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Virus du papillome humain (VPH) ADN tumoral circulant (ADNct) dans le cancer du col de l'utérus

24 octobre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude recueille des échantillons de sang pour déterminer si l'ADN du VPH qui cause le cancer du col de l'utérus peut être détecté chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus qui est nouveau (primaire), qui est revenu (récidivant) ou s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) et qui suivent un traitement par chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie et/ou immunothérapie. Les chercheurs peuvent utiliser ces informations pour prédire la réponse (bonne ou mauvaise) du cancer du col de l'utérus au traitement et détecter plus tôt le cancer récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer le taux de détection d'ADNct chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus subissant une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie et/ou une immunothérapie dans le cadre d'une maladie primaire, récurrente ou métastatique.

II. Association des niveaux de base d'ADNct et de la cinétique de clairance avec la réponse tumorale clinique et radiographique.

III. Explorer l'association de l'ADNct détectable à chaque instant avec la survie sans récidive invasive et la survie globale.

IV. Explorer l'utilisation de l'ADNct pour la surveillance et la détection de la récurrence de la maladie.

V. Créer un référentiel pour les futures études exploratoires, y compris l'analyse des changements dans les lymphocytes T et d'autres sous-populations de cellules immunitaires pendant et après le traitement du cancer du col de l'utérus.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 4 cohortes.

COHORTE 1 : Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ avant la chirurgie, à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, tous les 6 mois pendant l'année 2 et au moment de la récidive (le cas échéant).

COHORTE 2 : Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ avant la première fraction de radiothérapie, pendant la semaine 4 de la radiothérapie, à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie, tous les 6 mois pendant l'année 2 et à la moment de la récurrence (le cas échéant).

COHORTE 3 : Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ avant la première fraction de radiothérapie, au cours de la semaine 4 de radiothérapie, le jour de la dernière fraction de radiothérapie, à 3 mois post-radiothérapie, tous les 3 mois pendant les années 1 et 2 , et au moment de la récurrence (le cas échéant).

COHORTE 4 : Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ avant le début de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie, à 4 semaines et 8 semaines après le début de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie, tous les 3 mois pendant les années 1 et 2, et au moment de la récidive (le cas échéant ).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes présentant un carcinome invasif p16-positif ou HPV-positif (y compris, mais sans s'y limiter, le carcinome épidermoïde ou l'adénocarcinome, le carcinome à petites cellules) du col de l'utérus, y compris une maladie primaire, récurrente ou métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Le patient a donné la permission de donner un échantillon de tumeur / sang pour des tests de recherche
  • Confirmation histologique du carcinome épidermoïde ou du carcinome adénosquameux
  • Statut HPV connu défini comme une coloration positive pour p16 sur l'immunohistochimie (IHC) ou l'hybridation in situ de l'ADN (ISH) pour le HPV
  • Volonté de retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Consentement pour permettre le partage d'échantillons de sang avec des collaborateurs externes potentiels

  • Cohorte #1 : Chirurgie seule pour la maladie à un stade précoce (Fédération de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stade IA-IB1)

    • FIGO 2019 étape IA1, IA2, IB1
    • Prévoyez de subir une intervention chirurgicale, y compris, mais sans s'y limiter, une trachélectomie, une hystérectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques

  • Cohorte #2 : Radiothérapie post-opératoire +/- chimiothérapie pour les facteurs de risque intermédiaires et élevés

    • N'importe quelle scène FIGO

    • Statut après toute intervention chirurgicale définitive (par ex. hystérectomie radicale et curage ganglionnaire) et sur la pathologie finale présentant des facteurs de risque :

      • Risque intermédiaire : Envahissement de l'espace lymphovasculaire (LVSI), envahissement stromal cervical profond, taille de la tumeur > 4 cm
      • Risque élevé : ganglions lymphatiques pelviens ou para-aortiques, envahissement paramétrial, marges chirurgicales positives
    • Prévoyez de subir une radiothérapie pelvienne +/- para-aortique avec ou sans chimiothérapie selon la norme de soins

  • Cohorte #3 : Radiochimiothérapie définitive pour maladie localement avancée (stade FIGO IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Stade IB2-IIIC ou non candidat à la chirurgie
    • Prévoyez de subir une chimioradiothérapie définitive, y compris la radiothérapie externe, la curiethérapie et la chimiothérapie

  • Cohorte #4 : Traitement systémique de la maladie récurrente ou métastatique

    • Toute récidive (locale, régionale ou à distance) après un traitement antérieur pour le cancer du col de l'utérus
    • Métastases au premier diagnostic sans traitement préalable

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne active = < 2 ans avant l'inscription.

    • EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique
    • REMARQUE : S'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, ils ne doivent pas recevoir d'autres traitements spécifiques pour le cancer
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité du patient à comprendre le consentement éclairé pour se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de chimioradiothérapie définitive
Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang au départ avant la première fraction de radiation, pendant la semaine 4 de la radiothérapie, le jour de la fraction finale de la radiothérapie, à 3 mois après la radiothérapie, tous les 3 mois pendant les années 1 et 2, et au moment de la récidive (le cas échéant).
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une tumeur circulante indétectable à l'acide désoxyribonucléique (ctDNA) après le traitement chez les patients avec un ctDNA détectable avant le traitement
Délai: À 6 semaines après la chirurgie (cohorte 1), à 4-6 semaines après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie (cohorte 2), à 4-6 semaines après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie (cohorte 3), à 8 semaines après le début de la chimiothérapie ou immunothérapie (cohorte 4)
La proportion sera rapportée avec l'intervalle de confiance binomial exact à 95 %. De plus, l'écart-type moyen et l'intervalle interquartile médian de l'ADNc après le traitement chez ces patients seront signalés.
À 6 semaines après la chirurgie (cohorte 1), à 4-6 semaines après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie (cohorte 2), à 4-6 semaines après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie (cohorte 3), à 8 semaines après le début de la chimiothérapie ou immunothérapie (cohorte 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux d'ADNct
Délai: Ligne de base
Sera associé au stade de la Fédération de gynécologie et d'obstétrique et évalué à l'aide d'une régression linéaire, rapportant la corrélation ainsi que les estimations du modèle.
Ligne de base
Réponse tumorale clinique
Délai: Lors de l'évaluation post-traitement, évaluée jusqu'à 2 ans
Sera évalué pour l'association avec l'ADNc de base et post-traitement à l'aide d'une régression logistique. En fonction du nombre de réponses tumorales ou de patients non-répondeurs, selon le nombre le moins élevé, des modèles à variables multiples peuvent être envisagés, y compris des covariables de base pertinentes supplémentaires telles que le stade de la maladie.
Lors de l'évaluation post-traitement, évaluée jusqu'à 2 ans
Réponse tumorale radiographique
Délai: Lors de l'évaluation post-traitement, évaluée jusqu'à 2 ans
Sera évalué pour l'association avec l'ADNc de base et post-traitement à l'aide d'une régression logistique. En fonction du nombre de réponses tumorales ou de patients non-répondeurs, selon le nombre le moins élevé, des modèles à variables multiples peuvent être envisagés, y compris des covariables de base pertinentes supplémentaires telles que le stade de la maladie.
Lors de l'évaluation post-traitement, évaluée jusqu'à 2 ans
Survie sans récidive
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le ctDNA de base et le ctDNA à des moments mesurés seront pris en compte dans les modèles de Cox.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le ctDNA de base et le ctDNA à des moments mesurés seront pris en compte dans les modèles de Cox. L'ADNct autre qu'au départ sera considéré dans ces modèles comme une covariable dépendante du temps. Selon le nombre d'événements, plusieurs modèles de variables peuvent être envisagés, y compris des covariables de base pertinentes supplémentaires telles que le stade de la maladie.
Jusqu'à 2 ans
Cinétique de clairance de l'ADNct
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera corrélé à la survie sans récidive. L'ADNct autre qu'au départ sera considéré dans ces modèles comme une covariable dépendante du temps. Selon le nombre d'événements, plusieurs modèles de variables peuvent être envisagés, y compris des covariables de base pertinentes supplémentaires telles que le stade de la maladie.
Jusqu'à 2 ans
conversion ADNct
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera corrélé pendant la phase de surveillance active avec la survie sans récidive.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison E. Garda, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROR1905 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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