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Humanes Papillomavirus (HPV) Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bei Gebärmutterhalskrebs

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic
In dieser Studie werden Blutproben gesammelt, um festzustellen, ob die DNA von HPV, die Gebärmutterhalskrebs verursacht, bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nachgewiesen werden kann, der neu (primär), wieder aufgetreten (rezidivierend) oder an anderen Stellen im Körper (metastasierend) gestreut hat. und sich einer Behandlung mit Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Immuntherapie unterziehen. Forscher können diese Informationen verwenden, um das Ansprechen (gut oder schlecht) des Gebärmutterhalskrebses auf die Behandlung vorherzusagen und wiederkehrenden Krebs früher zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der ctDNA-Nachweisrate bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen, die sich einer Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Immuntherapie im Rahmen einer primären, rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung unterziehen.

II. Assoziation von ctDNA-Baseline-Spiegeln und Clearance-Kinetik mit klinischem und radiologischem Ansprechen des Tumors.

III. Untersuchung des Zusammenhangs von nachweisbarer ctDNA zu jedem Zeitpunkt mit dem invasiven rezidivfreien Überleben und dem Gesamtüberleben.

IV. Untersuchung der Verwendung von ctDNA zur Überwachung und Erkennung von Krankheitsrezidiven.

V. Schaffung eines Archivs für zukünftige explorative Studien, einschließlich der Analyse von Veränderungen in T-Zellen und anderen Immunzellen-Subpopulationen während und nach der Therapie von Gebärmutterhalskrebs.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 4 Kohorten zugeordnet.

Kohorte 1: Patienten werden zu Beginn vor der Operation, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, alle 6 Monate im Jahr 2 und zum Zeitpunkt des Rezidivs (falls zutreffend) Blutproben entnommen.

Kohorte 2: Die Patienten werden zu Studienbeginn vor der ersten Bestrahlungsfraktion, während der 4. Woche der Strahlentherapie, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie, alle 6 Monate im 2. Jahr und am Ende der Woche Blutproben entnommen Zeitpunkt des Wiederauftretens (falls zutreffend).

Kohorte 3: Patienten werden zu Studienbeginn vor der ersten Bestrahlungsfraktion, während Woche 4 der Strahlentherapie, am Tag der letzten Strahlentherapiefraktion, 3 Monate nach der Strahlentherapie, alle 3 Monate während der Jahre 1 und 2 Blutproben entnommen , und zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens (falls zutreffend).

KOHORTE 4: Patienten werden zu Studienbeginn vor Beginn der Chemotherapie oder Immuntherapie, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie oder Immuntherapie, alle 3 Monate in den Jahren 1 und 2 und zum Zeitpunkt des Rezidivs (falls zutreffend) Blutproben entnommen ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit p16-positivem oder HPV-positivem invasivem Karzinom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom, kleinzelliges Karzinom) des Gebärmutterhalses, einschließlich primärer, rezidivierender oder metastasierter Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Der Patient hat die Erlaubnis erteilt, eine Tumor-/Blutprobe für Forschungstests abzugeben
  • Histologische Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms oder eines adenosquamösen Karzinoms
  • Bekannter HPV-Status, definiert als positive Färbung für p16 in der Immunhistochemie (IHC) oder DNA-in-situ-Hybridisierung (ISH) für HPV
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Zustimmung zur Weitergabe von Blutproben an potenzielle externe Mitarbeiter

  • Kohorte 1: Alleinige Operation bei Erkrankungen im Frühstadium (Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe [FIGO] Stadium IA-IB1)

    • FIGO 2019 Stufe IA1, IA2, IB1
    • Planen Sie eine Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trachelektomie, radikale Hysterektomie und Lymphknotendissektion

  • Kohorte Nr. 2: Postoperative Bestrahlung +/- Chemotherapie für mittlere und hohe Risikofaktoren

    • Jede FIGO-Stufe

    • Status nach jedem definitiven chirurgischen Eingriff (z. radikale Hysterektomie und Lymphknotendissektion) und zur endgültigen Pathologie, bei der Risikofaktoren festgestellt wurden:

      • Mittleres Risiko: Lymphovaskuläre Rauminvasion (LVSI), tiefe zervikale Stromainvasion, Tumorgröße > 4 cm
      • Hohes Risiko: Becken- oder paraaortale Lymphknoten, parametriale Invasion, positive chirurgische Ränder
    • Planen Sie eine Becken +/- paraaortale Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie gemäß Behandlungsstandard

  • Kohorte 3: Definitive Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung (FIGO-Stadium IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Stadium IB2-IIIC oder kein chirurgischer Kandidat
    • Planen Sie eine endgültige Radiochemotherapie, einschließlich externer Strahlentherapie, Brachytherapie und Chemotherapie

  • Kohorte Nr. 4: Systemische Behandlung für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen

    • Jegliches Wiederauftreten (lokal, regional oder entfernt) nach vorheriger Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
    • Metastasen bei Erstdiagnose ohne vorherige Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive Malignität = < 2 Jahre vor Registrierung.

    • AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs
    • HINWEIS: Wenn eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung vorliegt, dürfen sie keine andere spezifische Krebsbehandlung erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit des Patienten, die informierte Einwilligung zu verstehen, um mit dem Protokoll konform zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Definitive Chemoradiotherapiepatienten
Die Patienten werden vor dem ersten Bruchteil der Strahlung während der vierten Woche der Strahlentherapie, am Tag des endgültigen Bruchteils der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Radiotherapie, alle 3 Monate während der Jahre 1 und 2 und zum Zeitpunkt der Wiederholung (falls zutreffend) Blutproben unterliegen, zu Studienbeginn, am Tag des endgültigen Bruchteils der Strahlentherapie.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) nach der Behandlung im Vergleich zu Patienten mit nachweisbarer ctDNA vor der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation (Kohorte 1), 4–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Bestrahlung (Kohorte 2), 4–6 Wochen nach Ende der Chemotherapie und Strahlentherapie (Kohorte 3), 8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie oder Immuntherapie (Kohorte 4)
Der Anteil wird zusammen mit dem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 % angegeben. Zusätzlich wird bei diesen Patienten die mittlere Standardabweichung und der mediane Interquartilbereich der ctDNA nach der Behandlung angegeben.
6 Wochen nach der Operation (Kohorte 1), 4–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Bestrahlung (Kohorte 2), 4–6 Wochen nach Ende der Chemotherapie und Strahlentherapie (Kohorte 3), 8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie oder Immuntherapie (Kohorte 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Wird dem Stadium der Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe zugeordnet und anhand linearer Regression bewertet, wobei sowohl die Korrelation als auch die Modellschätzungen gemeldet werden.
Grundlinie
Klinisches Tumoransprechen
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach der Behandlung, beurteilt bis zu 2 Jahre
Wird mittels logistischer Regression auf Assoziation mit Ausgangs- und Nachbehandlungs-ctDNA untersucht. Abhängig von der Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen oder Nichtansprechen, je nachdem, welcher Wert geringer ist, können mehrere variable Modelle in Betracht gezogen werden, einschließlich zusätzlicher relevanter Basislinien-Kovariaten wie dem Krankheitsstadium.
Bei der Beurteilung nach der Behandlung, beurteilt bis zu 2 Jahre
Röntgenantwort des Tumors
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach der Behandlung, beurteilt bis zu 2 Jahre
Wird mittels logistischer Regression auf Assoziation mit Ausgangs- und Nachbehandlungs-ctDNA untersucht. Abhängig von der Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen oder Nichtansprechen, je nachdem, welcher Wert geringer ist, können mehrere variable Modelle in Betracht gezogen werden, einschließlich zusätzlicher relevanter Basislinien-Kovariaten wie dem Krankheitsstadium.
Bei der Beurteilung nach der Behandlung, beurteilt bis zu 2 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Baseline-ctDNA und ctDNA zu gemessenen Zeitpunkten werden in Cox-Modellen berücksichtigt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Baseline-ctDNA und ctDNA zu gemessenen Zeitpunkten werden in Cox-Modellen berücksichtigt. Andere ctDNA als zu Studienbeginn wird in diesen Modellen als zeitabhängige Kovariate betrachtet. Abhängig von der Anzahl der Ereignisse können mehrere Variablenmodelle in Betracht gezogen werden, einschließlich zusätzlicher relevanter Basislinien-Kovariaten wie dem Krankheitsstadium.
Bis zu 2 Jahre
Kinetik der ctDNA-Clearance
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit rezidivfreiem Überleben korreliert. Andere ctDNA als zu Studienbeginn wird in diesen Modellen als zeitabhängige Kovariate betrachtet. Abhängig von der Anzahl der Ereignisse können mehrere Variablenmodelle in Betracht gezogen werden, einschließlich zusätzlicher relevanter Basislinien-Kovariaten wie dem Krankheitsstadium.
Bis zu 2 Jahre
ctDNA-Umwandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird während der aktiven Überwachungsphase mit rezidivfreiem Überleben korreliert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison E. Garda, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROR1905 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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