Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PÉČE O PACIENTY S DIABETES MELLITUS TYPU 2 HOSPITALIZOVANÝCH NA INTERNÍCH JEDNOTKÁCH (studie MINDER) (MINDER)

9. února 2022 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy

MANAGEMENT PACIENTŮ S DIABETES MELLITUS TYPU 2 HOSPIALIZOVANÝCH NA VNITŘNÍCH LÉKAŘSKÝCH JEDNOTKÁCH: Multicentrická studie před a po vzdělávacím programu, s klastrovou randomizací (studie MINDER)

Jedná se o národní multicentrickou studii, která zahrnuje 54 interních jednotek po celé Itálii. Je koncipován jako replika dvou průřezových šetření proložených vzdělávacím programem. Studie se skládá ze tří kroků. Fáze 1 se týká retrospektivního sběru dat týkajících se pacientů se známou diagnózou T2DM. Ve fázi 2 bude ve 36 randomizovaných centrech z 54 zařazených (náhodná klastrová randomizace) proveden edukační trénink (zaměřený na aktuální doporučení Diabetes Guidelines a založený na možných odchylkách od nejlepší klinické praxe pozorované během fáze 1). Poměr 2:1 byl zvolen s cílem nabídnout většině center možnost absolvovat program školení a maximalizovat potenciální pozitivní efekt vzdělávacího programu na péči o pacienty. Randomizace bude provedena na začátku studie. Centra budou vybírána podle jejich schopnosti předepisovat všechny třídy antidiabetik. Fáze 3 proběhne přibližně 6 měsíců po školení a týká se nového sběru dat zrcadlícího předchozí. V 1. i ve 3. fázi bude sběr dat založen na revizi zdravotnické dokumentace posledních 40 po sobě jdoucích pacientů s T2DM hospitalizovaných v každém Centru interního lékařství (celkem 80 pacientů za každé centrum ). Po uplynutí 6 měsíců od hospitalizace bude provedeno telefonické sledování klinického stavu zařazeného pacienta, pokud byl po indexovém přijetí a současné léčbě diabetu znovu hospitalizován.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během fáze 1 a fáze 3 každé centrum zkontroluje lékařské záznamy posledních 40 pacientů (pro každou fázi) se známým T2DM a hospitalizovaných z jakékoli příčiny. Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní sběr dat, budou pacienti vedeni podle běžné klinické praxe. Během fáze 2 obdrží 36 randomizovaných center z 54 zapsaných edukační intervenci na základě terénní návštěvy (EOV), tříhodinového osobního setkání mezi vyškoleným specialistou na diabetes mimo centrum a personálem. samotného centra. Tato metoda byla vybrána jako jedna z nejúčinnějších pro úpravu odborné praxe a zlepšení výsledků zdravotní péče. Navíc minimálně 50 % lékařů, kteří jsou součástí personálu Centra, absolvuje dálkové studium (FAD). Obsah vzdělávacího programu bude definován řídícím výborem studie na základě pokynů a případných odchylek od nejlepší lékařské praxe zjištěných během 1. fáze. Aby se minimalizovalo „zkreslení povědomí“ (tj. možnost, že účast na projektu významně ovlivní klinické postoje ve fázi 3), bude informován pouze jeden lékař z center „kontrolní“ skupiny (nedostávající EOV). design a postupy studie a ve sběru studijních dat bude případně podporován sestrami, případně lékaři, kteří nemají možnost předepisovat, zejména u nových kategorií antidiabetik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cecina, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Kontakt:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Itálie
        • Nábor
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Kontakt:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Itálie
        • Nábor
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Dentali
        • Kontakt:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Itálie
        • Nábor
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Kontakt:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Itálie
        • Nábor
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Kontakt:
          • PAOLA NOVATI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PAOLA NOVATI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na vnitřním lékařství se známou diagnózou diabetu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Známá diagnóza diabetu 2. typu
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba inzulínem
  2. Pacienti léčení rychle působícím inzulínem během hospitalizace
  3. Pacienti byli hospitalizováni méně než 5 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SKUPINA VZDĚLÁVACÍCH PROGRAMŮ
Tato skupina obdrží vzdělávací program založený . Tato skupina, stejně jako druhá skupina, během fáze 1 a fáze 3 přezkoumá lékařské záznamy posledních 40 pacientů (pro každou fázi) se známým T2DM a hospitalizovaných z jakékoli příčiny.
Vzdělávací program bude založen na: terénní návštěvě (3hodinové osobní setkání mezi vyškoleným diabetologem mimo centrum a zaměstnanci samotného centra) a distančním studiu (FAD). Vzdělávací program se zaměří na aktuální doporučení Diabetes Guidelines a na možné odchylky od nejlepší klinické praxe pozorované během fáze 1
KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina neobdrží vzdělávací program. Tato skupina, stejně jako druhá skupina, během fáze 1 a fáze 3 přezkoumá lékařské záznamy posledních 40 pacientů (pro každou fázi) se známým T2DM a hospitalizovaných z jakékoli příčiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v glykémii nalačno mezi dvěma skupinami center během fáze 3 studie
Časové okno: 18 měsíců
Primárním měřítkem bude kolísání glykémie nalačno (tj. vypočítaná jako rozdíl mezi glykémií nalačno naměřenou při přijetí a glykémií nalačno naměřenou při propuštění z nemocnice) během hospitalizace mezi dvěma skupinami center (těmi, kteří přijímají a nedostávají vzdělávací program) během fáze 3 studie
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykémie nalačno během hospitalizace mezi fází 1 a fází 3
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení variace glykémie nalačno (tj. vypočteno jako rozdíl mezi glykémií nalačno naměřenou při přijetí a glykémií nalačno naměřenou při propuštění z nemocnice) během hospitalizace mezi fází 1 a fází 3 ve dvou skupinách center (těch, kteří přijímají a neabsolvují vzdělávací program)
18 měsíců
Popis charakteristiky pacientů s T2DM hospitalizovaných na vnitřním lékařství
Časové okno: 18 měsíců
Popsat charakteristiku pacientů s T2DM hospitalizovaných na vnitřním lékařství a jejich léčbu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FADOI.01.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na vzdělávací program

3
Předplatit