 ml/min/1,73 m2)
  2. Se excluyeron de este estudio los pacientes con ingesta oral bien tolerada y aquellos en los que se suspendió el suplemento de NPT dentro de los 10 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo SMOFlípido

El soporte de TPN y SMOFlipid se indicó para pacientes que recibieron NPO durante más de 3 días, como aquellos con laparotomía repetida, reconstrucción biliar por etapas, drenaje nasogástrico (NG) masivo (> 500 ml/día), íleo, diarrea, mala digestión (NG extracción >50 mL/hora) y ascitis quilosa.

Además, SMOFlipid se interrumpió cuando el recuento de plaquetas disminuyó a 40 000/μL o menos. En todos los casos se prescribió heparinización para mantener el nivel de TTPa entre 1,5 y 2 veces el nivel normal controlado al menos durante 10-14 días, realizándose análisis de sangre diarios. Se indicó la administración oral de dipiridamol (75 mg, QID) durante 3 meses para estimular la actividad antiplaquetaria cuando el recuento de plaquetas aumentó a 40 000/μL o más.

grupo no SMOFlipid
Sobre la base de nuestra experiencia en el manejo de pacientes en este instituto, asignamos a los pacientes con un recuento de plaquetas previo al trasplante inferior a 40 000/μl y aquellos con un recuento superior a 40 000/μl al grupo sin SMOFlipid y al grupo SMOFlipid, respectivamente. Se excluyeron de este estudio los pacientes con ingesta oral bien tolerada y aquellos en los que se suspendió el suplemento de NPT dentro de los 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos y características clínicas de los pacientes de los grupos SMOFlipid y no SMOFlipid
Periodo de tiempo: 30 dias
Registros médicos que incluyen datos demográficos del paciente, historial preoperatorio, examen físico, curso clínico, estudios de laboratorio, etiología de la enfermedad hepática, gravedad de la enfermedad hepática, incluida la puntuación de Child-Pugh y la puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD), complicaciones posoperatorias y Se recopilaron y revisaron la duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
30 dias
Perfil de coagulopatía y perfil nutricional en el grupo SMOF y en los grupos no SMOFlipid
Periodo de tiempo: 30 dias
Registros médicos que incluyen estudios de laboratorio (TP (seg), INR (seg), aPTT (seg), Plaquetas (103/uL), Albúmina (g/dL), Colesterol (mg/dL), Triglicéridos (mg/dL))
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chih-Che Lin, MD, Department of Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SMOFlípido

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