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宫颈癌中的人乳头瘤病毒 (HPV) 循环肿瘤 DNA (ctDNA)

2025年10月24日 更新者：Mayo Clinic
这项研究收集血液样本以确定是否可以在新发（原发性）、复发（复发性）或已扩散到身体其他部位（转移性）的宫颈癌患者中检测到导致宫颈癌的 HPV DNA并且正在接受手术、放疗、化疗和/或免疫治疗。 研究人员可以使用此信息来预测宫颈癌对治疗的反应（好或坏）并更快地发现复发性癌症。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计在原发性、复发性或转移性疾病的情况下接受手术、放疗、化疗和/或免疫治疗的宫颈癌患者的 ctDNA 检出率。

二。 ctDNA 基线水平和清除动力学与临床和影像学肿瘤反应的关联。

三、 探讨每个时间点可检测到的 ctDNA 与无创复发生存期和总生存期的关联。

四、 探索 ctDNA 在疾病复发监测和检测中的应用。

V. 为未来的探索性研究创建一个存储库，包括分析宫颈癌治疗期间和治疗后 T 细胞和其他免疫细胞亚群的变化。

大纲：患者被分配到 4 个队列中的 1 个。

队列 1：患者在手术前的基线、手术后 6 周、3、6 和 12 个月、第 2 年期间每 6 个月以及复发时（如果适用）采集血样。

队列 2：患者在第一次放疗前的基线、放疗第 4 周、放疗后 6 周、3、6 和 12 个月，第 2 年每 6 个月，以及在复发时间（如果适用）。

队列 3：患者在第一次放疗前的基线、放疗的第 4 周、放疗的最后部分当天、放疗后 3 个月、第 1 年和第 2 年每 3 个月采集一次血样，以及重复发生时（如果适用）。

队列 4：患者在化疗或免疫治疗开始前的基线、化疗或免疫治疗开始后 4 周和 8 周、第 1 年和第 2 年每 3 个月一次以及复发时（如果适用）采集血样).

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 p16 阳性或 HPV 阳性宫颈浸润性癌（包括但不限于鳞状细胞癌，或腺癌，小细胞癌）的患者，包括原发性、复发性或转移性疾病

描述

纳入标准：

  • 能够提供书面同意
  • 患者已允许提供肿瘤/血液样本用于研究测试
  • 鳞状细胞癌或腺鳞癌的组织学确认
  • 已知的 HPV 状态定义为免疫组织化学 (IHC) 或 DNA 原位杂交 (ISH) 上 HPV 的 p16 阳性染色
  • 愿意返回招募机构进行跟进（在研究的主动监测阶段）
  • 同意允许与潜在的外部合作者共享血液样本

  • 队列 #1：早期疾病单独手术（妇产科联合会 [FIGO] IA-IB1 期）

    • FIGO 2019 阶段 IA1, IA2, IB1
    • 计划接受手术，包括但不限于宫颈切除术、根治性子宫切除术和淋巴结清扫术

  • 队列 #2：针对中度和高风险因素的术后放疗 +/- 化疗

    • 任何 FIGO 阶段

    • 任何确定性外科手术后的状态（例如 根治性子宫切除术和淋巴结清扫术）和最终病理发现有危险因素：

      • 中等风险：淋巴血管间隙侵犯 (LVSI)、深部宫颈间质侵犯、肿瘤大小 > 4 cm
      • 高风险：盆腔或主动脉旁淋巴结、宫旁浸润、手术切缘阳性
    • 计划按照护理标准进行盆腔 +/- 腹主动脉旁放疗，伴或不伴化疗

  • 队列 #3：局部晚期疾病的根治性放化疗（FIGO IB2-IIIC 期）

    • FIGO 2019 阶段 IB2-IIIC 或不是手术候选人
    • 计划接受根治性放化疗，包括外照射放疗、近距离放疗和化疗

  • 队列#4：复发或转移性疾病的全身治疗

    • 宫颈癌先前治疗后的任何复发（局部、区域或远处）
    • 未经事先治疗的首次诊断转移

排除标准：

  • 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 2 年。

    • 例外：非黑色素性皮肤癌
    • 注意：如果有病史或既往恶性肿瘤，他们不得接受其他特定的癌症治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 患者无法理解知情同意以遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
明确的化学放疗患者
患者在放射线第一部分之前，放射疗法的第4周，放射疗法的最后一部分，在放射治疗的最后一部分，降级后3个月，在1年和2年期间的每3个月以及在复发时（如果适用）。
程序：生物样本采集
进行血样采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后检测不到循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 的患者占治疗前可检测到 ctDNA 的患者的比例
大体时间：手术后 6 周（队列 1）、化疗和放疗完成后 4-6 周（队列 2）、化疗和放疗结束后 4-6 周（队列 3）、化疗开始后 8 周或免疫疗法（队列 4）
该比例将连同准确的 95% 二项式置信区间一起报告。 此外，还将报告这些患者治疗后的平均标准差和中位四分位距 ctDNA。
手术后 6 周（队列 1）、化疗和放疗完成后 4-6 周（队列 2）、化疗和放疗结束后 4-6 周（队列 3）、化疗开始后 8 周或免疫疗法（队列 4）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ctDNA水平
大体时间：基线
将与妇产科联合会阶段相关联，并使用线性回归进行评估，报告相关性以及模型估计。
基线
临床肿瘤反应
大体时间：治疗后评估，评估长达 2 年
将使用逻辑回归评估与基线和治疗后 ctDNA 的关联。 根据肿瘤反应或无反应患者的数量，以较少者为准，可以考虑使用多变量模型，包括额外的相关基线协变量，例如疾病分期。
治疗后评估，评估长达 2 年
影像学肿瘤反应
大体时间：治疗后评估，评估长达 2 年
将使用逻辑回归评估与基线和治疗后 ctDNA 的关联。 根据肿瘤反应或无反应患者的数量，以较少者为准，可以考虑使用多变量模型，包括额外的相关基线协变量，例如疾病分期。
治疗后评估，评估长达 2 年
无复发生存
大体时间：长达 2 年
Cox 模型将考虑基线 ctDNA 和测量时间点的 ctDNA。
长达 2 年
总生存期
大体时间：长达 2 年
Cox 模型将考虑基线 ctDNA 和测量时间点的 ctDNA。 除基线外的 ctDNA 在这些模型中将被视为时间相关协变量。 根据事件的数量，可以考虑多变量模型，包括额外的相关基线协变量，例如疾病阶段。
长达 2 年
ctDNA清除动力学
大体时间：长达 2 年
将与无复发生存相关。 除基线外的 ctDNA 在这些模型中将被视为时间相关协变量。 根据事件的数量，可以考虑多变量模型，包括额外的相关基线协变量，例如疾病阶段。
长达 2 年
ctDNA转化
大体时间：长达 2 年
将在主动监测阶段与无复发生存期相关联。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Allison E. Garda, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月17日

初级完成 (实际的)

2025年9月10日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月24日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROR1905 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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