Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус папилломы человека (ВПЧ), циркулирующий в опухолевой ДНК (цДНК) при раке шейки матки

26 февраля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
В этом исследовании собирают образцы крови, чтобы определить, можно ли обнаружить ДНК ВПЧ, вызывающего рак шейки матки, у пациентов с новым (первичным) раком шейки матки, рецидивирующим (рецидивирующим) или распространившимся на другие части тела (метастатическим). и проходят лечение хирургическим вмешательством, лучевой терапией, химиотерапией и/или иммунотерапией. Исследователи могут использовать эту информацию для прогнозирования ответа (хорошего или плохого) рака шейки матки на лечение и более раннего выявления рецидива рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту выявления цДНК у больных раком шейки матки, перенесших хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию и/или иммунотерапию в условиях первичного, рецидивирующего или метастатического заболевания.

II. Ассоциация исходных уровней цтДНК и кинетики клиренса с клиническим и рентгенологическим ответом опухоли.

III. Изучить связь обнаруживаемой ctDNA в каждый момент времени с инвазивной безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью.

IV. Изучить использование ctDNA для наблюдения и обнаружения рецидивов заболевания.

V. Создать хранилище для будущих поисковых исследований, включая анализ изменений в субпопуляциях Т-клеток и других иммунных клеток во время и после терапии рака шейки матки.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 4 когорт.

КОГОРТА 1: У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции, каждые 6 месяцев в течение 2-го года и во время рецидива (если применимо).

КОГОРТА 2: У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне перед первой фракцией облучения, в течение 4-й недели лучевой терапии, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии, каждые 6 месяцев в течение 2-го года и в начале лечения. время повторения (если применимо).

КОГОРТА 3: У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне перед первой фракцией облучения, в течение 4-й недели лучевой терапии, в день последней фракции лучевой терапии, через 3 месяца после лучевой терапии, каждые 3 месяца в течение 1 и 2 лет. , и во время повторения (если применимо).

КОГОРТА 4: У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне до начала химиотерапии или иммунотерапии, через 4 недели и 8 недель после начала химиотерапии или иммунотерапии, каждые 3 месяца в течение 1 и 2 лет и во время рецидива (если применимо). ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allison E. Garda, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с p16-положительной или ВПЧ-положительной инвазивной карциномой (включая, помимо прочего, плоскоклеточную карциному или аденокарциному, мелкоклеточную карциному) шейки матки, включая первичное, рецидивирующее или метастатическое заболевание

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Пациент дал разрешение сдать образец опухоли/крови для исследования
  • Гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака или аденосквамозного рака
  • Известный статус ВПЧ, определяемый как положительное окрашивание на р16 при иммуногистохимии (ИГХ) или гибридизации ДНК in situ (ISH) для ВПЧ
  • Готовность вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • Согласие на предоставление образцов крови потенциальным внешним сотрудникам

  • Когорта № 1: Только хирургическое вмешательство на ранней стадии заболевания (Федерация гинекологии и акушерства [FIGO], стадия IA-IB1)

    • FIGO 2019 этап IA1, IA2, IB1
    • Планирование операции, включая, помимо прочего, трахелэктомию, радикальную гистерэктомию и диссекцию лимфатических узлов.

  • Когорта № 2: Послеоперационное облучение +/- химиотерапия при промежуточных и высоких факторах риска

    • Любой этап FIGO

    • Статус после любой радикальной хирургической процедуры (например, радикальная гистерэктомия и диссекция лимфатических узлов) и при окончательной патологии, имеющей факторы риска:

      • Промежуточный риск: инвазия в лимфососудистое пространство (LVSI), глубокая стромальная инвазия шейки матки, размер опухоли > 4 см
      • Высокий риск: тазовые или парааортальные лимфатические узлы, параметриальная инвазия, положительный хирургический край
    • Планирование лучевой терапии таза +/- парааорты с химиотерапией или без нее в соответствии со стандартом лечения

  • Когорта № 3: Окончательная химиолучевая терапия местно-распространенного заболевания (стадия IB2-IIIC по FIGO)

    • Стадия IB2-IIIC FIGO 2019 или кандидат на хирургическое вмешательство
    • Планирование радикальной химиолучевой терапии, включая дистанционную лучевую терапию, брахитерапию и химиотерапию.

  • Когорта № 4: системное лечение рецидивирующего или метастатического заболевания

    • Любой рецидив (локальный, регионарный или отдаленный) после предшествующего лечения рака шейки матки
    • Метастазы при первом диагнозе без предварительного лечения

Критерий исключения:

  • Другое активное злокачественное новообразование =< 2 лет до регистрации.

    • ИСКЛЮЧЕНИЕ: немеланотический рак кожи.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. При наличии в анамнезе или предшествующем злокачественном новообразовании они не должны получать другое специфическое лечение рака.
  • Беременность или лактация
  • Неспособность со стороны пациента понять, что информированное согласие соответствует протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1 (оперативные пациенты)
У пациентов берут образцы крови на исходном уровне до операции, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции, каждые 6 месяцев в течение 2-го года и во время рецидива (если применимо).
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Когорта 2 (послеоперационное облучение +/- пациенты с химиотерапией)
У пациентов берут образцы крови на исходном уровне до первой фракции облучения, в течение 4-й недели лучевой терапии, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии, каждые 6 месяцев в течение 2-го года и во время рецидива. (если это применимо).
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Когорта 3 (пациенты с окончательной химиолучевой терапией)
У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне перед первой фракцией облучения, в течение 4-й недели лучевой терапии, в день последней фракции лучевой терапии, через 3 месяца после лучевой терапии, каждые 3 месяца в течение 1 и 2 лет и в время повторения (если применимо).
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Когорта 4 (пациенты системного лечения)
У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне до начала химиотерапии или иммунотерапии, через 4 недели и 8 недель после начала химиотерапии или иммунотерапии, каждые 3 месяца в течение 1 и 2 лет и во время рецидива (если применимо).
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неопределяемой циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислотой (цтДНК) после лечения среди пациентов с обнаруживаемой цтДНК до лечения
Временное ограничение: Через 6 недель после операции (группа 1), через 4-6 недель после завершения химиотерапии и лучевой терапии (группа 2), через 4-6 недель после окончания химиотерапии и лучевой терапии (группа 3), через 8 недель после начала химиотерапии или иммунотерапия (группа 4)
Доля будет сообщаться вместе с точным 95% биномиальным доверительным интервалом. Кроме того, будет сообщено о среднем стандартном отклонении и среднем межквартильном диапазоне ctDNA после лечения у этих пациентов.
Через 6 недель после операции (группа 1), через 4-6 недель после завершения химиотерапии и лучевой терапии (группа 2), через 4-6 недель после окончания химиотерапии и лучевой терапии (группа 3), через 8 недель после начала химиотерапии или иммунотерапия (группа 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни ктДНК
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет связано со стадией Федерации гинекологии и акушерства и оценено с использованием линейной регрессии, сообщающей корреляцию, а также оценки модели.
Базовый уровень
Клинический ответ опухоли
Временное ограничение: При оценке после лечения, оцениваемой до 2 лет
Будет оцениваться связь с исходным уровнем и после лечения ctDNA с использованием логистической регрессии. В зависимости от количества пациентов с ответом опухоли или пациентов без ответа, в зависимости от того, что меньше, могут быть рассмотрены модели с несколькими переменными, включая дополнительные соответствующие исходные коварианты, такие как стадия заболевания.
При оценке после лечения, оцениваемой до 2 лет
Рентгенологический ответ опухоли
Временное ограничение: При оценке после лечения, оцениваемой до 2 лет
Будет оцениваться связь с исходным уровнем и после лечения ctDNA с использованием логистической регрессии. В зависимости от количества пациентов с ответом опухоли или пациентов без ответа, в зависимости от того, что меньше, могут быть рассмотрены модели с несколькими переменными, включая дополнительные соответствующие исходные коварианты, такие как стадия заболевания.
При оценке после лечения, оцениваемой до 2 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Базовая ctDNA и ctDNA в измеренные моменты времени будут учитываться в моделях Кокса.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Базовая ctDNA и ctDNA в измеренные моменты времени будут учитываться в моделях Кокса. ctDNA, отличная от исходной, будет рассматриваться в этих моделях как ковариата, зависящая от времени. В зависимости от количества событий могут быть рассмотрены модели с несколькими переменными, включая дополнительные релевантные базовые ковариаты, такие как стадия заболевания.
До 2 лет
Кинетика клиренса цтДНК
Временное ограничение: До 2 лет
Будет коррелировать с безрецидивной выживаемостью. ctDNA, отличная от исходной, будет рассматриваться в этих моделях как ковариата, зависящая от времени. В зависимости от количества событий могут быть рассмотрены модели с несколькими переменными, включая дополнительные релевантные базовые ковариаты, такие как стадия заболевания.
До 2 лет
преобразование ctDNA
Временное ограничение: До 2 лет
Будет коррелировать на этапе активного мониторинга с безрецидивной выживаемостью.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROR1905 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться