Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GESTIONE DEI PAZIENTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 RICOVERATI IN UNITÀ DI MEDICINA INTERNA (Studio MINDER) (MINDER)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy

GESTIONE DEI PAZIENTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 RICOVERATI IN UNITÀ DI MEDICINA INTERNA: Uno Studio Multicentrico Prima E Dopo Il Programma Educativo, Con Cluster Randomizzazione (Studio MINDER)

Si tratta di uno studio multicentrico nazionale che coinvolge 54 Unità di Medicina Interna in tutta Italia. È concepito come una replica di due indagini trasversali intervallate da un programma educativo. Lo studio è composto da tre fasi. La fase 1 riguarda una raccolta dati retrospettiva relativa a pazienti con diagnosi nota di T2DM. Nella fase 2 sarà condotta una formazione educativa (incentrata sulle attuali raccomandazioni delle linee guida sul diabete e basata su possibili deviazioni dalla migliore pratica clinica osservata durante la fase 1) in 36 centri randomizzati su 54 arruolati (randomizzazione a grappolo). Il rapporto 2:1 è stato selezionato per offrire alla maggior parte dei Centri l'opportunità di seguire un programma di formazione e massimizzare il potenziale effetto positivo del programma educativo sulla gestione del paziente. La randomizzazione verrà eseguita all'inizio dello studio. I centri saranno selezionati in base alla loro capacità di prescrivere tutte le classi di farmaci antidiabetici. La fase 3 avverrà circa 6 mesi dopo la formazione e riguarda una nuova raccolta di dati che rispecchia quella precedente. Nella fase 1, così come nella fase 3, la raccolta dei dati si baserà sulla revisione delle cartelle cliniche degli ultimi 40 pazienti consecutivi con T2DM ricoverati in ciascun Centro di Medicina Interna (in totale, 80 pazienti per ogni Centro ). Dopo un periodo di 6 mesi dal ricovero, verrà effettuato un follow-up telefonico per conoscere lo stato clinico del paziente arruolato, se è stato ricoverato dopo il ricovero indice e le cure diabetologiche in atto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la fase 1 e la fase 3, ciascun Centro esaminerà le cartelle cliniche degli ultimi 40 pazienti (per ciascuna fase) con DMT2 noto e ricoverati per qualsiasi causa. Pertanto, essendo la raccolta dei dati retrospettiva, i pazienti saranno gestiti secondo la pratica clinica di routine. Durante la fase 2, 36 centri randomizzati, su 54 iscritti, riceveranno un intervento educativo basato sulla visita di sensibilizzazione (EOV), un incontro faccia a faccia di 3 ore tra uno specialista del diabete formato dall'esterno del Centro e il personale del Centro stesso. Questo metodo è stato selezionato perché considerato uno dei più efficaci per modificare la pratica professionale e migliorare i risultati sanitari. Inoltre, almeno il 50% dei medici che fanno parte dell'organico del Centro usufruirà della didattica a distanza (FAD). I contenuti del programma formativo saranno definiti dal Comitato Direttivo dello studio, sulla base delle linee guida, e degli eventuali scostamenti dalla migliore pratica medica rilevati durante la fase 1. Al fine di ridurre al minimo il "bias di consapevolezza" (ovvero la possibilità che la partecipazione al progetto influenzi in modo significativo gli atteggiamenti clinici nella fase 3), solo un medico dei Centri del gruppo "Controllo" (non ricevente EOV) sarà messo a conoscenza del disegno e procedure dello studio, e sarà eventualmente supportato nella raccolta dei dati dello studio da parte di infermieri, o medici che non hanno la possibilità di prescrivere, in particolare per quanto riguarda le nuove categorie di farmaci antidiabetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cecina, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Contatto:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Investigatore principale:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Italia
        • Reclutamento
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Contatto:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Investigatore principale:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Investigatore principale:
          • Francesco Dentali
        • Contatto:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Contatto:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Investigatore principale:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Italia
        • Reclutamento
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Contatto:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Investigatore principale:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Italia
        • Reclutamento
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Contatto:
          • PAOLA NOVATI
        • Investigatore principale:
          • PAOLA NOVATI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in Medicina Interna e con diagnosi nota di diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi nota di diabete di tipo 2
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Attuale trattamento con insulina
  2. Pazienti trattati con insulina ad azione rapida durante il ricovero
  3. Pazienti ricoverati da meno di 5 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO DEL PROGRAMMA EDUCATIVO
Questo gruppo riceverà un programma educativo basato su . Questo gruppo, come l'altro gruppo, durante la fase 1 e la fase 3, esaminerà le cartelle cliniche degli ultimi 40 pazienti (per ciascuna fase) con T2DM noto e ricoverati per qualsiasi causa.
Altro: programma educativo
Il programma educativo si baserà su: una visita di sensibilizzazione (un incontro faccia a faccia di 3 ore tra un diabetologo formato esterno al Centro e il personale del Centro stesso) e una formazione a distanza (FAD). Il programma educativo sarà incentrato sulle attuali raccomandazioni delle linee guida sul diabete e sulla base di possibili deviazioni dalla migliore pratica clinica osservate durante la fase1
GRUPPO DI CONTROLLO
Il gruppo di controllo non riceverà il programma educativo. Questo gruppo, come l'altro gruppo, durante la fase 1 e la fase 3, esaminerà le cartelle cliniche degli ultimi 40 pazienti (per ciascuna fase) con T2DM noto e ricoverati per qualsiasi causa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno tra i due gruppi di Centri durante la fase 3 dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura primaria sarà la variazione della glicemia a digiuno (es. calcolata dalla differenza tra la glicemia a digiuno misurata all'ingresso e la glicemia a digiuno misurata alla dimissione dall'ospedale) durante il ricovero tra i due gruppi di Centri (quelli che ricevono e quelli che non ricevono il programma educativo) durante la fase 3 dello studio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno durante il ricovero tra la fase 1 e la fase 3
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare la variazione della glicemia a digiuno (es. calcolata dalla differenza tra la glicemia a digiuno misurata all'ingresso e la glicemia a digiuno misurata alla dimissione dall'ospedale) durante il ricovero tra la fase 1 e la fase 3 nei due gruppi di Centri (riceventi e non destinatari del programma educativo)
18 mesi
Descrizione delle caratteristiche dei pazienti con T2DM ricoverati in Medicina Interna
Lasso di tempo: 18 mesi
Descrivere le caratteristiche dei pazienti con T2DM ricoverati in Medicina Interna e il loro trattamento
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FADOI.01.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma educativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi