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내과로 입원한 제2형 당뇨병 환자 관리(MINDER 연구) (MINDER)

2022년 2월 9일 업데이트: Fadoi Foundation, Italy

내과로 입원한 제2형 당뇨병 환자 관리: 군집 무작위화를 통한 교육 프로그램 전후의 다기관 연구(MINDER 연구)

이것은 이탈리아 전역의 54개 내과를 포함하는 국가 다기관 연구입니다. 그것은 교육 프로그램과 함께 산재된 두 개의 횡단면 조사의 복제로 설계되었습니다. 연구는 세 단계로 구성된다. 1단계는 알려진 T2DM 진단을 받은 환자와 관련된 후향적 데이터 수집에 관한 것입니다. 2단계에서는 등록된 54개 센터 중 36개 무작위 센터(클러스터 무작위화)에서 교육 훈련(현재 당뇨병 지침 권장 사항에 초점을 맞추고 1단계에서 관찰된 최상의 임상 실습과의 편차 가능성에 기초함)을 실시합니다. 대부분의 센터에 교육 프로그램을 이수할 기회를 제공하고 환자 관리에 대한 교육 프로그램의 긍정적인 잠재적 효과를 극대화하기 위해 2:1 비율이 선택되었습니다. 무작위배정은 연구가 시작될 때 수행될 것입니다. 센터는 모든 등급의 당뇨병 치료제를 처방할 수 있는 능력에 따라 선택됩니다. 3단계는 훈련 후 약 6개월 후에 발생하며 이전 데이터를 미러링하는 새로운 데이터 수집과 관련됩니다. 1상과 3상에서 데이터 수집은 각 내과 센터에 입원한 마지막 40명의 제2형 당뇨병 환자(각 센터당 총 80명의 환자)의 의료 기록 검토를 기반으로 합니다. ). 입원 후 6개월 후, 등록 환자가 지표 입원 및 현재 당뇨병 치료 후 재입원한 경우 등록 환자의 임상 상태를 알기 위해 전화 후속 조치가 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상과 3상 동안 각 센터는 알려진 T2DM이 있고 어떤 이유로든 입원한 마지막 40명의 환자(각 단계에 대해)의 의료 기록을 검토합니다. 따라서 데이터 수집 후향적이므로 환자는 일상적인 임상 실습에 따라 관리됩니다. 2단계 동안 등록된 54개 센터 중 36개 무작위 센터는 센터 외부의 훈련된 당뇨병 전문가와 직원 간의 3시간 대면 회의인 아웃리치 방문(EOV)을 기반으로 교육 개입을 받게 됩니다. 센터 자체의. 이 방법은 전문적인 관행을 수정하고 건강 관리 결과를 개선하는 데 가장 효과적인 방법 중 하나로 간주되어 선택되었습니다. 또한 센터 직원 중 최소 50%의 의사가 원격 교육(FAD)을 받게 됩니다. 교육 프로그램의 내용은 가이드라인 및 1단계에서 발견된 최상의 의료 관행과의 편차 가능성을 기반으로 연구 운영 위원회에서 정의합니다. "인식 편향"(즉, 프로젝트 참여가 3단계에서 임상 태도에 상당한 영향을 미칠 가능성)을 최소화하기 위해 "통제" 그룹(EOV를 받지 않음) 센터의 한 의사에게만 연구 설계 및 절차, 그리고 그/그녀는 특히 항당뇨병 약물의 새로운 범주와 관련하여 처방할 가능성이 없는 간호사 또는 의사의 연구 데이터 수집에서 궁극적으로 지원을 받게 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cecina, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • 연락하다:
          • MARTINA LOMBARDI
        • 수석 연구원:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, 이탈리아
        • 모병
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • 연락하다:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • 수석 연구원:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • 수석 연구원:
          • Francesco Dentali
        • 연락하다:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • 연락하다:
          • ANDREA FONTANELLA
        • 수석 연구원:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, 이탈리아
        • 모병
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • 연락하다:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • 수석 연구원:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, 이탈리아
        • 모병
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • 연락하다:
          • PAOLA NOVATI
        • 수석 연구원:
          • PAOLA NOVATI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내과에 입원하고 당뇨병 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 제2형 당뇨병의 알려진 진단
  3. 동의

제외 기준:

  1. 현재 인슐린 치료
  2. 입원 중 속효성 인슐린 치료를 받은 환자
  3. 입원 기간이 5일 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
교육 프로그램 그룹
이 그룹은 에 기반한 교육 프로그램을 받게 됩니다. 이 그룹은 다른 그룹과 마찬가지로 1상과 3상 동안 알려진 T2DM이 있고 어떤 이유로든 입원한 마지막 40명의 환자(각 단계에 대해)의 의료 기록을 검토합니다.
다른: 교육 프로그램
교육 프로그램은 아웃리치 방문(센터 외부의 훈련된 당뇨병 전문가와 센터 자체 직원 간의 3시간 대면 회의) 및 원격 교육(FAD)을 기반으로 합니다.교육 프로그램 현재 당뇨병 가이드라인 권장사항에 초점을 맞추고 1상 동안 관찰된 최상의 임상 진료와 편차 가능성을 기반으로 합니다.
컨트롤 그룹
대조군은 교육 프로그램을 받지 않습니다. 이 그룹은 다른 그룹과 마찬가지로 1상과 3상 동안 알려진 T2DM이 있고 어떤 이유로든 입원한 마지막 40명의 환자(각 단계에 대해)의 의료 기록을 검토합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 3상 동안 센터의 두 그룹 사이의 공복 혈당의 변화
기간: 18개월
1차 측정은 공복 혈당(즉, 연구 3상 동안 센터의 두 그룹(교육 프로그램을 받는 그룹과 받지 않는 그룹) 사이의 입원 기간 동안 측정된 공복 혈당과 입원 및 퇴원 시 측정된 공복 혈당 사이의 차이로 계산됨)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상과 3상 사이의 입원 중 공복 혈당의 변화
기간: 18개월
공복 혈당의 변화를 평가하기 위해(즉, 센터의 두 그룹(교육 프로그램을 받는 그룹과 받지 않는 그룹)에서 1상과 3상 사이의 입원 기간 동안 입원 및 퇴원 시 측정된 공복 혈당의 차이로 계산)
18개월
내과에 입원한 T2DM 환자의 특성에 대한 설명
기간: 18개월
내과에 입원한 제2형 당뇨병 환자의 특성과 치료에 대해 기술한다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fadoi Foundation, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FADOI.01.2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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