- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04589533
BELSŐ GYÓGYÁSZATI EGYSÉGEKEN KÓRHÁZÁZOTT 2-ES TÍPUSÚ CUKRÉBETES MELLITUSBAN BETEGEK KEZELÉSE (MINDER-tanulmány) (MINDER)
2022. február 9. frissítette: Fadoi Foundation, Italy
BELGYÓGYÁSZATI EGYSÉGEKBEN KÓRHÁZÁZOTT 2-ES TÍPUSÚ CUKRÉBETES MELLITUSOS BETEGEK KEZELÉSE: Multicentrikus vizsgálat előtti és utáni oktatási program, klaszteres randomizációval (MINDER-tanulmány)
Ez egy nemzeti többközpontú tanulmány, amely 54 belgyógyászati osztályt érint Olaszország-szerte.
Két keresztmetszeti felmérés megismétléseként készült, egy oktatási programmal tarkítva.
A tanulmány három lépésből áll.
Az 1. fázis a T2DM ismert diagnózisú betegekre vonatkozó retrospektív adatgyűjtésre vonatkozik.
A 2. fázisban az 54 beiratkozott közül 36 randomizált központban oktatási tréninget tartanak (a jelenlegi Diabetes Guidelines ajánlásokra összpontosítva és az 1. fázis során megfigyelt legjobb klinikai gyakorlattól való lehetséges eltérések alapján) (cluster randomizáció).
A 2:1 arányt azért választották ki, hogy a központok többsége számára lehetőséget biztosítsanak egy képzési programon való részvételre, és maximalizálják az oktatási program betegkezelésre gyakorolt lehetséges pozitív hatását.
A véletlenszerűsítésre a vizsgálat elején kerül sor.
A központokat aszerint választják ki, hogy képesek-e felírni az összes antidiabetikus gyógyszercsoportot.
A 3. fázis körülbelül 6 hónappal a képzés után következik be, és az előzőt tükröző új adatgyűjtésre vonatkozik.
Az 1. és a 3. fázisban az adatgyűjtés az utolsó 40, egymást követő, minden Belgyógyászati Centrumban kórházba került T2DM-es beteg kórlapjának áttekintésén alapul (összesen 80 beteg minden központban). ).
A kórházi kezelést követő 6 hónap elteltével telefonos nyomon követésre kerül sor a beíratott beteg klinikai állapotának megismerésére, ha az indexfelvételt és az aktuális cukorbetegség kezelését követően újra kórházba került.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. és a 3. fázis során mindegyik központ áttekinti az utolsó 40 (minden fázisban) ismert T2DM-ben szenvedő és bármilyen okból kórházba került beteg orvosi feljegyzéseit.
Ezért, mivel az adatgyűjtés retrospektív, a betegek kezelése a rutin klinikai gyakorlat szerint történik.
A 2. fázis során az 54 beiratkozott közül 36 randomizált központ kap oktatási beavatkozást, amely egy tájékoztató látogatáson (EOV) alapul, amely egy 3 órás személyes találkozó a Központon kívüli képzett diabéteszes szakember és a személyzet között. magának a Központnak.
Ezt a módszert azért választották ki, mert az egyik leghatékonyabbnak tartották a szakmai gyakorlat módosítására és az egészségügyi ellátás eredményeinek javítására.
Ezen túlmenően a Központ személyzetének részét képező orvosok legalább 50%-a távoktatásban (FAD) részesül.
Az oktatási program tartalmát a tanulmányi irányító bizottság határozza meg az iránymutatások és az 1. fázis során észlelt, a legjobb orvosi gyakorlattól való esetleges eltérések alapján.
A „tudatossági torzítás” (vagyis annak a lehetőségének a minimalizálása érdekében, hogy a projektben való részvétel jelentősen befolyásolja a klinikai attitűdöket a 3. fázisban), a „Control” csoport Központjainak egyetlen orvosát (nem kapja meg az EOV-t) tájékoztatják a A vizsgálati adatok gyűjtésében a felírási lehetőséggel nem rendelkező ápolónők vagy orvosok fogják támogatni, különös tekintettel az új antidiabetikum-kategóriákra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
4320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ELISA ZAGARRI'
- Telefonszám: +393387063726
- E-mail: elisa.zagarri@fadoi.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cecina, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
-
Kapcsolatba lépni:
- MARTINA LOMBARDI
-
Kutatásvezető:
- MARTINA LOMBARDI
-
Latina, Olaszország
- Toborzás
- Po Nord "S. Maria Goretti"
-
Kapcsolatba lépni:
- GIUSEPPE CAMPAGNA
-
Kutatásvezető:
- GIUSEPPE CAMPAGNA
-
Luino, Olaszország
- Toborzás
- ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
-
Kutatásvezető:
- Francesco Dentali
-
Kapcsolatba lépni:
- TIZIANA ATTARDO
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Kapcsolatba lépni:
- ANDREA FONTANELLA
-
Kutatásvezető:
- ANDREA FONTANELLA
-
Pitigliano, Olaszország
- Toborzás
- Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
-
Kapcsolatba lépni:
- ANDREA MONTAGNANI
-
Kutatásvezető:
- ANDREA MONTAGNANI
-
Rho, Olaszország
- Toborzás
- Presidio di Passirana ASST RHODENSE
-
Kapcsolatba lépni:
- PAOLA NOVATI
-
Kutatásvezető:
- PAOLA NOVATI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Belgyógyászati kórházban kezelt, ismert cukorbetegséggel diagnosztizált betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A 2-es típusú cukorbetegség ismert diagnózisa
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi inzulinkezelés
- A kórházi kezelés alatt gyors hatású inzulinnal kezelt betegek
- Kevesebb mint 5 napig kórházban ápoltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
OKTATÁSI PROGRAM CSOPORT
Ez a csoport oktatási programot kap.
Ez a csoport, mint a másik csoport, az 1. és 3. fázis során áttekinti a legutóbbi 40, ismert T2DM-ben szenvedő és bármilyen okból kórházba került beteg (mindegyik fázisra vonatkozóan) orvosi feljegyzéseit.
|
Az oktatási program a következőkön fog alapulni: egy tájékoztató látogatás (3 órás személyes találkozás a Központon kívüli, képzett diabéteszes szakember és a Központ munkatársai között) és egy távoktatás (FAD). Az oktatási program a diabéteszre vonatkozó iránymutatások jelenlegi ajánlásaira fog összpontosítani, és az 1. fázis során megfigyelt legjobb klinikai gyakorlattól való lehetséges eltéréseken alapul.
|
ELLENŐRZŐ CSOPORT
A kontrollcsoport nem kap oktatási programot.
Ez a csoport, mint a másik csoport, az 1. és 3. fázis során áttekinti a legutóbbi 40, ismert T2DM-ben szenvedő és bármilyen okból kórházba került beteg (mindegyik fázisra vonatkozóan) orvosi feljegyzéseit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éhomi glikémia változása a központok két csoportja között a vizsgálat 3. fázisában
Időkeret: 18 hónap
|
Az elsődleges mérték az éhomi glikémia változása lesz (pl.
a felvételkor mért éhomi glikémia és a kórházi elbocsátáskor mért éhgyomri glikémia különbségével számítva a két centrumcsoport (az oktatási programban részesülők és nem részesülők) között a kórházi kezelés során a vizsgálat 3. fázisában
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éhomi glikémia változása a kórházi kezelés során az 1. és a 3. fázis között
Időkeret: 18 hónap
|
Az éhomi glikémia változásának értékelésére (pl.
a felvételkor mért éhomi glikémia és a kórházi elbocsátáskor mért éhomi glikémia különbségével számítva az 1. és 3. fázis közötti kórházi kezelés során a Központok két csoportjában (az oktatási programban részesülők és nem részesülők)
|
18 hónap
|
A belgyógyászatban kórházba került T2DM-es betegek jellemzőinek leírása
Időkeret: 18 hónap
|
Ismertesse a belgyógyászati kórházban kezelt T2DM-es betegek jellemzőit és kezelésüket
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FADOI.01.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Japán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia
Klinikai vizsgálatok a oktatási program
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság