在内科病房住院的 2 型糖尿病患者的管理（MINDER 研究） (MINDER)
2022年2月9日 更新者：Fadoi Foundation, Italy
在内科病房住院的 2 型糖尿病患者的管理：教育计划前后的多中心研究，整群随机化（MINDER 研究）
这是一项全国性多中心研究，涉及整个意大利的 54 个内科单位。
它被设计为两个横断面调查的复制品，中间穿插了一个教育计划。
研究由三个步骤组成。
第 1 阶段涉及与已知诊断为 T2DM 的患者相关的回顾性数据收集。
在第 2 阶段，教育培训（重点是当前糖尿病指南的建议，并基于与第 1 阶段观察到的最佳临床实践的可能偏差）将在 54 个登记中心中的 36 个随机中心进行（整群随机化）。
选择 2:1 的比例是为了向大多数中心提供接受培训计划的机会，并最大限度地发挥教育计划对患者管理的潜在积极影响。
随机化将在研究开始时进行。
中心将根据其开出所有类别抗糖尿病药物的能力来选择。
第 3 阶段将在培训后 6 个月左右发生，涉及反映前一个数据的新数据收集。
在第 1 阶段和第 3 阶段，数据收集将基于对每个内科中心最近 40 名连续住院的 T2DM 患者的医疗记录的审查（每个中心总共 80 名患者） ).
住院后 6 个月后，将进行电话随访以了解入组患者的临床状况，如果他/她在指数入院和目前的糖尿病治疗后再次住院。
研究概览
详细说明
在第 1 阶段和第 3 阶段，每个中心将审查最后 40 名患有已知 T2DM 并因任何原因住院的患者（每个阶段）的医疗记录。
因此，作为回顾性数据收集，将根据常规临床实践对患者进行管理。
在第 2 阶段，54 个随机中心中的 36 个随机中心将接受基于外展访问 (EOV) 的教育干预，这是中心外训练有素的糖尿病专家与工作人员之间的 3 小时面对面会议中心本身。
选择该方法被认为是修改专业实践和改善医疗保健结果的最有效方法之一。
此外，至少 50% 的中心工作人员医生将接受远程学习 (FAD)。
教育计划的内容将由研究指导委员会根据指南以及第一阶段发现的最佳医疗实践的可能偏差来确定。
为了尽量减少“意识偏差”（即参与项目显着影响第 3 阶段临床态度的可能性），只有“控制”组中心的一名医生（未接受 EOV）将意识到研究设计和程序，他/她最终将得到护士或无法开处方的医生的研究数据收集支持，特别是关于新类别的抗糖尿病药物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ELISA ZAGARRI'
- 电话号码：+393387063726
- 邮箱：elisa.zagarri@fadoi.org
学习地点
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Cecina、意大利
- 招聘中
- Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
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接触：
- MARTINA LOMBARDI
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首席研究员：
- MARTINA LOMBARDI
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Latina、意大利
- 招聘中
- Po Nord "S. Maria Goretti"
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接触：
- GIUSEPPE CAMPAGNA
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首席研究员：
- GIUSEPPE CAMPAGNA
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Luino、意大利
- 招聘中
- ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
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首席研究员：
- Francesco Dentali
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接触：
- TIZIANA ATTARDO
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Napoli、意大利
- 招聘中
- Ospedale Fatebenefratelli
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接触：
- ANDREA FONTANELLA
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首席研究员：
- ANDREA FONTANELLA
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Pitigliano、意大利
- 招聘中
- Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
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接触：
- ANDREA MONTAGNANI
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首席研究员：
- ANDREA MONTAGNANI
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Rho、意大利
- 招聘中
- Presidio di Passirana ASST RHODENSE
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接触：
- PAOLA NOVATI
-
首席研究员：
- PAOLA NOVATI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在内科住院并已知诊断为糖尿病的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 已知的 2 型糖尿病诊断
- 知情同意
排除标准：
- 目前胰岛素治疗
- 住院期间接受速效胰岛素治疗的患者
- 住院时间少于5天的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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教育计划组
该小组将接受基于的教育计划。
该组与另一组一样，在第 1 阶段和第 3 阶段期间，将审查最后 40 名已知患有 T2DM 并因任何原因住院的患者（每个阶段）的医疗记录。
|
教育计划将基于：外展访问（中心外训练有素的糖尿病专家与中心本身的工作人员之间的 3 小时面对面会议）和远程学习 (FAD)。教育计划将侧重于当前的糖尿病指南建议，并基于与第一阶段观察到的最佳临床实践的可能偏差
|
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控制组
对照组将不接受教育计划。
该组与另一组一样，在第 1 阶段和第 3 阶段期间，将审查最后 40 名已知患有 T2DM 并因任何原因住院的患者（每个阶段）的医疗记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究第 3 阶段期间两组中心之间空腹血糖的变化
大体时间：18个月
|
主要衡量指标是空腹血糖的变化（即
根据研究第 3 阶段两组中心（接受和未接受教育计划的中心）住院期间测量的空腹血糖和出院时测量的空腹血糖之间的差异计算
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 期和 3 期住院期间空腹血糖的变化
大体时间：18个月
|
评估空腹血糖的变化（即
住院期间两组中心（接受和未接受教育计划）的第 1 阶段和第 3 阶段住院期间测量的空腹血糖与入院时测量的空腹血糖之间的差异计算
|
18个月
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内科住院T2DM患者特征描述
大体时间：18个月
|
描述内科住院T2DM患者的特点及治疗
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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