Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papilloma Virus (HPV) Cirkulerende Tumor DNA (ctDNA) i livmoderhalskræft

26. februar 2024 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse indsamler blodprøver for at bestemme, om DNA'et fra HPV, der forårsager livmoderhalskræft, kan påvises hos patienter med livmoderhalskræft, som er ny (primær), er kommet tilbage (tilbagevendende) eller har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) og er i behandling med operation, strålebehandling, kemoterapi og/eller immunterapi. Forskere kan bruge disse oplysninger til at forudsige respons (god eller dårlig) af livmoderhalskræft på behandling og opdage tilbagevendende cancer hurtigere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere ctDNA-detektionsraten hos patienter med livmoderhalskræft, der gennemgår operation, strålebehandling, kemoterapi og/eller immunterapi i forbindelse med primær, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.

II. Forening af ctDNA-basislinjeniveauer og clearancekinetik med klinisk og radiografisk tumorrespons.

III. At udforske sammenhængen mellem påviselig ctDNA på hvert tidspunkt med invasiv tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse.

IV. At udforske brugen af ​​ctDNA til overvågning og påvisning af sygdomstilbagefald.

V. At skabe et depot for fremtidige eksplorative undersøgelser, herunder analyse af ændringer i T-celler og andre immuncellesubpopulationer under og efter behandling for livmoderhalskræft.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 4 kohorter.

KOHORT 1: Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline før operationen, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, hver 6. måned i år 2 og på tidspunktet for tilbagefald (hvis relevant).

KOHORT 2: Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline før den første fraktion af stråling, i uge 4 af strålebehandling, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling, hver 6. måned i år 2 og ved tidspunkt for gentagelse (hvis relevant).

KOHORT 3: Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline før den første fraktion af stråling, i uge 4 af strålebehandling, på dagen for den sidste fraktion af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling, hver 3. måned i år 1 og 2 , og på tidspunktet for gentagelse (hvis relevant).

KOHORT 4: Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline før påbegyndelse af kemoterapi eller immunterapi, 4 uger og 8 uger efter påbegyndelse af kemoterapi eller immunterapi, hver 3. måned i år 1 og 2, og på tidspunktet for tilbagefald (hvis relevant) ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison E. Garda, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med p16-positivt eller HPV-positivt invasivt karcinom (herunder, men ikke begrænset til planocellulært karcinom eller adenocarcinom, småcellet karcinom) i livmoderhalsen, herunder primær, tilbagevendende eller metastatisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt samtykke
  • Patienten har givet tilladelse til at afgive tumor/blodprøve til forskningsundersøgelse
  • Histologisk bekræftelse af pladecellecarcinom eller adenosquamous carcinom
  • Kendt HPV-status defineret som positiv farvning for p16 på immunhistokemi (IHC) eller DNA in situ hybridisering (ISH) for HPV
  • Vilje til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Samtykke til at tillade, at blodprøver deles med potentielle eksterne samarbejdspartnere

  • Kohorte #1: Kirurgi alene for tidlig sygdom (Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stadium IA-IB1)

    • FIGO 2019 trin IA1, IA2, IB1
    • Planlæg at gennemgå kirurgi, herunder men ikke begrænset til trachelektomi, radikal hysterektomi og lymfeknudedissektion

  • Kohorte #2: Postoperativ stråling +/- kemoterapi for mellemliggende og højrisikofaktorer

    • Ethvert FIGO-trin

    • Status efter enhver endelig kirurgisk procedure (f.eks. radikal hysterektomi og lymfeknudedissektion) og ved endelig patologi fundet at have risikofaktorer:

      • Mellemrisiko: Lymfovaskulær ruminvasion (LVSI), dyb cervikal stromal invasion, tumorstørrelse > 4 cm
      • Høj risiko: bækken- eller paraaorta-lymfeknuder, parametrisk invasion, positive kirurgiske marginer
    • Planlægger at gennemgå bækken +/- para-aorta strålebehandling med eller uden kemoterapi efter standardbehandling

  • Kohorte #3: Definitiv kemoradioterapi for lokalt fremskreden sygdom (FIGO stadium IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Stage IB2-IIIC eller ikke en kirurgisk kandidat
    • Planlæg at gennemgå definitiv kemoradioterapi inklusive ekstern strålebehandling, brachyterapi og kemoterapi

  • Kohorte #4: Systemisk behandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

    • Ethvert tilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) efter forudgående behandling for livmoderhalskræft
    • Metastaser ved første diagnose uden forudgående behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv malignitet =< 2 år før registrering.

    • UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft
    • BEMÆRK: Hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for kræft
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne fra patientens side til at forstå det informerede samtykke til at være i overensstemmelse med protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 (operationspatienter)
Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline før operationen, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, hver 6. måned i år 2 og på tidspunktet for tilbagefald (hvis relevant).
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Kohorte 2 (postoperativ stråling +/- kemoterapipatienter)
Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline før den første fraktion af stråling, i uge 4 af strålebehandling, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling, hver 6. måned i år 2 og på tidspunktet for tilbagefald (hvis relevant).
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Kohorte 3 (definitive kemoradioterapipatienter)
Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline før den første fraktion af stråling, i uge 4 af strålebehandling, på dagen for den sidste fraktion af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling, hver 3. måned i år 1 og 2 og kl. tidspunktet for gentagelse (hvis relevant).
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Kohorte 4 (systemisk behandlingspatienter)
Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline før påbegyndelse af kemoterapi eller immunterapi, 4 uger og 8 uger efter påbegyndelse af kemoterapi eller immunterapi, hver 3. måned i år 1 og 2, og på tidspunktet for tilbagefald (hvis relevant).
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ikke-detekterbar cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) efterbehandling hos patienter med påviselig ctDNA-forbehandling
Tidsramme: 6 uger efter operationen (kohorte 1), 4-6 uger efter afslutning af kemoterapi og stråling (kohorte 2), 4-6 uger efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling (kohorte 3), 8 uger efter start af kemoterapi eller immunterapi (kohorte 4)
Andelen vil blive rapporteret sammen med det nøjagtige 95 % binomiale konfidensinterval. Derudover vil den gennemsnitlige standardafvigelse og median interkvartilt område ctDNA rapporteres efter behandling hos disse patienter.
6 uger efter operationen (kohorte 1), 4-6 uger efter afslutning af kemoterapi og stråling (kohorte 2), 4-6 uger efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling (kohorte 3), 8 uger efter start af kemoterapi eller immunterapi (kohorte 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA niveauer
Tidsramme: Baseline
Vil være tilknyttet Federation of Gynecology and Obstetrics stadium og vurderet ved hjælp af lineær regression, rapportering af korrelationen samt modelestimaterne.
Baseline
Klinisk tumorrespons
Tidsramme: Ved efterbehandlingsvurdering vurderet op til 2 år
Vil blive vurderet for sammenhæng med baseline og efterbehandling ctDNA ved hjælp af logistisk regression. Afhængigt af antallet af tumorrespons eller non-respons patienter, alt efter hvad der er færrest, kan flere variable modeller overvejes, herunder yderligere relevante baseline-kovariater, såsom sygdomsstadiet.
Ved efterbehandlingsvurdering vurderet op til 2 år
Radiografisk tumorrespons
Tidsramme: Ved efterbehandlingsvurdering vurderet op til 2 år
Vil blive vurderet for sammenhæng med baseline og efterbehandling ctDNA ved hjælp af logistisk regression. Afhængigt af antallet af tumorrespons eller non-respons patienter, alt efter hvad der er færrest, kan flere variable modeller overvejes, herunder yderligere relevante baseline-kovariater, såsom sygdomsstadiet.
Ved efterbehandlingsvurdering vurderet op til 2 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Op til 2 år
Baseline-ctDNA og ctDNA på målte tidspunkter vil blive overvejet i Cox-modeller.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Baseline-ctDNA og ctDNA på målte tidspunkter vil blive overvejet i Cox-modeller. ctDNA andet end ved baseline vil blive betragtet i disse modeller som en tidsafhængig kovariat. Afhængigt af antallet af hændelser kan flere variable modeller overvejes, herunder yderligere relevante baseline-kovariater, såsom sygdomsstadiet.
Op til 2 år
ctDNA clearance kinetik
Tidsramme: Op til 2 år
Vil være korreleret med gentagelsesfri overlevelse. ctDNA andet end ved baseline vil blive betragtet i disse modeller som en tidsafhængig kovariat. Afhængigt af antallet af hændelser kan flere variable modeller overvejes, herunder yderligere relevante baseline-kovariater, såsom sygdomsstadiet.
Op til 2 år
ctDNA konvertering
Tidsramme: Op til 2 år
Vil være korreleret under den aktive monitoreringsfase med recidivfri overlevelse.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROR1905 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenosquamous Carcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner