Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant papillomvirus (HPV) cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i livmoderhalscancer

24 oktober 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
Denna studie samlar in blodprover för att avgöra om DNA från HPV som orsakar livmoderhalscancer kan upptäckas hos patienter med livmoderhalscancer som är ny (primär), har kommit tillbaka (återkommande) eller har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande) och genomgår behandling med kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och/eller immunterapi. Forskare kan använda denna information för att förutsäga respons (bra eller dålig) av livmoderhalscancer på behandling och upptäcka återkommande cancer tidigare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta ctDNA-detekteringshastigheten hos patienter med livmoderhalscancer som genomgår kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och/eller immunterapi vid primär, återkommande eller metastaserande sjukdom.

II. Association av ctDNA-baslinjenivåer och clearancekinetik med kliniskt och radiografiskt tumörsvar.

III. Att utforska sambandet mellan detekterbart ctDNA vid varje tidpunkt med invasiv återfallsfri överlevnad och total överlevnad.

IV. Att utforska användningen av ctDNA för övervakning och upptäckt av återfall av sjukdom.

V. Att skapa ett förråd för framtida explorativa studier inklusive analys av förändringar i T-celler och andra subpopulationer av immunceller under och efter behandling för livmoderhalscancer.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 4 kohorter.

KOHORT 1: Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen före operationen, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operationen, var sjätte månad under år 2 och vid tidpunkten för återfall (om tillämpligt).

KOHORT 2: Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen före den första fraktionen av strålning, under vecka 4 av strålbehandling, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling, var 6:e ​​månad under år 2 och vid tidpunkt för återfall (om tillämpligt).

KOHORT 3: Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen före den första strålningsfraktionen, under vecka 4 av strålbehandling, dagen för den sista fraktionen av strålbehandling, 3 månader efter strålbehandling, var tredje månad under år 1 och 2 , och vid tidpunkten för återkommande (om tillämpligt).

KOHORT 4: Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen innan kemoterapi eller immunterapi påbörjas, 4 veckor och 8 veckor efter påbörjad kemoterapi eller immunterapi, var tredje månad under år 1 och 2, och vid tidpunkten för återfall (om tillämpligt). ).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar p16-positivt eller HPV-positivt invasivt karcinom (inklusive men inte begränsat till skivepitelcancer, eller adenokarcinom, småcelligt karcinom) i livmoderhalsen inklusive primär, återkommande eller metastaserande sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Patienten har gett tillstånd att ge tumör/blodprov för forskningstestning
  • Histologisk bekräftelse av skivepitelcancer eller adenosquamous carcinom
  • Känd HPV-status definierad som positiv färgning för p16 på immunhistokemi (IHC) eller DNA in situ hybridisering (ISH) för HPV
  • Vilja att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
  • Samtycke för att tillåta att blodprover delas med potentiella externa medarbetare

  • Kohort #1: Enbart kirurgi för sjukdom i tidigt stadium (Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stadium IA-IB1)

    • FIGO 2019 steg IA1, IA2, IB1
    • Planerar att genomgå operation inklusive men inte begränsat till trakelektomi, radikal hysterektomi och lymfkörteldissektion

  • Kohort #2: Postoperativ strålning +/- kemoterapi för mellanliggande och högriskfaktorer

    • Vilket FIGO-steg som helst

    • Status efter alla definitiva kirurgiska ingrepp (t.ex. radikal hysterektomi och lymfkörteldissektion) och vid slutlig patologi som har visat sig ha riskfaktorer:

      • Mellanliggande risk: lymfovaskulär rymdinvasion (LVSI), djup cervikal stromal invasion, tumörstorlek > 4 cm
      • Hög risk: bäcken- eller paraaorta lymfkörtlar, parametriell invasion, positiva kirurgiska marginaler
    • Planerar att genomgå bäcken +/- para-aorta strålbehandling med eller utan kemoterapi enligt standardvård

  • Kohort #3: Definitiv kemoradioterapi för lokalt avancerad sjukdom (FIGO stadium IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Steg IB2-IIIC eller inte en kirurgisk kandidat
    • Planera att genomgå definitiv kemoradioterapi inklusive extern strålbehandling, brachyterapi och kemoterapi

  • Kohort #4: Systemisk behandling för återkommande eller metastaserande sjukdom

    • Varje återfall (lokalt, regionalt eller avlägset) efter tidigare behandling för livmoderhalscancer
    • Metastaser vid första diagnos utan föregående behandling

Exklusions kriterier:

  • Annan aktiv malignitet =< 2 år före registrering.

    • UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer
    • OBS: Om det finns en historia eller tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling för cancer
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga hos patienten att förstå det informerade samtycket för att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Definitiva kemoradioterapipatienter
Patienter genomgår insamling av blodprover vid baslinjen före den första fraktionen av strålning, under vecka 4 av strålbehandling, på dagen för den slutliga fraktionen av strålbehandling, vid 3 månader efter strålbehandling, var tredje månad under år 1 och 2, och vid återfallsfraktionen (om tillämpligt).
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med odetekterbar cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) efter behandling hos patienter med detekterbar ctDNA förbehandling
Tidsram: 6 veckor efter operationen (kohort 1), 4-6 veckor efter avslutad kemoterapi och strålning (kohort 2), 4-6 veckor efter avslutad kemoterapi och strålbehandling (kohort 3), 8 veckor efter start av kemoterapi eller immunterapi (kohort 4)
Andelen kommer att rapporteras tillsammans med det exakta 95 % binomiala konfidensintervallet. Dessutom kommer den genomsnittliga standardavvikelsen och medianinterkvartilintervallet för ctDNA att rapporteras efter behandling hos dessa patienter.
6 veckor efter operationen (kohort 1), 4-6 veckor efter avslutad kemoterapi och strålning (kohort 2), 4-6 veckor efter avslutad kemoterapi och strålbehandling (kohort 3), 8 veckor efter start av kemoterapi eller immunterapi (kohort 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ctDNA-nivåer
Tidsram: Baslinje
Kommer att förknippas med Federation of Gynecology and Obstetrics stadium och bedömas med linjär regression, rapportering av korrelationen såväl som modelluppskattningarna.
Baslinje
Kliniskt tumörsvar
Tidsram: Vid bedömning efter behandling, bedömd upp till 2 år
Kommer att bedömas för samband med baseline och efterbehandling ctDNA med hjälp av logistisk regression. Beroende på antalet tumörsvar, eller icke-svarspatienter, beroende på vilket som är färre, kan flera variabla modeller övervägas inklusive ytterligare relevanta baslinjekovariater såsom sjukdomsstadiet.
Vid bedömning efter behandling, bedömd upp till 2 år
Radiografiskt tumörsvar
Tidsram: Vid bedömning efter behandling, bedömd upp till 2 år
Kommer att bedömas för samband med baseline och efterbehandling ctDNA med hjälp av logistisk regression. Beroende på antalet tumörsvar, eller icke-svarspatienter, beroende på vilket som är färre, kan flera variabla modeller övervägas inklusive ytterligare relevanta baslinjekovariater såsom sjukdomsstadiet.
Vid bedömning efter behandling, bedömd upp till 2 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Baslinje-ctDNA och ctDNA vid uppmätta tidpunkter kommer att beaktas i Cox-modeller.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Baslinje-ctDNA och ctDNA vid uppmätta tidpunkter kommer att beaktas i Cox-modeller. ctDNA annat än vid baslinjen kommer att betraktas i dessa modeller som en tidsberoende kovariat. Beroende på antalet händelser kan flera variabla modeller övervägas inklusive ytterligare relevanta baslinjekovariater såsom sjukdomsstadium.
Upp till 2 år
ctDNA-clearance kinetik
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att korreleras med återfallsfri överlevnad. ctDNA annat än vid baslinjen kommer att betraktas i dessa modeller som en tidsberoende kovariat. Beroende på antalet händelser kan flera variabla modeller övervägas inklusive ytterligare relevanta baslinjekovariater såsom sjukdomsstadium.
Upp till 2 år
ctDNA-omvandling
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att korreleras under den aktiva övervakningsfasen med återfallsfri överlevnad.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Allison E. Garda, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROR1905 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera