Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan papillomavirus (HPV) circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij baarmoederhalskanker

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze studie verzamelt bloedmonsters om te bepalen of het DNA van HPV dat baarmoederhalskanker veroorzaakt, kan worden opgespoord bij patiënten met baarmoederhalskanker die nieuw is (primair), is teruggekomen (terugkerend) of is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). en ondergaat een behandeling met chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en/of immunotherapie. Onderzoekers kunnen deze informatie gebruiken om de respons (goed of slecht) van baarmoederhalskanker op behandeling te voorspellen en terugkerende kanker sneller op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het ctDNA-detectiepercentage te schatten bij patiënten met baarmoederhalskanker die chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en/of immunotherapie ondergaan in de setting van primaire, recidiverende of gemetastaseerde ziekte.

II. Associatie van ctDNA-basislijnniveaus en klaringskinetiek met klinische en radiografische tumorrespons.

III. Om de associatie van detecteerbaar ctDNA op elk tijdstip met invasieve recidiefvrije overleving en algehele overleving te onderzoeken.

IV. Onderzoek naar het gebruik van ctDNA voor surveillance en detectie van terugkeer van de ziekte.

V. Een opslagplaats creëren voor toekomstige verkennende studies, waaronder het analyseren van veranderingen in T-cel- en andere subpopulaties van immuuncellen tijdens en na therapie voor baarmoederhalskanker.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 cohorten.

COHORT 1: Patiënten ondergaan bloedmonsters bij baseline voorafgaand aan de operatie, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, elke 6 maanden gedurende jaar 2 en op het moment van recidief (indien van toepassing).

COHORT 2: Patiënten ondergaan bloedafname bij baseline voorafgaand aan de eerste bestralingsfractie, tijdens week 4 van de radiotherapie, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie, elke 6 maanden gedurende jaar 2, en op de tijdstip van herhaling (indien van toepassing).

COHORT 3: Patiënten ondergaan bloedafname bij baseline voorafgaand aan de eerste bestralingsfractie, gedurende week 4 van radiotherapie, op de dag van de laatste bestralingsfractie, 3 maanden na radiotherapie, elke 3 maanden gedurende jaar 1 en 2 en op het moment van herhaling (indien van toepassing).

COHORT 4: Bij patiënten worden bloedmonsters afgenomen bij baseline voorafgaand aan de start van chemotherapie of immunotherapie, 4 weken en 8 weken na start van chemotherapie of immunotherapie, elke 3 maanden gedurende jaar 1 en 2, en op het moment van recidief (indien van toepassing ).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met p16-positief of HPV-positief invasief carcinoom (inclusief maar niet beperkt tot plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom, kleincellig carcinoom) van de cervix, inclusief primaire, recidiverende of gemetastaseerde ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Patiënt heeft toestemming gegeven om tumor-/bloedmonster af te staan ​​voor onderzoek
  • Histologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom
  • Bekende HPV-status gedefinieerd als positieve kleuring voor p16 op immunohistochemie (IHC) of DNA in situ hybridisatie (ISH) voor HPV
  • Bereidheid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • Toestemming om toe te staan ​​dat bloedmonsters worden gedeeld met potentiële externe medewerkers

  • Cohort #1: Chirurgie alleen voor ziekte in een vroeg stadium (Federatie van Gynaecologie en Verloskunde [FIGO] stadium IA-IB1)

    • FIGO 2019 etappe IA1, IA2, IB1
    • Plan om een ​​operatie te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot trachelectomie, radicale hysterectomie en lymfeklierdissectie

  • Cohort #2: Postoperatieve bestraling +/- chemotherapie voor intermediaire en hoge risicofactoren

    • Elke FIGO-fase

    • Status na een definitieve chirurgische ingreep (bijv. radicale hysterectomie en lymfeklierdissectie) en over de uiteindelijke pathologie die risicofactoren bleek te hebben:

      • Gemiddeld risico: lymfovasculaire ruimte-invasie (LVSI), diepe cervicale stromale invasie, tumorgrootte > 4 cm
      • Hoog risico: bekken- of para-aortale lymfeklieren, parametrische invasie, positieve chirurgische marges
    • Plan om bekken +/- para-aorta radiotherapie te ondergaan met of zonder chemotherapie per zorgstandaard

  • Cohort #3: Definitieve chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde ziekte (FIGO-stadium IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Stadium IB2-IIIC of geen chirurgische kandidaat
    • Plan om definitieve chemoradiotherapie te ondergaan, inclusief uitwendige radiotherapie, brachytherapie en chemotherapie

  • Cohort #4: Systemische behandeling voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte

    • Elke herhaling (lokaal, regionaal of op afstand) na eerdere behandeling van baarmoederhalskanker
    • Metastasen bij eerste diagnose zonder voorafgaande behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve maligniteit =< 2 jaar voorafgaand aan registratie.

    • UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker
    • OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor kanker krijgen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen om te voldoen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Definitieve chemoradiotherapiepatiënten
Patiënten ondergaan het verzamelen van bloedmonsters bij aanvang voorafgaand aan de eerste fractie van straling, tijdens week 4 van radiotherapie, op de dag van de laatste fractie radiotherapie, na 3 maanden na de radiotherapie, om de 3 maanden gedurende jaren 1 en 2, en op het moment van herhaling (indien van toepassing).
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) na de behandeling bij patiënten met detecteerbaar ctDNA voor de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (cohort 1), 4-6 weken na voltooiing van chemotherapie en bestraling (cohort 2), 4-6 weken na beëindiging van chemotherapie en radiotherapie (cohort 3), 8 weken na start van chemotherapie of immunotherapie (cohort 4)
Het aandeel wordt gerapporteerd samen met het exacte 95% binominale betrouwbaarheidsinterval. Bovendien zal bij deze patiënten de gemiddelde standaarddeviatie en het mediane interkwartielbereik van ctDNA na de behandeling worden gerapporteerd.
6 weken na de operatie (cohort 1), 4-6 weken na voltooiing van chemotherapie en bestraling (cohort 2), 4-6 weken na beëindiging van chemotherapie en radiotherapie (cohort 3), 8 weken na start van chemotherapie of immunotherapie (cohort 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Wordt geassocieerd met het stadium van de Federatie van Gynaecologie en Verloskunde en beoordeeld met behulp van lineaire regressie, waarbij zowel de correlatie als de modelschattingen worden gerapporteerd.
Basislijn
Klinische tumorrespons
Tijdsspanne: Bij beoordeling na de behandeling, beoordeeld tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld op associatie met ctDNA bij aanvang en na behandeling met behulp van logistische regressie. Afhankelijk van het aantal tumorrespons of non-responspatiënten, afhankelijk van wat het minste is, kunnen meerdere variabele modellen worden overwogen, waaronder aanvullende relevante baseline-covariabelen, zoals het ziektestadium.
Bij beoordeling na de behandeling, beoordeeld tot 2 jaar
Radiografische tumorrespons
Tijdsspanne: Bij beoordeling na de behandeling, beoordeeld tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld op associatie met ctDNA bij aanvang en na behandeling met behulp van logistische regressie. Afhankelijk van het aantal tumorrespons of non-responspatiënten, afhankelijk van wat het minste is, kunnen meerdere variabele modellen worden overwogen, waaronder aanvullende relevante baseline-covariabelen, zoals het ziektestadium.
Bij beoordeling na de behandeling, beoordeeld tot 2 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Baseline ctDNA en ctDNA op gemeten tijdstippen zullen worden overwogen in Cox-modellen.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Baseline ctDNA en ctDNA op gemeten tijdstippen zullen worden overwogen in Cox-modellen. ctDNA anders dan bij baseline zal in deze modellen worden beschouwd als een tijdsafhankelijke covariabele. Afhankelijk van het aantal gebeurtenissen kunnen meerdere variabele modellen worden overwogen, waaronder aanvullende relevante baseline-covariabelen, zoals het ziektestadium.
Tot 2 jaar
ctDNA-klaringskinetiek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal gecorreleerd zijn met recidiefvrije overleving. ctDNA anders dan bij baseline zal in deze modellen worden beschouwd als een tijdsafhankelijke covariabele. Afhankelijk van het aantal gebeurtenissen kunnen meerdere variabele modellen worden overwogen, waaronder aanvullende relevante baseline-covariabelen, zoals het ziektestadium.
Tot 2 jaar
ctDNA-conversie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal tijdens de actieve monitoringfase gecorreleerd zijn met recidiefvrije overleving.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison E. Garda, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROR1905 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicaal adenosquameus carcinoom

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren