- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04572373
Doplňuje SMOF v TPN pro příjemce transplantace jater
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní selhání je charakterizováno ztrátou jaterních funkcí a je komplikováno jaterní encefalopatií a koagulopatií. Transplantace jater (LT) je jednou z široce uznávaných a předních léčebných postupů pro konečné stádium onemocnění jater. Podvýživa je jedním z běžných projevů tohoto kritického stavu a je také nezávislým prediktorem úmrtnosti. Několik studií ukázalo, že malnutrice je špatným prognostickým faktorem pro LT, což naznačuje, že nutriční podpora může snížit komplikace LT a zlepšit přežití.
Totální parenterální výživa (TPN) je obvykle předepisována pacientům doporučeným prodlouženým hladověním po LT. Doplněk SMOFlipid (sójový olej, MCT olej, olivový olej a rybí tuk) má tu výhodu, že se snadno metabolizuje na výrobu energie a má protizánětlivé účinky. Hlavním terapeutickým mechanismem rybího oleje je útlum systematického zánětu, který může snížit riziko úmrtnosti u pacientů s těžkým poraněním a sepsí. Bylo prokázáno, že SMOFlipid je bezpečný a dobře tolerovaný v širokém spektru klinických stavů a používá se jako standardní lipidová emulze. Krátkodobá parenterální aplikace rybího oleje se sójovým olejem navíc nejen výrazně snižuje parametry poškození jater v pooperačním období, ale vede i k vyváženější imunitní odpovědi, což může vést k rychlejšímu vyléčení zánětu a rekonvalescenci. Užívání emulze SMOFlipid však může být spojeno s koagulopatií po LT. Dřívější studie ukázaly, že dietní příjem n-3 mastných kyselin, které jsou součástí tuku, je spojen s antitrombotickými účinky, ale zvyšuje riziko krvácení. Podrobná analýza chybí a tato pozorování musí být ještě prokázána; tato obava trvá. Vyšetřovatelé by proto měli věnovat pozornost tendenci ke krvácení při použití emulze rybího tuku, protože to může zvýšit riziko krvácení. Proto je použití tukové emulze s obsahem rybího tuku a související rizika klinicky důležitým problémem u časných LT, který by měl být prozkoumán, protože funkce jater není obnovena ihned po transplantaci a existuje tendence ke koagulopatii. Klasické parametry hemostázy, jako je aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a počet krevních destiček, se tedy měří před operací a před začátkem TPN. Mnoho otázek týkajících se nutričního hodnocení a podpory těchto vážně nemocných, nutričně a metabolicky složitých pacientů však zůstává nezodpovězeno. Tato studie hodnotila účinek doplňku SMOFlipid u TPN u pacientů s LT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli zařazeni dospělí (věk > 18 let) příjemci LT
Kritéria vyloučení:
- Renální dysfunkce (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Z této studie byli vyloučeni pacienti s dobře tolerovaným perorálním příjmem a ti, u kterých byl doplněk TPN vysazen do 10 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina SMOFlipid
Podpora TPN a SMOFlipidů byla indikována u pacientů, kteří dostávali NPO déle než 3 dny, jako jsou pacienti s opakovanou laparotomií, etapovou rekonstrukcí žlučových cest, masivní nazogastrickou (NG) drenáží (>500 ml/den), ileem, průjmem, špatným trávením (NG extrakce >50 ml/čas) a chylózní ascites. Kromě toho byl SMOFlipid vysazen, když počet krevních destiček klesl na 40 000/μl nebo méně. Ve všech případech byla předepsána heparinizace k udržení hladiny aPTT mezi 1,5 a 2násobkem normální kontrolované hladiny alespoň po dobu 10-14 dnů, přičemž se denně provádělo vyšetření krve. Perorální podávání dipyridamolu (75 mg, QID) po dobu 3 měsíců bylo indikováno pro stimulaci antiagregační aktivity, když se počet krevních destiček zvýšil na 40 000/μl nebo více. |
|
non-SMOFlipidová skupina
Na základě našich zkušeností s léčbou pacientů na tomto pracovišti jsme zařadili pacienty s předtransplantačním počtem trombocytů nižším než 40 000/μl do non-SMOFlipidové skupiny a pacienty s počtem nad 40 000/μl do skupiny SMOFlipidů.
Z této studie byli vyloučeni pacienti s dobře tolerovaným perorálním příjmem a ti, u kterých byl doplněk TPN vysazen do 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografie pacientů a klinické charakteristiky SMOFlipidových a non-SMOFlipidových skupin
Časové okno: 30 dní
|
Lékařské záznamy včetně demografie pacienta, předoperační anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinického průběhu, laboratorních studií, etiologie onemocnění jater, závažnosti onemocnění jater včetně Child-Pugh skóre a skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD), pooperační komplikace a byla shromážděna a zkontrolována délka JIP a hospitalizace.
|
30 dní
|
Profil koagulopatie a nutriční profil ve skupině SMOF a non-SMOFlipidových skupinách
Časové okno: 30 dní
|
Lékařské záznamy včetně laboratorních studií (PT (s), INR (s), aPTT (s), krevních destiček (103/ul), albuminu (g/dl), cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl))
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chih-Che Lin, MD, Department of Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koffron A, Stein JA. Liver transplantation: indications, pretransplant evaluation, surgery, and posttransplant complications. Med Clin North Am. 2008 Jul;92(4):861-88, ix. doi: 10.1016/j.mcna.2008.03.008.
- Merli M, Giusto M, Giannelli V, Lucidi C, Riggio O. Nutritional status and liver transplantation. J Clin Exp Hepatol. 2011 Dec;1(3):190-8. doi: 10.1016/S0973-6883(11)60237-5. Epub 2012 Jan 2.
- Xu J, Yunshi Z, Li R. Immunonutrition in surgical patients. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):771-7. doi: 10.2174/138945009788982432.
- Kerwin AJ, Nussbaum MS. Adjuvant nutrition management of patients with liver failure, including transplant. Surg Clin North Am. 2011 Jun;91(3):565-78. doi: 10.1016/j.suc.2011.02.010. Epub 2011 Apr 29.
- Henkel AS, Buchman AL. Nutritional support in patients with chronic liver disease. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;3(4):202-9. doi: 10.1038/ncpgasthep0443.
- Wei C, Hua J, Bin C, Klassen K. Impact of lipid emulsion containing fish oil on outcomes of surgical patients: systematic review of randomized controlled trials from Europe and Asia. Nutrition. 2010 May;26(5):474-81. doi: 10.1016/j.nut.2009.09.011. Epub 2010 Jan 29.
- Manzanares W, Langlois PL, Dhaliwal R, Lemieux M, Heyland DK. Intravenous fish oil lipid emulsions in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Apr 16;19(1):167. doi: 10.1186/s13054-015-0888-7.
- Klek S, Chambrier C, Singer P, Rubin M, Bowling T, Staun M, Joly F, Rasmussen H, Strauss BJ, Wanten G, Smith R, Abraham A, Szczepanek K, Shaffer J. Four-week parenteral nutrition using a third generation lipid emulsion (SMOFlipid)--a double-blind, randomised, multicentre study in adults. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):224-31. doi: 10.1016/j.clnu.2012.06.011. Epub 2012 Jul 12.
- Nandivada P, Fell GL, Gura KM, Puder M. Lipid emulsions in the treatment and prevention of parenteral nutrition-associated liver disease in infants and children. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):629S-34S. doi: 10.3945/ajcn.114.103986. Epub 2016 Jan 20.
- Zhu XH, Wu YF, Qiu YD, Jiang CP, Ding YT. Liver-protecting effects of omega-3 fish oil lipid emulsion in liver transplantation. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6141-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6141.
- Hammad A, Kaido T, Aliyev V, Mandato C, Uemoto S. Nutritional Therapy in Liver Transplantation. Nutrients. 2017 Oct 16;9(10):1126. doi: 10.3390/nu9101126. Erratum In: Nutrients. 2018 Dec 18;10(12):
- Knapp HR. Dietary fatty acids in human thrombosis and hemostasis. Am J Clin Nutr. 1997 May;65(5 Suppl):1687S-1698S. doi: 10.1093/ajcn/65.5.1687S.
- Heller AR, Fischer S, Rossel T, Geiger S, Siegert G, Ragaller M, Zimmermann T, Koch T. Impact of n-3 fatty acid supplemented parenteral nutrition on haemostasis patterns after major abdominal surgery. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S95-101. doi: 10.1079/bjn2001462.
- Mateu de Antonio J, Florit-Sureda M. Effects unrelated to anti-inflammation of lipid emulsions containing fish oil in parenteral nutrition for adult patients. Nutr Hosp. 2017 Feb 1;34(1):193-203. doi: 10.20960/nh.882.
- Starzl TE, Iwatsuki S, Esquivel CO, Todo S, Kam I, Lynch S, Gordon RD, Shaw BW Jr. Refinements in the surgical technique of liver transplantation. Semin Liver Dis. 1985 Nov;5(4):349-56. doi: 10.1055/s-2008-1040632. No abstract available.
- Grewal HP, Shokouh-Amiri MH, Vera S, Stratta R, Bagous W, Gaber AO. Surgical technique for right lobe adult living donor liver transplantation without venovenous bypass or portocaval shunting and with duct-to-duct biliary reconstruction. Ann Surg. 2001 Apr;233(4):502-8. doi: 10.1097/00000658-200104000-00004.
- Tanaka K, Uemoto S, Tokunaga Y, Fujita S, Sano K, Nishizawa T, Sawada H, Shirahase I, Kim HJ, Yamaoka Y, et al. Surgical techniques and innovations in living related liver transplantation. Ann Surg. 1993 Jan;217(1):82-91. doi: 10.1097/00000658-199301000-00014.
- Inomata Y, Uemoto S, Asonuma K, Egawa H. Right lobe graft in living donor liver transplantation. Transplantation. 2000 Jan 27;69(2):258-64. doi: 10.1097/00007890-200001270-00011.
- Stephenson GR, Moretti EW, El-Moalem H, Clavien PA, Tuttle-Newhall JE. Malnutrition in liver transplant patients: preoperative subjective global assessment is predictive of outcome after liver transplantation. Transplantation. 2001 Aug 27;72(4):666-70. doi: 10.1097/00007890-200108270-00018.
- Wichmann MW, Thul P, Czarnetzki HD, Morlion BJ, Kemen M, Jauch KW. Evaluation of clinical safety and beneficial effects of a fish oil containing lipid emulsion (Lipoplus, MLF541): data from a prospective, randomized, multicenter trial. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):700-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000257465.60287.AC.
- Merli M, Giusto M, Gentili F, Novelli G, Ferretti G, Riggio O, Corradini SG, Siciliano M, Farcomeni A, Attili AF, Berloco P, Rossi M. Nutritional status: its influence on the outcome of patients undergoing liver transplantation. Liver Int. 2010 Feb;30(2):208-14. doi: 10.1111/j.1478-3231.2009.02135.x. Epub 2009 Oct 14.
- Sukhotnik I, Shany A, Bashenko Y, Hayari L, Chemodanov E, Mogilner J, Coran AG, Shaoul R. Parenteral but not enteral omega-3 fatty acids (Omegaven) modulate intestinal regrowth after massive small bowel resection in rats. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2010 Sep-Oct;34(5):503-12. doi: 10.1177/0148607110362586.
- Barbosa VM, Miles EA, Calhau C, Lafuente E, Calder PC. Effects of a fish oil containing lipid emulsion on plasma phospholipid fatty acids, inflammatory markers, and clinical outcomes in septic patients: a randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2010;14(1):R5. doi: 10.1186/cc8844. Epub 2010 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201601322A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SMOFlipid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončeno
-
University of FloridaNábor
-
Johane AllardDokončenoDomácí parenterální výživaKanada
-
Dr. Soetomo General HospitalDokončenoChirurgická operaceIndonésie
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicDokončenoParenterální výživaČesko
-
Fresenius KabiZatím nenabírámePodvýživa | Podvýživa, dítěSpojené státy
-
Mansoura University Children HospitalDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeIschemické reperfuzní poranění
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Mayo ClinicStaženoSyndrom krátkého střeva | Domácí parenterální výživaSpojené státy