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ADN tumoral circulante (ctDNA) del virus del papiloma humano (VPH) en el cáncer de cuello uterino

26 de febrero de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio recolecta muestras de sangre para determinar si el ADN del VPH que causa el cáncer de cuello uterino se puede detectar en pacientes con cáncer de cuello uterino nuevo (primario), que ha regresado (recurrente) o que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) y están en tratamiento con cirugía, radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia. Los investigadores pueden usar esta información para predecir la respuesta (buena o mala) del cáncer de cuello uterino al tratamiento y detectar antes el cáncer recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la tasa de detección de ctDNA en pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a cirugía, radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia en el contexto de enfermedad primaria, recurrente o metastásica.

II. Asociación de los niveles basales de ctDNA y la cinética de eliminación con la respuesta tumoral clínica y radiográfica.

tercero Explorar la asociación de ctDNA detectable en cada punto temporal con la supervivencia sin recurrencia invasiva y la supervivencia general.

IV. Explorar el uso de ctDNA para la vigilancia y detección de la recurrencia de la enfermedad.

V. Crear un repositorio para futuros estudios exploratorios, incluido el análisis de cambios en las subpoblaciones de células T y otras células inmunitarias durante y después de la terapia para el cáncer de cuello uterino.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 4 cohortes.

COHORTE 1: Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio antes de la cirugía, a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, cada 6 meses durante el año 2 y en el momento de la recurrencia (si corresponde).

COHORTE 2: Los pacientes se someten a recolección de muestras de sangre al inicio antes de la primera fracción de radiación, durante la semana 4 de radioterapia, a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia, cada 6 meses durante el año 2 y al momento de la recurrencia (si corresponde).

COHORTE 3: Los pacientes se someten a recolección de muestras de sangre al inicio antes de la primera fracción de radiación, durante la semana 4 de radioterapia, el día de la fracción final de radioterapia, a los 3 meses posteriores a la radioterapia, cada 3 meses durante los años 1 y 2 , y en el momento de la recurrencia (si corresponde).

COHORTE 4: Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio antes del inicio de la quimioterapia o la inmunoterapia, a las 4 y 8 semanas después del inicio de la quimioterapia o la inmunoterapia, cada 3 meses durante los años 1 y 2, y en el momento de la recurrencia (si corresponde). ).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allison E. Garda, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presentan carcinoma invasivo positivo para p16 o positivo para VPH (incluidos, entre otros, carcinoma de células escamosas, o adenocarcinoma, carcinoma de células pequeñas) del cuello uterino, incluida la enfermedad primaria, recurrente o metastásica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • El paciente ha dado permiso para dar una muestra de tumor/sangre para pruebas de investigación.
  • Confirmación histológica de carcinoma de células escamosas o carcinoma adenoescamoso
  • Estado de VPH conocido definido como tinción positiva para p16 en inmunohistoquímica (IHC) o hibridación in situ de ADN (ISH) para VPH
  • Voluntad de regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio)
  • Consentimiento para permitir que las muestras de sangre se compartan con posibles colaboradores externos

  • Cohorte n.º 1: Cirugía sola para la enfermedad en etapa temprana (Federación de Ginecología y Obstetricia [FIGO] etapa IA-IB1)

    • FIGO 2019 etapa IA1, IA2, IB1
    • Plan para someterse a una cirugía que incluye, entre otras, traquelectomía, histerectomía radical y disección de ganglios linfáticos

  • Cohorte n.º 2: radiación postoperatoria +/- quimioterapia para factores de riesgo intermedio y alto

    • Cualquier escenario FIGO

    • Estado posterior a cualquier procedimiento quirúrgico definitivo (p. histerectomía radical y disección de ganglios linfáticos) y en la patología final se encontró que tienen factores de riesgo:

      • Riesgo intermedio: invasión del espacio linfovascular (LVSI), invasión del estroma cervical profundo, tamaño del tumor > 4 cm
      • Alto riesgo: ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos, invasión parametrial, márgenes quirúrgicos positivos
    • Plan para someterse a radioterapia pélvica +/- paraaórtica con o sin quimioterapia según el estándar de atención

  • Cohorte n.º 3: quimiorradioterapia definitiva para la enfermedad localmente avanzada (estadio FIGO IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Estadio IB2-IIIC o no candidato quirúrgico
    • Plan para someterse a quimiorradioterapia definitiva, incluida radioterapia de haz externo, braquiterapia y quimioterapia

  • Cohorte #4: Tratamiento sistémico para enfermedad recurrente o metastásica

    • Cualquier recurrencia (local, regional o a distancia) después de un tratamiento previo para el cáncer de cuello uterino
    • Metástasis en el primer diagnóstico sin tratamiento previo

Criterio de exclusión:

  • Otra malignidad activa = < 2 años antes del registro.

    • EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanótico
    • NOTA: Si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para el cáncer
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad por parte del paciente para comprender el consentimiento informado para cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1 (pacientes de cirugía)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio antes de la cirugía, a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía, cada 6 meses durante el año 2 y en el momento de la recurrencia (si corresponde).
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Cohorte 2 (radiación postoperatoria +/- pacientes con quimioterapia)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio antes de la primera fracción de radiación, durante la semana 4 de radioterapia, a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia, cada 6 meses durante el año 2 y en el momento de la recurrencia. (si es aplicable).
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Cohorte 3 (pacientes con quimiorradioterapia definitiva)
A los pacientes se les extrae muestras de sangre al inicio del estudio antes de la primera fracción de radiación, durante la semana 4 de radioterapia, el día de la última fracción de radioterapia, 3 meses después de la radioterapia, cada 3 meses durante los años 1 y 2, y en el momento de la recurrencia (si corresponde).
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Cohorte 4 (pacientes en tratamiento sistémico)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio antes del inicio de la quimioterapia o la inmunoterapia, a las 4 y 8 semanas después del inicio de la quimioterapia o la inmunoterapia, cada 3 meses durante los años 1 y 2, y en el momento de la recurrencia (si corresponde).
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con postratamiento con ácido desoxirribonucleico (ctDNA) tumoral circulante indetectable en pacientes con pretratamiento con ctDNA detectable
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después de la cirugía (cohorte 1), a las 4-6 semanas después de completar la quimioterapia y la radiación (cohorte 2), a las 4-6 semanas después del final de la quimioterapia y la radioterapia (cohorte 3), a las 8 semanas después del inicio de la quimioterapia o inmunoterapia (cohorte 4)
La proporción se informará junto con el intervalo de confianza binomial del 95% exacto. Además, informará la desviación estándar media y la mediana del rango intercuartílico de ctDNA después del tratamiento en estos pacientes.
A las 6 semanas después de la cirugía (cohorte 1), a las 4-6 semanas después de completar la quimioterapia y la radiación (cohorte 2), a las 4-6 semanas después del final de la quimioterapia y la radioterapia (cohorte 3), a las 8 semanas después del inicio de la quimioterapia o inmunoterapia (cohorte 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de ADNc
Periodo de tiempo: Base
Se asociará con la etapa de la Federación de Ginecología y Obstetricia y se evaluará mediante regresión lineal, informando la correlación, así como las estimaciones del modelo.
Base
Respuesta tumoral clínica
Periodo de tiempo: En la evaluación posterior al tratamiento, evaluado hasta 2 años
Se evaluará la asociación con el ctDNA inicial y posterior al tratamiento mediante regresión logística. Según el número de pacientes con respuesta tumoral o sin respuesta, lo que sea menor, se pueden considerar múltiples modelos de variables que incluyan covariables basales relevantes adicionales, como el estadio de la enfermedad.
En la evaluación posterior al tratamiento, evaluado hasta 2 años
Respuesta tumoral radiográfica
Periodo de tiempo: En la evaluación posterior al tratamiento, evaluado hasta 2 años
Se evaluará la asociación con el ctDNA inicial y posterior al tratamiento mediante regresión logística. Según el número de pacientes con respuesta tumoral o sin respuesta, lo que sea menor, se pueden considerar múltiples modelos de variables que incluyan covariables basales relevantes adicionales, como el estadio de la enfermedad.
En la evaluación posterior al tratamiento, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El ctDNA de referencia y el ctDNA en los puntos de tiempo medidos se considerarán en los modelos de Cox.
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El ctDNA de referencia y el ctDNA en los puntos de tiempo medidos se considerarán en los modelos de Cox. En estos modelos, el ctDNA que no sea el basal se considerará como una covariable dependiente del tiempo. Dependiendo de la cantidad de eventos, se pueden considerar modelos de variables múltiples que incluyan covariables basales relevantes adicionales, como el estadio de la enfermedad.
Hasta 2 años
cinética de eliminación de ctDNA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se correlacionará con la supervivencia libre de recurrencia. En estos modelos, el ctDNA que no sea el basal se considerará como una covariable dependiente del tiempo. Dependiendo de la cantidad de eventos, se pueden considerar modelos de variables múltiples que incluyan covariables basales relevantes adicionales, como el estadio de la enfermedad.
Hasta 2 años
conversión de ADNct
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se correlacionará durante la fase de seguimiento activo con la supervivencia libre de recurrencia.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROR1905 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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