内科病棟に入院した 2 型糖尿病患者の管理 (MINDER 研究) (MINDER)
2022年2月9日 更新者：Fadoi Foundation, Italy
内科病棟に入院した 2 型糖尿病患者の管理：教育プログラム前後の多施設共同研究、クラスター無作為化（MINDER 研究）
これは、イタリア全土の 54 の内科部門が関与する全国的な多施設研究です。
これは、教育プログラムが散在する 2 つの横断的調査の複製として設計されています。
研究は3つのステップで構成されています。
フェーズ 1 は、2 型糖尿病の既知の診断を受けた患者に関する回顧的データ収集に関するものです。
フェーズ 2 では、教育トレーニング (現在の糖尿病ガイドラインの推奨事項に焦点を当て、フェーズ 1 で観察された最良の臨床実践からの逸脱の可能性に基づく) が、登録された 54 のセンターのうち 36 のランダム化されたセンターで実施されます (クラスター無作為化)。
比率 2:1 が選択されたのは、大多数のセンターにトレーニング プログラムを受講する機会を提供し、患者管理に対する教育プログラムの潜在的なプラスの効果を最大化するためです。
無作為化は研究の開始時に行われます。
センターは、すべてのクラスの抗糖尿病薬を処方する能力に応じて選択されます。
フェーズ 3 は、トレーニングの約 6 か月後に行われ、以前のデータ コレクションを反映した新しいデータ コレクションに関係します。
フェーズ 1 とフェーズ 3 では、データ収集は、各内科センターに入院した 2 型糖尿病患者の直近 40 人の連続した患者の医療記録のレビューに基づいて行われます (合計で、各センターに 80 人の患者)。 ）。
入院から 6 か月の期間が経過した後、登録された患者の臨床状態を知るために電話によるフォローアップが行われます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 とフェーズ 3 の間、各センターは、既知の 2 型糖尿病患者で何らかの原因で入院した最後の 40 人の患者 (各フェーズ) の医療記録を確認します。
したがって、データ収集のレトロスペクティブであるため、患者は通常の臨床診療に従って管理されます。
フェーズ 2 では、登録された 54 のセンターのうち 36 の無作為化されたセンターが、アウトリーチ訪問 (EOV) に基づく教育的介入を受けます。これは、センター外の訓練を受けた糖尿病専門医とスタッフとの間の 3 時間の対面会議です。センター自体の。
この方法は、専門的な実践を修正し、ヘルスケアの結果を改善するための最も効果的な方法の 1 つとして考慮されて選択されました。
さらに、センターのスタッフの一部である医師の少なくとも 50% が遠隔学習 (FAD) を受けます。
教育プログラムの内容は、ガイドライン、およびフェーズ1で検出された最良の医療行為からの逸脱の可能性に基づいて、研究運営委員会によって定義されます。
「認識バイアス」（つまり、プロジェクトへの参加がフェーズ 3 の臨床態度に大きな影響を与える可能性）を最小限に抑えるために、「コントロール」グループ（EOV を受けていない）のセンターの 1 人の医師のみが、研究のデザインと手順、および特に抗糖尿病薬の新しいカテゴリーに関して、処方する可能性のない看護師または医師による研究データ収集において最終的にサポートされます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
4320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ELISA ZAGARRI'
- 電話番号：+393387063726
- メール：elisa.zagarri@fadoi.org
研究場所
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Cecina、イタリア
- 募集
- Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
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コンタクト：
- MARTINA LOMBARDI
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主任研究者：
- MARTINA LOMBARDI
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Latina、イタリア
- 募集
- Po Nord "S. Maria Goretti"
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コンタクト：
- GIUSEPPE CAMPAGNA
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主任研究者：
- GIUSEPPE CAMPAGNA
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Luino、イタリア
- 募集
- ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
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主任研究者：
- Francesco Dentali
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コンタクト：
- TIZIANA ATTARDO
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Napoli、イタリア
- 募集
- Ospedale Fatebenefratelli
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コンタクト：
- ANDREA FONTANELLA
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主任研究者：
- ANDREA FONTANELLA
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Pitigliano、イタリア
- 募集
- Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
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コンタクト：
- ANDREA MONTAGNANI
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主任研究者：
- ANDREA MONTAGNANI
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Rho、イタリア
- 募集
- Presidio di Passirana ASST RHODENSE
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コンタクト：
- PAOLA NOVATI
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主任研究者：
- PAOLA NOVATI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内科に入院し、糖尿病と診断されている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -2型糖尿病の既知の診断
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インスリンによる現在の治療
- 入院中に即効型インスリン治療を受けている患者
- 入院期間が5日未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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教育プログラムグループ
このグループは、に基づく教育プログラムを受け取ります。
このグループは、もう一方のグループと同様に、フェーズ 1 とフェーズ 3 で、既知の 2 型糖尿病を患い、何らかの原因で入院した最後の 40 人の患者 (各フェーズ) の医療記録を確認します。
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教育プログラムは、アウトリーチ訪問（センター外の訓練を受けた糖尿病専門医とセンター自体のスタッフとの間の3時間の対面会議）および遠隔学習（FAD）に基づいています。教育プログラム現在の糖尿病ガイドラインの推奨事項に焦点を当て、フェーズ1で観察された最良の臨床診療からの逸脱の可能性に基づいています
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対照群
対照群は教育プログラムを受けません。
このグループは、もう一方のグループと同様に、フェーズ 1 とフェーズ 3 で、既知の 2 型糖尿病を患い、何らかの原因で入院した最後の 40 人の患者 (各フェーズ) の医療記録を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究のフェーズ3中のセンターの2つのグループ間の空腹時血糖の変動
時間枠：18ヶ月
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主な測定値は、空腹時血糖の変動です (つまり、
試験のフェーズ 3 におけるセンターの 2 つのグループ (教育プログラムを受けているグループと受けていないグループ) 間の入院中の空腹時血糖値と入院時に測定された空腹時血糖値の差によって計算されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1とフェーズ3の間の入院中の空腹時血糖の変動
時間枠：18ヶ月
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空腹時血糖の変動を評価する（すなわち
センターの2つのグループ（教育プログラムを受けているグループと受けていないグループ）のフェーズ1とフェーズ3の間の入院中の入院中に測定された空腹時血糖値と退院時に測定された空腹時血糖値の差によって計算されます。
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18ヶ月
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内科に入院している2型糖尿病患者の特徴の説明
時間枠：18ヶ月
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内科に入院している2型糖尿病患者の特徴と治療について説明できる
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
教育プログラムの臨床試験
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Hong Kong Metropolitan Universityまだ募集していません看護教育教育学 | 会話型AI看護教育深刻なゲーム
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Children's Health完了
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AdventHealthState of Florida Department of Health募集
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation積極的、募集していない