Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán papillomavírus (HPV) keringő tumor DNS (ctDNS) méhnyakrákban

2024. február 26. frissítette: Mayo Clinic
Ez a vizsgálat vérmintákat gyűjt annak meghatározására, hogy a méhnyakrákot okozó HPV DNS-e kimutatható-e olyan betegeknél, akiknél új (elsődleges), visszatérő (kiújult) vagy a test más részeire terjedt (áttét) méhnyakrákban szenvednek. és műtéti, sugárterápiás, kemoterápiás és/vagy immunterápiás kezelés alatt állnak. A kutatók ezt az információt felhasználhatják a méhnyakrák kezelésre adott (jó vagy rossz) válaszának előrejelzésére, és hamarabb észlelhetik a visszatérő rákot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ctDNS kimutatási arányának becslése műtéten, sugárkezelésen, kemoterápián és/vagy immunterápián átesett méhnyakrákos betegeknél primer, visszatérő vagy áttétes betegség esetén.

II. A ctDNS kiindulási szintjei és a clearance kinetikája összefüggése a klinikai és radiográfiai tumorválaszsal.

III. Az egyes időpontokban kimutatható ctDNS és az invazív kiújulásmentes túlélés és a teljes túlélés közötti összefüggés feltárása.

IV. A ctDNS felhasználásának feltárása a betegség kiújulásának megfigyelésére és kimutatására.

V. Adattár létrehozása a jövőbeli feltáró vizsgálatok számára, beleértve a T-sejt és más immunsejt-alpopulációk változásainak elemzését a méhnyakrák terápia során és azt követően.

VÁZLAT: A betegek a 4 kohorsz közül 1-be vannak besorolva.

1. KOHORT: A betegek vérmintát vesznek a műtét előtt a kiinduláskor, a műtét után 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal, a 2. évben 6 havonta, és a kiújulás időpontjában (ha van ilyen).

2. KOHORT: A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor a sugárkezelés első frakciója előtt, a sugárterápia 4. hetében, a sugárkezelést követő 6. héten, 3., 6. és 12. hónappal, a 2. évben 6 havonta, és az ismétlődés időpontja (ha van).

3. KOHOSZ: A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor a sugárkezelés első frakciója előtt, a sugárterápia 4. hetében, a sugárkezelés utolsó szakaszának napján, a sugárkezelés után 3 hónappal, az 1. és 2. évben 3 havonta , és az ismétlődés időpontjában (ha van).

4. KOHOSZ: A betegek vérmintavételen esnek át a kemoterápia vagy immunterápia megkezdése előtt a kiinduláskor, a kemoterápia vagy immunterápia megkezdése után 4 héttel és 8 héttel, az 1. és 2. évben 3 havonta, valamint a kiújulás időpontjában (ha van ilyen). ).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allison E. Garda, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A méhnyak p16-pozitív vagy HPV-pozitív invazív karcinómájában (beleértve, de nem kizárólagosan a laphámsejtes karcinómát vagy az adenokarcinómát, a kissejtes karcinómát) szenvedő betegek, beleértve az elsődleges, visszatérő vagy áttétes betegséget

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • A páciens engedélyt adott arra, hogy daganat-/vérmintát adjon kutatási vizsgálat céljából
  • A laphámsejtes karcinóma vagy adenosquamous carcinoma szövettani igazolása
  • Ismert HPV-státusz, amelyet a p16 pozitív festődéseként határoznak meg immunhisztokémián (IHC) vagy DNS in situ hibridizáción (ISH) HPV-re
  • Hajlandóság visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív megfigyelési szakaszában)
  • Hozzájárulás a vérminták potenciális külső munkatársakkal való megosztásához

  • 1. kohorsz: Csak műtét korai stádiumú betegség esetén (Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség [FIGO] IA-IB1 stádium)

    • FIGO 2019 szakasz IA1, IA2, IB1
    • Tervezze meg műtéti beavatkozást, beleértve, de nem kizárólagosan a trachelektomiát, a radikális méheltávolítást és a nyirokcsomó disszekciót

  • 2. kohorsz: Posztoperatív sugárkezelés +/- kemoterápia közepes és magas kockázati tényezőkre

    • Bármely FIGO színpad

    • Bármilyen végleges sebészeti beavatkozás utáni állapot (pl. radikális méheltávolítás és nyirokcsomó-disszekció) és a végső patológián, amely kockázati tényezőkkel rendelkezik:

      • Közepes kockázat: Lymphovascularis térinvázió (LVSI), mély nyaki stromális invázió, tumor mérete > 4 cm
      • Magas kockázat: kismedencei vagy paraorta nyirokcsomók, parametriális invázió, pozitív műtéti határ
    • Tervezze meg a medence +/- paraaorta sugárkezelését kemoterápiával vagy anélkül, standard ellátás szerint

  • 3. kohorsz: Végleges kemoradioterápia lokálisan előrehaladott betegség esetén (FIGO IB2-IIIC stádium)

    • FIGO 2019 Stage IB2-IIIC vagy nem sebészjelölt
    • Tervezi a végleges kemoradioterápiát, beleértve a külső sugárterápiát, a brachyterápiát és a kemoterápiát

  • 4. kohorsz: Szisztémás kezelés visszatérő vagy áttétes betegségekre

    • Bármilyen (helyi, regionális vagy távoli) kiújulás a méhnyakrák előzetes kezelését követően
    • Áttétek az első diagnóziskor előzetes kezelés nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok = < 2 évvel a regisztráció előtt.

    • KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák
    • MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus rákkezelést
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A beteg képtelensége megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezését, hogy megfeleljen a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz (műtéti betegek)
A betegek vérmintát vesznek a műtét előtt a kiinduláskor, 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után, 6 havonta a 2. évben és a kiújulás időpontjában (ha van ilyen).
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
2. kohorsz (műtét utáni sugárkezelés +/- kemoterápiás betegek)
A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor a besugárzás első frakciója előtt, a sugárkezelés 4. hetében, a sugárkezelést követő 6. héten, 3., 6. és 12. hónappal, a 2. évben 6 havonta, valamint a kiújulás időpontjában. (ha megfelelő).
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
3. kohorsz (definitív kemoradioterápiás betegek)
A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor a sugárkezelés első frakciója előtt, a sugárterápia 4. hetében, a sugárterápia utolsó frakciójának napján, a sugárterápia után 3 hónappal, az 1. és 2. évben 3 havonta, és az ismétlődés időpontja (ha van).
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
4. kohorsz (szisztémás kezelésben részesülő betegek)
A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor a kemoterápia vagy immunterápia megkezdése előtt, 4 héttel és 8 héttel a kemoterápia vagy immunterápia megkezdése után, 3 havonta az 1. és 2. évben, valamint a kiújulás időpontjában (ha van ilyen).
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimutathatatlan keringő tumordezoxiribonukleinsav (ctDNS) utókezelésben részesülő betegek aránya a kimutatható ctDNS előkezelésben részesülő betegek között
Időkeret: A műtét után 6 héttel (1. kohorsz), 4-6 héttel a kemoterápia és sugárkezelés befejezése után (2. kohorsz), 4-6 héttel a kemoterápia és sugárterápia befejezése után (3. kohorsz), 8 héttel a kemoterápia megkezdése után, ill. immunterápia (4. kohorsz)
Az arányt a pontos 95%-os binomiális konfidenciaintervallummal együtt jelentik. Ezenkívül jelenteni fogja az átlagos szórást és a ctDNS interkvartilis tartományának mediánját a kezelés után ezeknél a betegeknél.
A műtét után 6 héttel (1. kohorsz), 4-6 héttel a kemoterápia és sugárkezelés befejezése után (2. kohorsz), 4-6 héttel a kemoterápia és sugárterápia befejezése után (3. kohorsz), 8 héttel a kemoterápia megkezdése után, ill. immunterápia (4. kohorsz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ctDNS szintek
Időkeret: Alapvonal
A Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség stádiumához kapcsolódik, és lineáris regresszióval értékelik, megadva a korrelációt, valamint a modell becsléseit.
Alapvonal
Klinikai tumorválasz
Időkeret: A kezelés utáni értékeléskor legfeljebb 2 évig értékelték
Logisztikus regresszió segítségével értékeljük az alapvonallal és a kezelés utáni ctDNS-sel való kapcsolat szempontjából. A tumorválasz vagy a nem reagáló betegek számától függően, attól függően, hogy melyik a kevesebb, több változó modell is mérlegelhető, beleértve a további releváns kiindulási kovariánsokat, például a betegség stádiumát.
A kezelés utáni értékeléskor legfeljebb 2 évig értékelték
Radiográfiai tumorválasz
Időkeret: A kezelés utáni értékeléskor legfeljebb 2 évig értékelték
Logisztikus regresszió segítségével értékeljük az alapvonallal és a kezelés utáni ctDNS-sel való kapcsolat szempontjából. A tumorválasz vagy a nem reagáló betegek számától függően, attól függően, hogy melyik a kevesebb, több változó modell is mérlegelhető, beleértve a további releváns kiindulási kovariánsokat, például a betegség stádiumát.
A kezelés utáni értékeléskor legfeljebb 2 évig értékelték
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Cox modellekben a mért időpontokban mért alapvonal ctDNS-t és ctDNS-t figyelembe kell venni.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Cox modellekben a mért időpontokban mért alapvonal ctDNS-t és ctDNS-t figyelembe kell venni. Az alapvonalon kívüli ctDNS-t ezekben a modellekben időfüggő kovariánsnak tekintik. Az események számától függően több változós modell is mérlegelhető, beleértve a további releváns kiindulási kovariánsokat, például a betegség stádiumát.
Legfeljebb 2 év
ctDNS kiürülési kinetika
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Összefügg a kiújulásmentes túléléssel. Az alapvonalon kívüli ctDNS-t ezekben a modellekben időfüggő kovariánsnak tekintik. Az események számától függően több változós modell is mérlegelhető, beleértve a további releváns kiindulási kovariánsokat, például a betegség stádiumát.
Legfeljebb 2 év
ctDNS konverzió
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az aktív monitorozási szakaszban korrelál a kiújulásmentes túléléssel.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROR1905 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cervicalis Adenosquamous Carcinoma

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel