Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HÅNDTERING AV PASIENTER MED TYPE 2-DIABETES MELLITUS INNLEGGET I INTERNE MEDISINENHETER (MINDER-studie) (MINDER)

9. februar 2022 oppdatert av: Fadoi Foundation, Italy

HÅNDTERING AV PASIENTER MED TYPE 2-DIABETES MELLITUS INNLEGGET I INTERNE MEDISINENHETER: En multisenterstudie før og etter utdanningsprogram, med klyngerandomisering (MINDER-studie)

Dette er en nasjonal multisenterstudie som involverer 54 indremedisinske enheter over hele Italia. Den er utformet som en replikat av to tverrsnittsundersøkelser ispedd et pedagogisk program. Studiet er satt sammen av tre trinn. Fase 1 gjelder en retrospektiv datainnsamling knyttet til pasienter med kjent diagnose av T2DM. I fase 2 vil det gjennomføres en pedagogisk opplæring (fokusert på gjeldende anbefalinger fra diabetesretningslinjene og basert på mulige avvik fra beste klinisk praksis observert i fase 1) i 36 randomiserte sentre av de 54 påmeldte (klyngerandomisering). Forholdet 2:1 er valgt for å gi flertallet av sentrene muligheten til å gjennomgå et opplæringsprogram og maksimere den potensielle positive effekten av utdanningsprogrammet på pasientbehandling. Randomisering vil bli utført i begynnelsen av studien. Sentrene vil bli valgt i henhold til deres evne til å foreskrive alle klasser av antidiabetika. Fase 3 vil finne sted rundt 6 måneder etter opplæringen og gjelder en ny datainnsamling som gjenspeiler den forrige. I fase 1, så vel som i fase 3, vil datainnsamlingen være basert på gjennomgang av journalene til de siste 40 påfølgende pasientene med T2DM innlagt på sykehus i hvert senter for indremedisin (totalt 80 pasienter for hvert senter ). Etter en periode på 6 måneder fra sykehusinnleggelsen vil det bli utført en telefonoppfølging for å få kjennskap til den kliniske statusen til den påmeldte pasienten, dersom han/hun har blitt reinnlagt etter indeksinnleggelsen og pågående diabetesbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av fase 1 og fase 3 vil hvert senter gjennomgå journalene til de siste 40 pasientene (for hver fase) med kjent T2DM og innlagt på sykehus uansett årsak. Da datainnsamlingen er retrospektiv, vil pasienter derfor behandles i henhold til rutinemessig klinisk praksis. I løpet av fase 2 vil 36 randomiserte sentre, av de 54 påmeldte, motta en pedagogisk intervensjon basert på oppsøkende besøk (EOV), et 3-timers ansikt-til-ansikt møte mellom en utdannet diabetesspesialist utenfor senteret og personalet av selve senteret. Denne metoden ble valgt og ble ansett som en av de mest effektive for å endre profesjonell praksis og forbedre helsevesenets resultater. I tillegg vil minst 50 % av legene som er en del av personalet ved Senteret motta fjernundervisning (FAD). Innholdet i utdanningsprogrammet vil bli definert av studiestyret, på grunnlag av retningslinjer, og mulige avvik fra beste medisinske praksis oppdaget i fase 1. For å minimere "bevissthetsbias" (dvs. muligheten for at deltakelse i prosjektet påvirker kliniske holdninger i fase 3 betydelig), vil bare én lege fra sentrene i "Kontroll"-gruppen (som ikke mottar EOV) bli gjort oppmerksom på studiedesign og prosedyrer, og han/hun vil etter hvert bli støttet i studiedatainnsamlingen av sykepleiere, eller leger som ikke har mulighet til å foreskrive, spesielt når det gjelder de nye kategoriene av antidiabetika.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Cecina, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Ta kontakt med:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Hovedetterforsker:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Italia
        • Rekruttering
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Ta kontakt med:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Hovedetterforsker:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Dentali
        • Ta kontakt med:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Ta kontakt med:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Hovedetterforsker:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Italia
        • Rekruttering
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Ta kontakt med:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Hovedetterforsker:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Italia
        • Rekruttering
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Ta kontakt med:
          • PAOLA NOVATI
        • Hovedetterforsker:
          • PAOLA NOVATI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt i indremedisin og med kjent diagnose diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kjent diagnose type 2 diabetes
  3. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende behandling med insulin
  2. Pasienter behandlet med hurtigvirkende insulin under sykehusinnleggelsen
  3. Pasienter innlagt på sykehus i mindre enn 5 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UTDANNINGSPROGRAMGRUPPE
Denne gruppen vil motta et pedagogisk program basert. Denne gruppen, som den andre gruppen, under fase 1 og fase 3, vil gjennomgå journalene til de siste 40 pasientene (for hver fase) med kjent T2DM og innlagt på sykehus uansett årsak.
Annen: utdanningsprogram
Utdanningsprogrammet vil være basert på: et oppsøkende besøk (et 3-timers ansikt-til-ansikt møte mellom en utdannet diabetesspesialist utenfor senteret og ansatte ved senteret selv) og en fjernundervisning (FAD). Utdanningsprogrammet vil være fokusert på gjeldende anbefalinger fra diabetesretningslinjene og basert på mulige avvik fra beste kliniske praksis observert i fase 1
KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppen vil ikke motta undervisningsprogram. Denne gruppen, som den andre gruppen, under fase 1 og fase 3, vil gjennomgå journalene til de siste 40 pasientene (for hver fase) med kjent T2DM og innlagt på sykehus uansett årsak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i fastende glykemi mellom de to gruppene av sentre under fase 3 av studien
Tidsramme: 18 måneder
Det primære målet vil være variasjonen i fastende glykemi (dvs. beregnet ved forskjellen mellom fastende glykemi målt ved innleggelse og fastende glykemi målt ved sykehusutskrivning) under sykehusinnleggelse mellom de to gruppene av sentre (de som mottar og ikke mottar utdanningsprogrammet) i fase 3 av studien
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i fastende glykemi under sykehusinnleggelse mellom fase 1 og fase 3
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere variasjonen i fastende glykemi (dvs. beregnet ved forskjellen mellom fastende glykemi målt ved innleggelse og fastende glisemi målt ved sykehusutskrivning) under sykehusinnleggelse mellom fase 1 og fase 3 i de to gruppene av sentre (de som mottar og ikke mottar utdanningsprogrammet)
18 måneder
Beskrivelse av kjennetegn ved pasienter med T2DM innlagt på sykehus i indremedisin
Tidsramme: 18 måneder
For å beskrive egenskapene til pasienter med T2DM innlagt på sykehus i indremedisin og deres behandling
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FADOI.01.2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på utdanningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere