Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant papillomavirus (HPV) sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i livmorhalskreft

26. februar 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien samler inn blodprøver for å finne ut om DNA fra HPV som forårsaker livmorhalskreft kan oppdages hos pasienter med livmorhalskreft som er ny (primær), har kommet tilbake (tilbakevendende), eller har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) og er under behandling med kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunterapi. Forskere kan bruke denne informasjonen til å forutsi respons (god eller dårlig) av livmorhalskreften til behandling og oppdage tilbakevendende kreft raskere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere ctDNA-deteksjonsraten hos livmorhalskreftpasienter som gjennomgår kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunterapi i sammenheng med primær, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.

II. Assosiasjon av ctDNA-basislinjenivåer og clearance-kinetikk med klinisk og radiografisk tumorrespons.

III. Å utforske sammenhengen mellom påviselig ctDNA på hvert tidspunkt med invasiv gjentaksfri overlevelse og total overlevelse.

IV. Å utforske bruken av ctDNA for overvåking og påvisning av tilbakefall av sykdom.

V. Å lage et depot for fremtidige eksplorative studier inkludert analysering av endringer i T-celler og andre immuncellesubpopulasjoner under og etter behandling for livmorhalskreft.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 4 kohorter.

KOHORT 1: Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før operasjonen, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, hver 6. måned i løpet av år 2, og på tidspunktet for tilbakefall (hvis aktuelt).

KOHORT 2: Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før den første fraksjon av stråling, i uke 4 med strålebehandling, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling, hver 6. måned i løpet av år 2, og ved tidspunkt for gjentakelse (hvis aktuelt).

KOHORT 3: Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før den første fraksjon av stråling, i løpet av uke 4 med strålebehandling, på dagen for den siste fraksjon av strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, hver 3. måned i år 1 og 2 , og på tidspunktet for gjentakelse (hvis aktuelt).

KOHORT 4: Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før initiering av kjemoterapi eller immunterapi, 4 uker og 8 uker etter initiering av kjemoterapi eller immunterapi, hver 3. måned i løpet av år 1 og 2, og på tidspunktet for tilbakefall (hvis aktuelt) ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allison E. Garda, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med p16-positivt eller HPV-positivt invasivt karsinom (inkludert, men ikke begrenset til plateepitelkarsinom, eller adenokarsinom, småcellet karsinom) i livmorhalsen inkludert primær, tilbakevendende eller metastatisk sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Pasienten har gitt tillatelse til å gi svulst/blodprøve for forskningstesting
  • Histologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom eller adenosquamous karsinom
  • Kjent HPV-status definert som positiv farging for p16 på immunhistokjemi (IHC) eller DNA in situ hybridisering (ISH) for HPV
  • Vilje til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Samtykke til å tillate at blodprøver deles med potensielle eksterne samarbeidspartnere

  • Kohort #1: Kirurgi alene for tidlig sykdom (Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stadium IA-IB1)

    • FIGO 2019 trinn IA1, IA2, IB1
    • Planlegger å gjennomgå kirurgi inkludert men ikke begrenset til trakelektomi, radikal hysterektomi og lymfeknutedisseksjon

  • Kohort #2: Postoperativ stråling +/- kjemoterapi for mellomliggende og høye risikofaktorer

    • Ethvert FIGO-trinn

    • Status etter enhver definitiv kirurgisk prosedyre (f.eks. radikal hysterektomi og lymfeknutedisseksjon) og på endelig patologi funnet å ha risikofaktorer:

      • Middels risiko: Lymfovaskulær rominvasjon (LVSI), dyp cervikal stromal invasjon, tumorstørrelse > 4 cm
      • Høy risiko: bekken- eller paraaorta-lymfeknuter, parametrisk invasjon, positive kirurgiske marginer
    • Planlegg å gjennomgå bekken +/- para-aorta strålebehandling med eller uten kjemoterapi i henhold til standard behandling

  • Kohort #3: Definitiv kjemoradioterapi for lokalt avansert sykdom (FIGO stadium IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Stage IB2-IIIC eller ikke en kirurgisk kandidat
    • Planlegg å gjennomgå definitiv kjemoradioterapi inkludert ekstern strålebehandling, brakyterapi og kjemoterapi

  • Kohort #4: Systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

    • Eventuelle tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernt) etter tidligere behandling for livmorhalskreft
    • Metastaser ved første diagnose uten forutgående behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv malignitet =< 2 år før registrering.

    • UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft
    • MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreft
  • Graviditet eller amming
  • Pasientens manglende evne til å forstå det informerte samtykket for å være i samsvar med protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 (operasjonspasienter)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før operasjonen, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, hver 6. måned i løpet av år 2, og på tidspunktet for tilbakefall (hvis aktuelt).
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Kohort 2 (postoperativ stråling +/- kjemoterapipasienter)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før den første fraksjon av stråling, i uke 4 med strålebehandling, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling, hver 6. måned i år 2, og ved tilbakefallstidspunktet (hvis aktuelt).
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Kohort 3 (definitive kjemoradioterapipasienter)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før den første fraksjon av stråling, i uke 4 med strålebehandling, på dagen for siste fraksjon av strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, hver 3. måned i år 1 og 2, og kl. tidspunktet for gjentakelse (hvis aktuelt).
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Kohort 4 (systemisk behandlingspasienter)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline før initiering av kjemoterapi eller immunterapi, 4 uker og 8 uker etter initiering av kjemoterapi eller immunterapi, hver 3. måned i løpet av år 1 og 2, og på tidspunktet for tilbakefall (hvis aktuelt).
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ikke-detekterbar sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (ctDNA) etter behandling hos pasienter med påviselig ctDNA-forbehandling
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen (kohort 1), 4-6 uker etter avsluttet kjemoterapi og stråling (kohort 2), 4-6 uker etter avsluttet kjemoterapi og strålebehandling (kohort 3), 8 uker etter oppstart av kjemoterapi eller immunterapi (kohort 4)
Andelen vil bli rapportert sammen med det nøyaktige 95 % binomiale konfidensintervallet. I tillegg vil det rapportere gjennomsnittlig standardavvik og median interkvartilt område ctDNA etter behandling hos disse pasientene.
6 uker etter operasjonen (kohort 1), 4-6 uker etter avsluttet kjemoterapi og stråling (kohort 2), 4-6 uker etter avsluttet kjemoterapi og strålebehandling (kohort 3), 8 uker etter oppstart av kjemoterapi eller immunterapi (kohort 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Vil bli assosiert med Federation of Gynecology and Obstetrics stadium og vurdert ved bruk av lineær regresjon, rapportering av korrelasjonen samt modellestimatene.
Grunnlinje
Klinisk tumorrespons
Tidsramme: Ved etterbehandlingsvurdering, vurdert inntil 2 år
Vil bli vurdert for assosiasjon med baseline og etterbehandling ctDNA ved bruk av logistisk regresjon. Avhengig av antall tumorrespons, eller ikke-responspasienter, avhengig av hva som er færrest, kan flere variable modeller vurderes inkludert ytterligere relevante baseline-kovariater som sykdomsstadiet.
Ved etterbehandlingsvurdering, vurdert inntil 2 år
Radiografisk tumorrespons
Tidsramme: Ved etterbehandlingsvurdering, vurdert inntil 2 år
Vil bli vurdert for assosiasjon med baseline og etterbehandling ctDNA ved bruk av logistisk regresjon. Avhengig av antall tumorrespons, eller ikke-responspasienter, avhengig av hva som er færrest, kan flere variable modeller vurderes inkludert ytterligere relevante baseline-kovariater som sykdomsstadiet.
Ved etterbehandlingsvurdering, vurdert inntil 2 år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Baseline ctDNA og ctDNA ved målte tidspunkter vil bli vurdert i Cox-modeller.
Inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Baseline ctDNA og ctDNA ved målte tidspunkter vil bli vurdert i Cox-modeller. ctDNA annet enn ved baseline vil bli vurdert i disse modellene som en tidsavhengig kovariat. Avhengig av antall hendelser, kan flere variable modeller vurderes inkludert ytterligere relevante baseline-kovariater som sykdomsstadium.
Inntil 2 år
ctDNA-clearance kinetikk
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil være korrelert med residivfri overlevelse. ctDNA annet enn ved baseline vil bli vurdert i disse modellene som en tidsavhengig kovariat. Avhengig av antall hendelser, kan flere variable modeller vurderes inkludert ytterligere relevante baseline-kovariater som sykdomsstadium.
Inntil 2 år
ctDNA-konvertering
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil være korrelert under den aktive overvåkingsfasen med residivfri overlevelse.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROR1905 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Adenosquamous Carcinoma

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere