Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) DNA krążącego guza (ctDNA) w raku szyjki macicy

24 października 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
W tym badaniu pobiera się próbki krwi w celu ustalenia, czy DNA wirusa HPV, który powoduje raka szyjki macicy, można wykryć u pacjentek z rakiem szyjki macicy, który jest nowy (pierwotny), powrócił (nawracający) lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzutowy). i są w trakcie leczenia chirurgicznego, radioterapii, chemioterapii i/lub immunoterapii. Naukowcy mogą wykorzystać te informacje do przewidywania (dobrej lub złej) odpowiedzi raka szyjki macicy na leczenie i wcześniejszego wykrywania nawrotu raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie wskaźnika wykrywalności ctDNA u pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych zabiegom chirurgicznym, radioterapii, chemioterapii i/lub immunoterapii w przebiegu choroby pierwotnej, nawrotowej lub przerzutowej.

II. Związek poziomów wyjściowych ctDNA i kinetyki klirensu z kliniczną i radiograficzną odpowiedzią guza.

III. Zbadanie związku wykrywalnego ctDNA w każdym punkcie czasowym z przeżyciem bez nawrotów inwazyjnych i całkowitym przeżyciem.

IV. Zbadanie zastosowania ctDNA do nadzoru i wykrywania nawrotów choroby.

V. Stworzenie repozytorium dla przyszłych badań eksploracyjnych, w tym analizy zmian w komórkach T i innych subpopulacjach komórek odpornościowych podczas i po leczeniu raka szyjki macicy.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 kohort.

KOHORT 1: Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania przed operacją, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, co 6 miesięcy w roku 2 oraz w czasie nawrotu choroby (jeśli dotyczy).

KOHORT 2: Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania przed podaniem pierwszej frakcji promieniowania, w 4. tygodniu radioterapii, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii, co 6 miesięcy w 2. czas nawrotu (jeśli dotyczy).

KOHORT 3: Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania przed pierwszą frakcją napromieniania, w 4. tygodniu radioterapii, w dniu ostatniej frakcji radioterapii, 3 miesiące po radioterapii, co 3 miesiące w 1. i 2. roku oraz w momencie nawrotu (jeśli dotyczy).

KOHORT 4: Pacjenci otrzymują próbki krwi na początku badania przed rozpoczęciem chemioterapii lub immunoterapii, 4 tygodnie i 8 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii lub immunoterapii, co 3 miesiące w 1. ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem inwazyjnym p16-dodatnim lub HPV-dodatnim (w tym między innymi rakiem płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem, rakiem drobnokomórkowym) szyjki macicy, w tym chorobą pierwotną, nawrotową lub z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjent wyraził zgodę na oddanie próbki guza/krwi do badań naukowych
  • Histologiczne potwierdzenie raka kolczystokomórkowego lub raka gruczolakowatego
  • Znany status HPV zdefiniowany jako dodatnie barwienie p16 w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub hybrydyzacja DNA in situ (ISH) w przypadku HPV
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Zgoda na udostępnianie próbek krwi potencjalnym współpracownikom zewnętrznym

  • Kohorta 1: sama operacja we wczesnym stadium choroby (Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stopień IA-IB1)

    • FIGO 2019 etap IA1, IA2, IB1
    • Zaplanuj poddanie się operacji, w tym między innymi trachelektomii, radykalnej histerektomii i rozwarstwieniu węzłów chłonnych

  • Kohorta 2: Radioterapia pooperacyjna +/- chemioterapia w przypadku czynników pośredniego i wysokiego ryzyka

    • Dowolny etap FIGO

    • Stan po jakimkolwiek ostatecznym zabiegu chirurgicznym (np. radykalna histerektomia i rozwarstwienie węzłów chłonnych) oraz o ostatecznej patologii, w której stwierdzono czynniki ryzyka:

      • Ryzyko pośrednie: inwazja przestrzeni limfatycznej (LVSI), głęboka inwazja podścieliska szyjki macicy, wielkość guza > 4 cm
      • Wysokie ryzyko: węzły chłonne miednicy lub okołoaortalne, inwazja przymacicza, dodatnie marginesy chirurgiczne
    • Zaplanuj poddanie się radioterapii okołoaortalnej miednicy +/- z chemioterapią lub bez, zgodnie ze standardem opieki

  • Kohorta 3: Ostateczna chemioradioterapia choroby miejscowo zaawansowanej (stadium FIGO IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Stage IB2-IIIC lub nie jest kandydatem na chirurga
    • Zaplanuj ostateczną chemioradioterapię, w tym radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię i chemioterapię

  • Kohorta 4: Leczenie ogólnoustrojowe choroby nawracającej lub z przerzutami

    • Jakikolwiek nawrót (miejscowy, regionalny lub odległy) po wcześniejszym leczeniu raka szyjki macicy
    • Przerzuty przy pierwszym rozpoznaniu bez wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 2 lata przed rejestracją.

    • WYJĄTKI: Niemelanotyczny rak skóry
    • UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub występował u niego nowotwór, nie może on otrzymywać innego specyficznego leczenia raka
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia, że ​​świadoma zgoda jest zgodna z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostateczni pacjenci z chemioradioterapią
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi na początku przed pierwszą frakcją promieniowania, podczas 4 tygodnia radioterapii, w dniu końcowej frakcji radioterapii, w 3 miesiącach po radioterapii, co 3 miesiące w latach 1 i 2 oraz w momencie nawrotu (jeśli dotyczy).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym kwasem dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) guza po leczeniu w stosunku do pacjentów z wykrywalnym ctDNA przed leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (kohorta 1), 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii (kohorta 2), 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii (kohorta 3), 8 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii lub immunoterapia (kohorta 4)
Odsetek zostanie podany wraz z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności. Dodatkowo zostaną podane średnie odchylenie standardowe i mediana zakresu międzykwartylowego ctDNA po leczeniu u tych pacjentów.
6 tygodni po operacji (kohorta 1), 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii (kohorta 2), 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii (kohorta 3), 8 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii lub immunoterapia (kohorta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy ctDNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie powiązany z etapem Federacji Ginekologii i Położnictwa i oceniony za pomocą regresji liniowej, raportowania korelacji oraz oszacowań modelu.
Linia bazowa
Kliniczna odpowiedź guza
Ramy czasowe: W ocenie po leczeniu ocenia się do 2 lat
Zostanie oceniony pod kątem związku z ctDNA w punkcie wyjściowym i po leczeniu przy użyciu regresji logistycznej. W zależności od liczby odpowiedzi nowotworu lub pacjentów bez odpowiedzi, w zależności od tego, która liczba jest mniejsza, można rozważyć modele wielu zmiennych, w tym dodatkowe istotne współzmienne wyjściowe, takie jak stopień zaawansowania choroby.
W ocenie po leczeniu ocenia się do 2 lat
Radiograficzna odpowiedź guza
Ramy czasowe: W ocenie po leczeniu ocenia się do 2 lat
Zostanie oceniony pod kątem związku z ctDNA w punkcie wyjściowym i po leczeniu przy użyciu regresji logistycznej. W zależności od liczby odpowiedzi nowotworu lub pacjentów bez odpowiedzi, w zależności od tego, która liczba jest mniejsza, można rozważyć modele wielu zmiennych, w tym dodatkowe istotne współzmienne wyjściowe, takie jak stopień zaawansowania choroby.
W ocenie po leczeniu ocenia się do 2 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wyjściowe ctDNA i ctDNA w zmierzonych punktach czasowych zostaną uwzględnione w modelach Coxa.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wyjściowe ctDNA i ctDNA w zmierzonych punktach czasowych zostaną uwzględnione w modelach Coxa. ctDNA inny niż na linii podstawowej będzie brany pod uwagę w tych modelach jako współzmienna zależna od czasu. W zależności od liczby zdarzeń można rozważyć modele wielu zmiennych, w tym dodatkowe istotne współzmienne wyjściowe, takie jak stopień zaawansowania choroby.
Do 2 lat
Kinetyka klirensu ctDNA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie skorelowany z przeżyciem bez nawrotów. ctDNA inny niż na linii podstawowej będzie brany pod uwagę w tych modelach jako współzmienna zależna od czasu. W zależności od liczby zdarzeń można rozważyć modele wielu zmiennych, w tym dodatkowe istotne współzmienne wyjściowe, takie jak stopień zaawansowania choroby.
Do 2 lat
konwersja ctDNA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie skorelowany podczas aktywnej fazy monitorowania z przeżyciem bez nawrotów.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison E. Garda, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROR1905 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczolakowaty szyjki macicy

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj