Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) kohdunkaulan syövässä

perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa kerätään verinäytteitä sen määrittämiseksi, voidaanko kohdunkaulan syöpää aiheuttavan HPV:n DNA havaita potilailla, joilla on uusi (primaarinen), uusiutunut (toistuva) tai muualle elimistöön levinnyt (metastaattinen) kohdunkaulansyöpä. ja he ovat hoidossa leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla ja/tai immunoterapialla. Tutkijat voivat käyttää näitä tietoja ennustaakseen kohdunkaulan syövän vastetta (hyvää tai huonoa) hoitoon ja havaitakseen uusiutuvan syövän aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ctDNA:n havaitsemisnopeus kohdunkaulansyöpäpotilailla, joille tehdään leikkaus, sädehoito, kemoterapia ja/tai immunoterapia primaarisen, uusiutuvan tai metastaattisen sairauden yhteydessä.

II. ctDNA-perustason ja puhdistumakinetiikan yhdistäminen kliinisen ja radiografisen kasvainvasteen kanssa.

III. Tutkia kunkin ajankohdan havaittavissa olevan ctDNA:n yhteyttä invasiiviseen uusiutumattomaan eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

IV. Tutkia ctDNA:n käyttöä taudin uusiutumisen seurantaan ja havaitsemiseen.

V. Luodaan tietovarasto tulevia tutkimustutkimuksia varten, mukaan lukien T-solujen ja muiden immuunisolujen alapopulaatioiden muutosten analysointi kohdunkaulan syövän hoidon aikana ja sen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen neljästä kohortista.

KOHORTTI 1: Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden 2 aikana ja uusiutumisen yhteydessä (tarvittaessa).

KOHORTTI 2: Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ennen ensimmäistä säteilyä, sädehoidon viikolla 4, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen, 6 kuukauden välein vuoden 2 aikana ja toistumisaika (jos mahdollista).

KOHORTTI 3: Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ennen ensimmäistä säteilyn fraktiota, sädehoidon viikolla 4, sädehoidon viimeisen jakeen päivänä, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, 3 kuukauden välein vuosina 1 ja 2 , ja toistumisen aikaan (jos sovellettavissa).

KOHORTTI 4: Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ennen kemoterapian tai immunoterapian aloittamista, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kemoterapian tai immunoterapian aloittamisen jälkeen, 3 kuukauden välein vuosina 1 ja 2 sekä uusiutumisen yhteydessä (tarvittaessa). ).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on p16-positiivinen tai HPV-positiivinen invasiivinen kohdunkaulan karsinooma (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, okasolusyöpä tai adenokarsinooma, pienisolusyöpä), mukaan lukien primaarinen, uusiutuva tai metastaattinen sairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Potilas on antanut luvan antaa kasvain/verinäyte tutkimusta varten
  • Histologinen vahvistus levyepiteelikarsinoomasta tai adenosquamous karsinoomasta
  • Tunnettu HPV-status, joka määritellään positiiviseksi värjäytykseksi p16:lle immunohistokemiassa (IHC) tai DNA in situ -hybridisaatiossa (ISH) HPV:lle
  • Halukkuus palata ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Suostumus verinäytteiden jakamiseen mahdollisten ulkoisten yhteistyökumppaneiden kanssa

  • Kohortti 1: Pelkästään leikkaus varhaisen vaiheen sairauteen (Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] vaihe IA-IB1)

    • FIGO 2019 vaihe IA1, IA2, IB1
    • Suunnittele leikkaus, mukaan lukien trakelektomia, radikaali kohdun poisto ja imusolmukkeiden dissektio

  • Kohortti #2: Leikkauksen jälkeinen sädehoito +/- kemoterapia keskitason ja korkean riskin tekijöille

    • Mikä tahansa FIGO-vaihe

    • Tilanne minkä tahansa lopullisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen (esim. radikaali kohdun poisto ja imusolmukkeiden dissektio) ja lopullisessa patologiassa, jolla on riskitekijöitä:

      • Keskitasoinen riski: Lymfovaskulaarinen tilainvaasio (LVSI), syvä kohdunkaulan stroomainvaasio, kasvaimen koko > 4 cm
      • Suuri riski: lantion tai paraaortan imusolmukkeet, parametriaalinen invaasio, positiiviset leikkausmarginaalit
    • Suunnittele lantion +/- para-aortan sädehoito kemoterapialla tai ilman hoidon standardia

  • Kohortti 3: Lopullinen kemoterapia paikallisesti edenneelle sairaudelle (FIGO-vaihe IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Stage IB2-IIIC tai ei ole kirurginen ehdokas
    • Suunnittele lopullinen kemoterapia, mukaan lukien ulkoinen sädehoito, brakyterapia ja kemoterapia

  • Kohortti 4: Systeeminen hoito uusiutuviin tai metastaattisiin sairauksiin

    • Mikä tahansa uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) aiemman kohdunkaulansyövän hoidon jälkeen
    • Etäpesäkkeet ensimmäisessä diagnoosissa ilman aikaisempaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu aktiivinen maligniteetti = < 2 vuotta ennen rekisteröintiä.

    • POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä
    • HUOMAUTUS: Jos hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpään
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lopulliset kemoradioterapiapotilaat
Potilaat kokevat verinäytteiden keräämistä lähtötilanteessa ennen ensimmäistä säteilyn osaa, sädehoidon viikolla 4, sädehoidon viimeisenä fraktion päivänä, 3 kuukauden ajan radioterapian jälkeen, kolmen kuukauden välein vuosina 1 ja 2 ja toistumishetkellä (joskin sovellettavissa).
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa oleva ctDNA-esihoitohoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kohortti 1), 4-6 viikkoa kemoterapian ja säteilyhoidon päättymisen jälkeen (kohortti 2), 4-6 viikkoa kemoterapian ja sädehoidon päättymisen jälkeen (kohortti 3), 8 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta tai immunoterapia (kohortti 4)
Osuus raportoidaan yhdessä tarkan 95 %:n binomiaalisen luottamusvälin kanssa. Lisäksi raportoi keskimääräisen keskihajonnan ja kvartiilivälin mediaani ctDNA:n hoidon jälkeen näillä potilailla.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kohortti 1), 4-6 viikkoa kemoterapian ja säteilyhoidon päättymisen jälkeen (kohortti 2), 4-6 viikkoa kemoterapian ja sädehoidon päättymisen jälkeen (kohortti 3), 8 viikon kuluttua kemoterapian aloittamisesta tai immunoterapia (kohortti 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA-tasot
Aikaikkuna: Perustaso
Liittyy Gynecology and Obstetrics Federaation -vaiheeseen ja arvioidaan lineaarista regressiota käyttäen, raportoimalla korrelaation sekä mallin arvioita.
Perustaso
Kliininen kasvainvaste
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisessä arvioinnissa, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan yhteyden suhteen perustason ja hoidon jälkeiseen ctDNA:han käyttämällä logistista regressiota. Riippuen kasvainvasteen tai ei-vastepotilaiden lukumäärästä riippuen siitä, kumpi on vähemmän, voidaan harkita useita muuttuvia malleja, mukaan lukien muita relevantteja lähtötason kovariaatteja, kuten sairauden vaihe.
Hoidon jälkeisessä arvioinnissa, arvioituna enintään 2 vuotta
Radiografinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisessä arvioinnissa, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan yhteyden suhteen perustason ja hoidon jälkeiseen ctDNA:han käyttämällä logistista regressiota. Riippuen kasvainvasteen tai ei-vastepotilaiden lukumäärästä riippuen siitä, kumpi on vähemmän, voidaan harkita useita muuttuvia malleja, mukaan lukien muita relevantteja lähtötason kovariaatteja, kuten sairauden vaihe.
Hoidon jälkeisessä arvioinnissa, arvioituna enintään 2 vuotta
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Perustason ctDNA ja ctDNA mitatuilla aikapisteillä otetaan huomioon Cox-malleissa.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Perustason ctDNA ja ctDNA mitatuilla aikapisteillä otetaan huomioon Cox-malleissa. Muu kuin lähtötasolla oleva ctDNA pidetään näissä malleissa ajasta riippuvaisena kovariaattina. Tapahtumien lukumäärästä riippuen voidaan harkita useita muuttujamalleja, mukaan lukien muita relevantteja lähtötason kovariaatteja, kuten sairauden vaihe.
Jopa 2 vuotta
ctDNA:n puhdistumakinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Korreloi uusiutumisvapaan selviytymisen kanssa. Muu kuin lähtötasolla oleva ctDNA pidetään näissä malleissa ajasta riippuvaisena kovariaattina. Tapahtumien lukumäärästä riippuen voidaan harkita useita muuttujamalleja, mukaan lukien muita relevantteja lähtötason kovariaatteja, kuten sairauden vaihe.
Jopa 2 vuotta
ctDNA-muunnos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Korreloidaan aktiivisen seurantavaiheen aikana uusiutumattomaan eloonjäämiseen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison E. Garda, MD, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROR1905 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan adenosquamous karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa