Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SISÄLÄÄKE-YKSIKKÖISSÄ SAIRALAITTEISSA OLEVIEN TYYPIN 2 DIABETES MELLITUS -POTILAATIEN HOITO (MINDER-tutkimus) (MINDER)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Fadoi Foundation, Italy

SISÄLÄÄKKEIDEN SYKSIKÖISSÄ SAIRALAITTEETTUJEN TYYPIN 2 DIABETES MELLITUS -POTILAATIEN HOITO: Monikeskustutkimus ennen ja jälkeen koulutusohjelmaa, jossa on klusterisatunnaistaminen (MINDER-tutkimus)

Tämä on kansallinen monikeskustutkimus, johon osallistuu 54 sisätautiyksikköä kaikkialla Italiassa. Se on suunniteltu kopioksi kahdesta poikkileikkaustutkimuksesta, joiden välissä on koulutusohjelma. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta. Vaihe 1 koskee retrospektiivistä tiedonkeruuta potilaista, joilla on tiedossa oleva T2DM-diagnoosi. Vaiheessa 2 järjestetään koulutus (joka keskittyy nykyisiin Diabetes Guidelines -suosituksiin ja perustuu mahdollisiin poikkeamiin vaiheen 1 aikana havaituista parhaista kliinisistä käytännöistä) 36 satunnaistetussa keskuksessa 54:stä ilmoittautuneesta (klusterin satunnaistaminen). Suhde 2:1 on valittu tarjoamaan suurimmalle osalle keskuksista mahdollisuus osallistua koulutusohjelmaan ja maksimoida koulutusohjelman mahdollinen myönteinen vaikutus potilaan hoitoon. Satunnaistaminen suoritetaan tutkimuksen alussa. Keskukset valitaan sen mukaan, pystyvätkö ne määräämään kaikkiin diabeteslääkkeiden luokkiin. Vaihe 3 tapahtuu noin 6 kuukautta koulutuksen jälkeen ja koskee uutta tiedonkeruuta, joka heijastelee edellistä. Vaiheessa 1 ja vaiheessa 3 tiedonkeruu perustuu viimeisten 40 peräkkäisen T2DM-potilaan sairauskertomusten tarkasteluun kussakin sisätautikeskuksessa (yhteensä 80 potilasta kussakin keskuksessa). ). Kuuden kuukauden kuluttua sairaalahoidosta tehdään puhelinseuranta, jossa selvitetään ilmoitetun potilaan kliininen tila, jos hän on joutunut uudelleen sairaalahoitoon indeksihoidon ja nykyisen diabeteshoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheiden 1 ja 3 aikana jokainen keskus tarkistaa viimeisten 40 potilaan sairaustiedot (kutakin vaihetta kohti), joilla on tiedossa oleva T2DM ja jotka on viety sairaalaan mistä tahansa syystä. Siksi, koska tiedonkeruu on retrospektiivinen, potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Vaiheen 2 aikana 36 satunnaistettua keskusta, 54:stä ilmoittautuneesta, saavat koulutuskäynnin, joka perustuu lähetyskäyntiin (EOV), joka on 3 tunnin kasvokkainen tapaaminen keskuksen ulkopuolelta tulevan koulutetun diabetesasiantuntijan ja henkilökunnan välillä. itse keskuksesta. Tämä menetelmä valittiin, koska sitä pidettiin yhdeksi tehokkaimmista ammatillisen käytännön muuttamisesta ja terveydenhuollon tulosten parantamisesta. Lisäksi vähintään 50 % keskuksen henkilöstöön kuuluvista lääkäreistä saa etäopetusta (FAD). Koulutusohjelman sisällön määrittelee opintokokonaisuus ohjeiden ja vaiheessa 1 havaittujen mahdollisten poikkeamien perusteella parhaista lääketieteellisistä käytännöistä. "Tietoisuusharha" (eli mahdollisuus, että hankkeeseen osallistuminen vaikuttaa merkittävästi kliinisiin asenteisiin vaiheessa 3) minimoimiseksi, vain yksi "Control"-ryhmän keskusten lääkäri (ei saa EOV:ta) saa tietää tutkimuksen suunnittelusta ja menettelyistä, ja häntä tukevat lopulta tutkimustiedon keruussa sairaanhoitajat tai lääkärit, joilla ei ole mahdollisuutta määrätä reseptiä, erityisesti uusien diabeteslääkkeiden luokkien osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cecina, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Ottaa yhteyttä:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Päätutkija:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Italia
        • Rekrytointi
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Ottaa yhteyttä:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Päätutkija:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Päätutkija:
          • Francesco Dentali
        • Ottaa yhteyttä:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Päätutkija:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Italia
        • Rekrytointi
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Päätutkija:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Italia
        • Rekrytointi
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Ottaa yhteyttä:
          • PAOLA NOVATI
        • Päätutkija:
          • PAOLA NOVATI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisätautien sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on tiedossa oleva diabetesdiagnoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Tunnettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  3. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen hoito insuliinilla
  2. Potilaat, joita hoidettiin nopeavaikutteisella insuliinilla sairaalahoidon aikana
  3. Potilaat sairaalahoidossa alle 5 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KOULUTUSOHJELMAN RYHMÄ
Tämä ryhmä saa koulutusohjelman pohjalta. Tämä ryhmä, kuten toinen ryhmä, tarkastelee vaiheiden 1 ja 3 aikana viimeisten 40 potilaan sairaustiedot (kutakin vaihetta kohti), joilla on tunnettu T2DM ja jotka joutuivat sairaalaan mistä tahansa syystä.
Muut: koulutusohjelma
Koulutusohjelma perustuu: ulkopuoliseen vierailuun (kolmen tunnin kasvokkainen tapaaminen keskuksen ulkopuolelta tulevan koulutetun diabetesasiantuntijan ja keskuksen henkilökunnan välillä) ja etäopetukseen (FAD). Koulutusohjelma keskittyy nykyisiin diabetesohjeiden suosituksiin ja perustuu mahdollisiin poikkeamiin parhaista kliinisistä käytännöistä, jotka havaittiin vaiheessa 1
OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmä ei saa koulutusohjelmaa. Tämä ryhmä, kuten toinen ryhmä, tarkastelee vaiheiden 1 ja 3 aikana viimeisten 40 potilaan sairaustiedot (kutakin vaihetta kohti), joilla on tunnettu T2DM ja jotka joutuivat sairaalaan mistä tahansa syystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglykemian vaihtelu kahden keskusryhmän välillä tutkimuksen vaiheen 3 aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen mitta on paastoglykemian vaihtelu (ts. lasketaan erotuksena tulon jälkeen mitatun paastoglukemian ja sairaalasta poistumisen yhteydessä mitatun paastoglikemian välillä sairaalahoidon aikana kahden keskusryhmän (koulutusohjelman saaneet ja eivät saa) välillä tutkimuksen 3. vaiheen aikana
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglykemian vaihtelu sairaalahoidon aikana vaiheen 1 ja 3 välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Paastoglykemian vaihtelun arvioimiseksi (esim. lasketaan vastaanottohetkellä mitatun paastoglukemian ja sairaalasta poistumisen yhteydessä mitatun paastoglukemian välisen eron perusteella sairaalahoidon aikana vaiheen 1 ja vaiheen 3 välillä kahdessa keskusryhmässä (ne saavat ja eivät saa koulutusohjelmaa)
18 kuukautta
Kuvaus sisätautien sairaalahoidossa olevien T2DM-potilaiden ominaisuuksista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuvaa sisätautien sairaalahoidossa olevien T2DM-potilaiden ominaisuuksia ja heidän hoitoaan
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fadoi Foundation, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FADOI.01.2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset koulutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa