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DNA tumorale circolante (ctDNA) del virus del papilloma umano (HPV) nel cancro cervicale

26 febbraio 2024 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio raccoglie campioni di sangue per determinare se il DNA dell'HPV che causa il cancro cervicale può essere rilevato in pazienti con cancro cervicale che è nuovo (primario), è tornato (ricorrente) o si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) e sono in trattamento con chirurgia, radioterapia, chemioterapia e/o immunoterapia. I ricercatori possono utilizzare queste informazioni per prevedere la risposta (buona o cattiva) del cancro cervicale al trattamento e rilevare prima il cancro ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di rilevamento del ctDNA nelle pazienti con carcinoma della cervice sottoposte a chirurgia, radioterapia, chemioterapia e/o immunoterapia nel contesto di malattia primaria, ricorrente o metastatica.

II. Associazione dei livelli basali di ctDNA e della cinetica di clearance con la risposta tumorale clinica e radiografica.

III. Per esplorare l'associazione di ctDNA rilevabile in ogni momento con la sopravvivenza libera da recidiva invasiva e la sopravvivenza globale.

IV. Esplorare l'uso del ctDNA per la sorveglianza e il rilevamento della recidiva della malattia.

V. Creare un deposito per futuri studi esplorativi, inclusa l'analisi dei cambiamenti nelle cellule T e in altre sottopopolazioni di cellule immunitarie durante e dopo la terapia per il cancro della cervice.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 4 coorti.

COORTE 1: i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale prima dell'intervento chirurgico, a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, ogni 6 mesi durante l'anno 2 e al momento della recidiva (se applicabile).

COORTE 2: i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale prima della prima frazione di radiazione, durante la settimana 4 di radioterapia, a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia, ogni 6 mesi durante l'anno 2 e al tempo di recidiva (se applicabile).

COORTE 3: i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale prima della prima frazione di radioterapia, durante la settimana 4 di radioterapia, il giorno della frazione finale di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia, ogni 3 mesi durante gli anni 1 e 2 , e al momento della ricorrenza (se applicabile).

COORTE 4: pazienti sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale prima dell'inizio della chemioterapia o dell'immunoterapia, a 4 settimane e 8 settimane dopo l'inizio della chemioterapia o dell'immunoterapia, ogni 3 mesi durante gli anni 1 e 2 e al momento della recidiva (se applicabile ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison E. Garda, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano carcinoma invasivo p16-positivo o HPV-positivo (incluso, ma non limitato a, carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma, carcinoma a piccole cellule) della cervice, compresa la malattia primaria, ricorrente o metastatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Il paziente ha dato il permesso di fornire campioni di tumore/sangue per i test di ricerca
  • Conferma istologica di carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso
  • Stato HPV noto definito come colorazione positiva per p16 su immunoistochimica (IHC) o ibridazione in situ del DNA (ISH) per HPV
  • Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Consenso a consentire la condivisione di campioni di sangue con potenziali collaboratori esterni

  • Coorte n. 1: solo intervento chirurgico per malattia in stadio iniziale (Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stadio IA-IB1)

    • FIGO 2019 fase IA1, IA2, IB1
    • Pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico incluso ma non limitato a trachelectomia, isterectomia radicale e dissezione linfonodale

  • Coorte n. 2: radioterapia postoperatoria +/- chemioterapia per fattori di rischio intermedi e alti

    • Qualsiasi tappa FIGO

    • Stato dopo qualsiasi procedura chirurgica definitiva (ad es. isterectomia radicale e dissezione linfonodale) e sulla patologia finale riscontrata con fattori di rischio:

      • Rischio intermedio: invasione dello spazio linfovascolare (LVSI), invasione stromale cervicale profonda, dimensione del tumore > 4 cm
      • Alto rischio: linfonodi pelvici o para-aortici, invasione parametrica, margini chirurgici positivi
    • Pianificare di sottoporsi a radioterapia pelvica +/- para-aortica con o senza chemioterapia secondo lo standard di cura

  • Coorte #3: Chemioradioterapia definitiva per malattia localmente avanzata (stadio FIGO IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Stage IB2-IIIC o non un candidato chirurgico
    • Pianificare di sottoporsi a chemioradioterapia definitiva inclusa radioterapia a fasci esterni, brachiterapia e chemioterapia

  • Coorte #4: trattamento sistemico per malattia ricorrente o metastatica

    • Qualsiasi recidiva (locale, regionale o distante) dopo un precedente trattamento per il cancro cervicale
    • Metastasi alla prima diagnosi senza precedente trattamento

Criteri di esclusione:

  • Altro tumore maligno attivo = <2 anni prima della registrazione.

    • ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico
    • NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il cancro
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità da parte del paziente di comprendere il consenso informato per essere conforme al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 (pazienti chirurgici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale prima dell'intervento chirurgico, a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, ogni 6 mesi durante l'anno 2 e al momento della recidiva (se applicabile).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Coorte 2 (radiazione post-operatoria +/- pazienti chemioterapici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale prima della prima frazione di radiazioni, durante la settimana 4 di radioterapia, a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia, ogni 6 mesi durante l'anno 2 e al momento della recidiva (se applicabile).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Coorte 3 (pazienti chemioradioterapici definitivi)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale prima della prima frazione di radioterapia, durante la settimana 4 di radioterapia, il giorno della frazione finale di radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia, ogni 3 mesi durante gli anni 1 e 2, e a il momento della ricorrenza (se applicabile).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Coorte 4 (pazienti in trattamento sistemico)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale prima dell'inizio della chemioterapia o dell'immunoterapia, a 4 settimane e 8 settimane dopo l'inizio della chemioterapia o dell'immunoterapia, ogni 3 mesi durante gli anni 1 e 2 e al momento della recidiva (se applicabile).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tumore circolante non rilevabile con acido desossiribonucleico (ctDNA) post-trattamento in pazienti con ctDNA rilevabile prima del trattamento
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (coorte 1), a 4-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia (coorte 2), a 4-6 settimane dopo la fine della chemioterapia e della radioterapia (coorte 3), a 8 settimane dopo l'inizio della chemioterapia o immunoterapia (coorte 4)
La proporzione verrà riportata insieme all'esatto intervallo di confidenza binomiale del 95%. Inoltre riporterà la deviazione standard media e l'intervallo interquartile mediano del ctDNA post-trattamento in questi pazienti.
A 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (coorte 1), a 4-6 settimane dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia (coorte 2), a 4-6 settimane dopo la fine della chemioterapia e della radioterapia (coorte 3), a 8 settimane dopo l'inizio della chemioterapia o immunoterapia (coorte 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di ctDNA
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà associato allo stadio della Federazione di ginecologia e ostetricia e valutato utilizzando la regressione lineare, riportando la correlazione e le stime del modello.
Linea di base
Risposta clinica del tumore
Lasso di tempo: Alla valutazione post-trattamento, valutata fino a 2 anni
Verrà valutata l'associazione con il ctDNA basale e post-trattamento utilizzando la regressione logistica. A seconda del numero di pazienti con risposta del tumore o di pazienti senza risposta, a seconda di quale sia il numero inferiore, possono essere presi in considerazione più modelli variabili, comprese ulteriori covariate rilevanti al basale come lo stadio della malattia.
Alla valutazione post-trattamento, valutata fino a 2 anni
Risposta radiografica del tumore
Lasso di tempo: Alla valutazione post-trattamento, valutata fino a 2 anni
Verrà valutata l'associazione con il ctDNA basale e post-trattamento utilizzando la regressione logistica. A seconda del numero di pazienti con risposta del tumore o di pazienti senza risposta, a seconda di quale sia il numero inferiore, possono essere presi in considerazione più modelli variabili, comprese ulteriori covariate rilevanti al basale come lo stadio della malattia.
Alla valutazione post-trattamento, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il ctDNA basale e il ctDNA nei punti temporali misurati saranno considerati nei modelli di Cox.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il ctDNA basale e il ctDNA nei punti temporali misurati saranno considerati nei modelli di Cox. Il ctDNA diverso da quello basale sarà considerato in questi modelli come una covariata dipendente dal tempo. A seconda del numero di eventi, possono essere presi in considerazione più modelli di variabili che includono ulteriori covariate rilevanti al basale come lo stadio della malattia.
Fino a 2 anni
Cinetica di clearance del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà correlato con la sopravvivenza libera da recidiva. Il ctDNA diverso da quello basale sarà considerato in questi modelli come una covariata dipendente dal tempo. A seconda del numero di eventi, possono essere presi in considerazione più modelli di variabili che includono ulteriori covariate rilevanti al basale come lo stadio della malattia.
Fino a 2 anni
conversione del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà correlato durante la fase di monitoraggio attivo con la sopravvivenza libera da recidiva.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROR1905 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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