Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský papilloma virus (HPV) Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) u rakoviny děložního čípku

24. října 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie shromažďuje vzorky krve, aby se zjistilo, zda DNA HPV, která způsobuje rakovinu děložního čípku, může být detekována u pacientek s rakovinou děložního čípku, která je nová (primární), vrátila se (recidivující) nebo se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická). a podstupují léčbu chirurgickou, radioterapií, chemoterapií a/nebo imunoterapií. Výzkumníci mohou tyto informace použít k předpovědi reakce (dobré nebo špatné) rakoviny děložního čípku na léčbu a dříve detekovat recidivující rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru detekce ctDNA u pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii a/nebo imunoterapii při primárním, recidivujícím nebo metastatickém onemocnění.

II. Asociace základních hladin ctDNA a kinetiky clearance s klinickou a radiografickou odpovědí nádoru.

III. Prozkoumat asociaci detekovatelné ctDNA v každém časovém bodě s přežitím bez invazivní recidivy a celkovým přežitím.

IV. Prozkoumat využití ctDNA pro dohled a detekci recidivy onemocnění.

V. Vytvořit úložiště pro budoucí průzkumné studie včetně analýzy změn v subpopulacích T buněk a dalších imunitních buněk během a po léčbě rakoviny děložního čípku.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 4 kohort.

KOHORT 1: Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku před operací, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, každých 6 měsíců během roku 2 a v době recidivy (pokud je to relevantní).

KOHORT 2: Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku před první frakcí ozáření, během 4. týdne radioterapie, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii, každých 6 měsíců během roku 2 a v čas opakování (pokud existuje).

KOHORT 3: Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku před první frakcí ozáření, během 4. týdne radioterapie, v den poslední frakce radioterapie, 3 měsíce po radioterapii, každé 3 měsíce během 1. a 2. roku a v době opakování (pokud existuje).

KOHORT 4: Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku před zahájením chemoterapie nebo imunoterapie, 4 týdny a 8 týdnů po zahájení chemoterapie nebo imunoterapie, každé 3 měsíce během let 1 a 2 a v době recidivy (pokud je to relevantní ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s p16-pozitivním nebo HPV-pozitivním invazivním karcinomem (včetně, ale bez omezení na ně, spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu, malobuněčného karcinomu) děložního čípku včetně primárního, recidivujícího nebo metastatického onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Pacient dal povolení poskytnout vzorek nádoru/krve pro výzkumné testování
  • Histologické potvrzení spinocelulárního karcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu
  • Známý stav HPV definovaný jako pozitivní barvení na p16 na imunohistochemii (IHC) nebo hybridizaci DNA in situ (ISH) na HPV
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během fáze aktivního monitorování studie)
  • Souhlas s povolením sdílení krevních vzorků s potenciálními externími spolupracovníky

  • Kohorta č. 1: Samotný chirurgický zákrok pro časné stadium onemocnění (Federace gynekologie a porodnictví [FIGO] stadium IA-IB1)

    • FIGO 2019 fáze IA1, IA2, IB1
    • Plánujte podstoupit chirurgický zákrok včetně, ale bez omezení, trachelektomie, radikální hysterektomie a disekce lymfatických uzlin

  • Kohorta č. 2: Pooperační ozařování +/- chemoterapie pro středně a vysoce rizikové faktory

    • Jakákoli fáze FIGO

    • Stav po jakémkoli definitivním chirurgickém zákroku (např. radikální hysterektomie a disekce lymfatických uzlin) a na konečné patologii, u které byly zjištěny rizikové faktory:

      • Střední riziko: Lymfovaskulární prostorová invaze (LVSI), hluboká cervikální stromální invaze, velikost tumoru > 4 cm
      • Vysoké riziko: pánevní nebo paraaortální lymfatické uzliny, parametriální invaze, pozitivní chirurgické okraje
    • Plánujte podstoupit radioterapii pánve +/- paraaortální s chemoterapií nebo bez ní podle standardní péče

  • Kohorta č. 3: Definitivní chemoradioterapie pro lokálně pokročilé onemocnění (FIGO stadium IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 stadium IB2-IIIC nebo není kandidátem na chirurgický zákrok
    • Plánujte podstoupit definitivní chemoradioterapii včetně zevní radioterapie, brachyterapie a chemoterapie

  • Kohorta č. 4: Systémová léčba recidivujícího nebo metastatického onemocnění

    • Jakákoli recidiva (lokální, regionální nebo vzdálená) po předchozí léčbě rakoviny děložního čípku
    • Metastázy při první diagnóze bez předchozí léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní malignita =< 2 roky před registrací.

    • VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže
    • POZNÁMKA: Pokud existuje anamnéza nebo předchozí malignita, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost ze strany pacienta pochopit informovaný souhlas jako v souladu s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Definitivní pacienti s chemoradioterapií
Pacienti podstoupili sběr vzorků krve na začátku před prvním zlomkem záření, během 4. týdne radioterapie v den konečné frakce radioterapie, po 3 měsících po radioterapii, každé 3 měsíce v letech 1 a 2 a v době recidivy (pokud je to použitelné).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou cirkulující nádorovou deoxyribonukleovou kyselinou (ctDNA) po léčbě u pacientů s detekovatelnou ctDNA před léčbou
Časové okno: 6 týdnů po operaci (1. kohorta), 4-6 týdnů po dokončení chemoterapie a ozařování (2. kohorta), 4-6 týdnů po ukončení chemoterapie a radioterapie (kohorta 3), 8 týdnů po zahájení chemoterapie nebo imunoterapie (kohorta 4)
Podíl bude uveden spolu s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti. Dále uvede průměrnou směrodatnou odchylku a střední mezikvartilní rozsah ctDNA po léčbě u těchto pacientů.
6 týdnů po operaci (1. kohorta), 4-6 týdnů po dokončení chemoterapie a ozařování (2. kohorta), 4-6 týdnů po ukončení chemoterapie a radioterapie (kohorta 3), 8 týdnů po zahájení chemoterapie nebo imunoterapie (kohorta 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny ctDNA
Časové okno: Základní linie
Bude spojeno se stupněm federace gynekologie a porodnictví a bude hodnoceno pomocí lineární regrese, uvádějící korelaci i modelové odhady.
Základní linie
Klinická odpověď nádoru
Časové okno: Při hodnocení po léčbě hodnoceno do 2 let
Pomocí logistické regrese bude posouzena souvislost s výchozí hodnotou a ctDNA po léčbě. V závislosti na počtu nádorových odpovědí nebo pacientů bez odpovědi, podle toho, co je méně, lze zvážit více variabilních modelů zahrnujících další relevantní základní kovariáty, jako je stádium onemocnění.
Při hodnocení po léčbě hodnoceno do 2 let
Radiografická odpověď nádoru
Časové okno: Při hodnocení po léčbě hodnoceno do 2 let
Pomocí logistické regrese bude posouzena souvislost s výchozí hodnotou a ctDNA po léčbě. V závislosti na počtu nádorových odpovědí nebo pacientů bez odpovědi, podle toho, co je méně, lze zvážit více variabilních modelů zahrnujících další relevantní základní kovariáty, jako je stádium onemocnění.
Při hodnocení po léčbě hodnoceno do 2 let
Přežití bez recidivy
Časové okno: Až 2 roky
Základní ctDNA a ctDNA v měřených časových bodech budou uvažovány v Coxových modelech.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Základní ctDNA a ctDNA v měřených časových bodech budou uvažovány v Coxových modelech. ctDNA jiná než výchozí bude v těchto modelech považována za časově závislou kovariát. V závislosti na počtu příhod lze zvážit více variabilních modelů včetně dalších relevantních výchozích kovariát, jako je stádium onemocnění.
Až 2 roky
kinetika clearance ctDNA
Časové okno: Až 2 roky
Bude korelovat s přežitím bez recidivy. ctDNA jiná než výchozí bude v těchto modelech považována za časově závislou kovariát. V závislosti na počtu příhod lze zvážit více variabilních modelů včetně dalších relevantních výchozích kovariát, jako je stádium onemocnění.
Až 2 roky
konverze ctDNA
Časové okno: Až 2 roky
Během fáze aktivního monitorování bude korelovat s přežitím bez recidivy.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison E. Garda, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROR1905 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální adenoskvamózní karcinom

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit