Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňuje SMOF v TPN pro příjemce transplantace jater

7. října 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Transplantace jater (LT) je jednou z široce uznávaných a předních léčebných postupů pro konečné stádium onemocnění jater. Výživa ovlivňuje jeho úspěch. Totální parenterální výživa (TPN) je obvykle předepisována pacientům doporučeným prodlouženým hladověním po LT. Doplněk SMOFlipidu (sójový olej, MCT olej, olivový olej a rybí olej) se snadno metabolizuje na energii a má protizánětlivé účinky; použití emulze SMOFlipid však vyvolává obavy ohledně koagulopatie po LT. Tato studie zkoumala pooperační korelaci mezi SMOFlipidem a koagulací u LT.

Přehled studie

Detailní popis

Jaterní selhání je charakterizováno ztrátou jaterních funkcí a je komplikováno jaterní encefalopatií a koagulopatií. Transplantace jater (LT) je jednou z široce uznávaných a předních léčebných postupů pro konečné stádium onemocnění jater. Podvýživa je jedním z běžných projevů tohoto kritického stavu a je také nezávislým prediktorem úmrtnosti. Několik studií ukázalo, že malnutrice je špatným prognostickým faktorem pro LT, což naznačuje, že nutriční podpora může snížit komplikace LT a zlepšit přežití.

Totální parenterální výživa (TPN) je obvykle předepisována pacientům doporučeným prodlouženým hladověním po LT. Doplněk SMOFlipid (sójový olej, MCT olej, olivový olej a rybí tuk) má tu výhodu, že se snadno metabolizuje na výrobu energie a má protizánětlivé účinky. Hlavním terapeutickým mechanismem rybího oleje je útlum systematického zánětu, který může snížit riziko úmrtnosti u pacientů s těžkým poraněním a sepsí. Bylo prokázáno, že SMOFlipid je bezpečný a dobře tolerovaný v širokém spektru klinických stavů a ​​používá se jako standardní lipidová emulze. Krátkodobá parenterální aplikace rybího oleje se sójovým olejem navíc nejen výrazně snižuje parametry poškození jater v pooperačním období, ale vede i k vyváženější imunitní odpovědi, což může vést k rychlejšímu vyléčení zánětu a rekonvalescenci. Užívání emulze SMOFlipid však může být spojeno s koagulopatií po LT. Dřívější studie ukázaly, že dietní příjem n-3 mastných kyselin, které jsou součástí tuku, je spojen s antitrombotickými účinky, ale zvyšuje riziko krvácení. Podrobná analýza chybí a tato pozorování musí být ještě prokázána; tato obava trvá. Vyšetřovatelé by proto měli věnovat pozornost tendenci ke krvácení při použití emulze rybího tuku, protože to může zvýšit riziko krvácení. Proto je použití tukové emulze s obsahem rybího tuku a související rizika klinicky důležitým problémem u časných LT, který by měl být prozkoumán, protože funkce jater není obnovena ihned po transplantaci a existuje tendence ke koagulopatii. Klasické parametry hemostázy, jako je aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a počet krevních destiček, se tedy měří před operací a před začátkem TPN. Mnoho otázek týkajících se nutričního hodnocení a podpory těchto vážně nemocných, nutričně a metabolicky složitých pacientů však zůstává nezodpovězeno. Tato studie hodnotila účinek doplňku SMOFlipid u TPN u pacientů s LT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Niaosong District
      • Kaohsiung, Niaosong District, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung memorial hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byli vyšetřeni dospělí pacienti, kteří podstoupili LT v KCGMH mezi lednem 2012 a červnem 2015. Zdravotní záznamy pacientů byly retrospektivně přezkoumány, aby se zjistilo, zda byla TPN poskytnuta v posledních 14 dnech v peritransplantačním období. Podpora TPN a SMOFlipidů byla indikována u pacientů, kteří dostávali NPO déle než 3 dny, jako jsou pacienti s opakovanou laparotomií, etapovou rekonstrukcí žlučových cest, masivní nazogastrickou (NG) drenáží (>500 ml/den), ileem, průjmem, špatným trávením (NG extrakce >50 ml/čas) a chylózní ascites.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byli zařazeni dospělí (věk > 18 let) příjemci LT

Kritéria vyloučení:

  1. Renální dysfunkce (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  2. Z této studie byli vyloučeni pacienti s dobře tolerovaným perorálním příjmem a ti, u kterých byl doplněk TPN vysazen do 10 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SMOFlipid

Podpora TPN a SMOFlipidů byla indikována u pacientů, kteří dostávali NPO déle než 3 dny, jako jsou pacienti s opakovanou laparotomií, etapovou rekonstrukcí žlučových cest, masivní nazogastrickou (NG) drenáží (>500 ml/den), ileem, průjmem, špatným trávením (NG extrakce >50 ml/čas) a chylózní ascites.

Kromě toho byl SMOFlipid vysazen, když počet krevních destiček klesl na 40 000/μl nebo méně. Ve všech případech byla předepsána heparinizace k udržení hladiny aPTT mezi 1,5 a 2násobkem normální kontrolované hladiny alespoň po dobu 10-14 dnů, přičemž se denně provádělo vyšetření krve. Perorální podávání dipyridamolu (75 mg, QID) po dobu 3 měsíců bylo indikováno pro stimulaci antiagregační aktivity, když se počet krevních destiček zvýšil na 40 000/μl nebo více.

non-SMOFlipidová skupina
Na základě našich zkušeností s léčbou pacientů na tomto pracovišti jsme zařadili pacienty s předtransplantačním počtem trombocytů nižším než 40 000/μl do non-SMOFlipidové skupiny a pacienty s počtem nad 40 000/μl do skupiny SMOFlipidů. Z této studie byli vyloučeni pacienti s dobře tolerovaným perorálním příjmem a ti, u kterých byl doplněk TPN vysazen do 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie pacientů a klinické charakteristiky SMOFlipidových a non-SMOFlipidových skupin
Časové okno: 30 dní
Lékařské záznamy včetně demografie pacienta, předoperační anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinického průběhu, laboratorních studií, etiologie onemocnění jater, závažnosti onemocnění jater včetně Child-Pugh skóre a skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD), pooperační komplikace a byla shromážděna a zkontrolována délka JIP a hospitalizace.
30 dní
Profil koagulopatie a nutriční profil ve skupině SMOF a non-SMOFlipidových skupinách
Časové okno: 30 dní
Lékařské záznamy včetně laboratorních studií (PT (s), INR (s), aPTT (s), krevních destiček (103/ul), albuminu (g/dl), cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl))
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chih-Che Lin, MD, Department of Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMOFlipid

3
Předplatit