- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04589533
PÉČE O PACIENTY S DIABETES MELLITUS TYPU 2 HOSPITALIZOVANÝCH NA INTERNÍCH JEDNOTKÁCH (studie MINDER) (MINDER)
9. února 2022 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy
MANAGEMENT PACIENTŮ S DIABETES MELLITUS TYPU 2 HOSPIALIZOVANÝCH NA VNITŘNÍCH LÉKAŘSKÝCH JEDNOTKÁCH: Multicentrická studie před a po vzdělávacím programu, s klastrovou randomizací (studie MINDER)
Jedná se o národní multicentrickou studii, která zahrnuje 54 interních jednotek po celé Itálii.
Je koncipován jako replika dvou průřezových šetření proložených vzdělávacím programem.
Studie se skládá ze tří kroků.
Fáze 1 se týká retrospektivního sběru dat týkajících se pacientů se známou diagnózou T2DM.
Ve fázi 2 bude ve 36 randomizovaných centrech z 54 zařazených (náhodná klastrová randomizace) proveden edukační trénink (zaměřený na aktuální doporučení Diabetes Guidelines a založený na možných odchylkách od nejlepší klinické praxe pozorované během fáze 1).
Poměr 2:1 byl zvolen s cílem nabídnout většině center možnost absolvovat program školení a maximalizovat potenciální pozitivní efekt vzdělávacího programu na péči o pacienty.
Randomizace bude provedena na začátku studie.
Centra budou vybírána podle jejich schopnosti předepisovat všechny třídy antidiabetik.
Fáze 3 proběhne přibližně 6 měsíců po školení a týká se nového sběru dat zrcadlícího předchozí.
V 1. i ve 3. fázi bude sběr dat založen na revizi zdravotnické dokumentace posledních 40 po sobě jdoucích pacientů s T2DM hospitalizovaných v každém Centru interního lékařství (celkem 80 pacientů za každé centrum ).
Po uplynutí 6 měsíců od hospitalizace bude provedeno telefonické sledování klinického stavu zařazeného pacienta, pokud byl po indexovém přijetí a současné léčbě diabetu znovu hospitalizován.
Přehled studie
Detailní popis
Během fáze 1 a fáze 3 každé centrum zkontroluje lékařské záznamy posledních 40 pacientů (pro každou fázi) se známým T2DM a hospitalizovaných z jakékoli příčiny.
Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní sběr dat, budou pacienti vedeni podle běžné klinické praxe.
Během fáze 2 obdrží 36 randomizovaných center z 54 zapsaných edukační intervenci na základě terénní návštěvy (EOV), tříhodinového osobního setkání mezi vyškoleným specialistou na diabetes mimo centrum a personálem. samotného centra.
Tato metoda byla vybrána jako jedna z nejúčinnějších pro úpravu odborné praxe a zlepšení výsledků zdravotní péče.
Navíc minimálně 50 % lékařů, kteří jsou součástí personálu Centra, absolvuje dálkové studium (FAD).
Obsah vzdělávacího programu bude definován řídícím výborem studie na základě pokynů a případných odchylek od nejlepší lékařské praxe zjištěných během 1. fáze.
Aby se minimalizovalo „zkreslení povědomí“ (tj. možnost, že účast na projektu významně ovlivní klinické postoje ve fázi 3), bude informován pouze jeden lékař z center „kontrolní“ skupiny (nedostávající EOV). design a postupy studie a ve sběru studijních dat bude případně podporován sestrami, případně lékaři, kteří nemají možnost předepisovat, zejména u nových kategorií antidiabetik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ELISA ZAGARRI'
- Telefonní číslo: +393387063726
- E-mail: elisa.zagarri@fadoi.org
Studijní místa
-
-
-
Cecina, Itálie
- Nábor
- Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
-
Kontakt:
- MARTINA LOMBARDI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MARTINA LOMBARDI
-
Latina, Itálie
- Nábor
- Po Nord "S. Maria Goretti"
-
Kontakt:
- GIUSEPPE CAMPAGNA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GIUSEPPE CAMPAGNA
-
Luino, Itálie
- Nábor
- ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Dentali
-
Kontakt:
- TIZIANA ATTARDO
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- ANDREA FONTANELLA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANDREA FONTANELLA
-
Pitigliano, Itálie
- Nábor
- Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
-
Kontakt:
- ANDREA MONTAGNANI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANDREA MONTAGNANI
-
Rho, Itálie
- Nábor
- Presidio di Passirana ASST RHODENSE
-
Kontakt:
- PAOLA NOVATI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PAOLA NOVATI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní na vnitřním lékařství se známou diagnózou diabetu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Známá diagnóza diabetu 2. typu
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba inzulínem
- Pacienti léčení rychle působícím inzulínem během hospitalizace
- Pacienti byli hospitalizováni méně než 5 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
SKUPINA VZDĚLÁVACÍCH PROGRAMŮ
Tato skupina obdrží vzdělávací program založený .
Tato skupina, stejně jako druhá skupina, během fáze 1 a fáze 3 přezkoumá lékařské záznamy posledních 40 pacientů (pro každou fázi) se známým T2DM a hospitalizovaných z jakékoli příčiny.
|
Vzdělávací program bude založen na: terénní návštěvě (3hodinové osobní setkání mezi vyškoleným diabetologem mimo centrum a zaměstnanci samotného centra) a distančním studiu (FAD). Vzdělávací program se zaměří na aktuální doporučení Diabetes Guidelines a na možné odchylky od nejlepší klinické praxe pozorované během fáze 1
|
KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina neobdrží vzdělávací program.
Tato skupina, stejně jako druhá skupina, během fáze 1 a fáze 3 přezkoumá lékařské záznamy posledních 40 pacientů (pro každou fázi) se známým T2DM a hospitalizovaných z jakékoli příčiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v glykémii nalačno mezi dvěma skupinami center během fáze 3 studie
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním měřítkem bude kolísání glykémie nalačno (tj.
vypočítaná jako rozdíl mezi glykémií nalačno naměřenou při přijetí a glykémií nalačno naměřenou při propuštění z nemocnice) během hospitalizace mezi dvěma skupinami center (těmi, kteří přijímají a nedostávají vzdělávací program) během fáze 3 studie
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny glykémie nalačno během hospitalizace mezi fází 1 a fází 3
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro vyhodnocení variace glykémie nalačno (tj.
vypočteno jako rozdíl mezi glykémií nalačno naměřenou při přijetí a glykémií nalačno naměřenou při propuštění z nemocnice) během hospitalizace mezi fází 1 a fází 3 ve dvou skupinách center (těch, kteří přijímají a neabsolvují vzdělávací program)
|
18 měsíců
|
Popis charakteristiky pacientů s T2DM hospitalizovaných na vnitřním lékařství
Časové okno: 18 měsíců
|
Popsat charakteristiku pacientů s T2DM hospitalizovaných na vnitřním lékařství a jejich léčbu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FADOI.01.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na vzdělávací program
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor