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MANEJO DE PACIENTES COM DIABETES MELLITUS TIPO 2 INTERNADOS EM UNIDADES DE MEDICINA INTERNA (estudo MINDER) (MINDER)

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Fadoi Foundation, Italy

MANEJO DE PACIENTES COM DIABETES MELLITUS TIPO 2 INTERNADOS EM UNIDADES DE MEDICINA INTERNA: Um estudo multicêntrico antes e depois do programa educacional, com randomização por cluster (estudo MINDER)

Este é um estudo multicêntrico nacional que envolve 54 Unidades de Medicina Interna em toda a Itália. Ele é projetado como uma réplica de duas pesquisas transversais intercaladas com um programa educacional. O estudo é composto por três etapas. A fase 1 refere-se a uma coleta retrospectiva de dados pertencentes a pacientes com diagnóstico conhecido de DM2. Na fase 2, um treinamento educacional (focado nas recomendações atuais das Diretrizes de Diabetes e baseado em possíveis desvios da melhor prática clínica observada durante a fase 1) será realizado em 36 centros randomizados dos 54 inscritos (randomização por cluster). A proporção 2:1 foi selecionada para oferecer à maioria dos Centros a oportunidade de passar por um programa de treinamento e maximizar o potencial efeito positivo do programa educacional no manejo do paciente. A randomização será realizada no início do estudo. Os centros serão selecionados de acordo com sua capacidade de prescrever todas as classes de medicamentos antidiabéticos. A fase 3 decorrerá cerca de 6 meses após a formação e diz respeito a uma nova recolha de dados à semelhança da anterior. Na fase 1, assim como na fase 3, a coleta de dados será baseada na revisão dos prontuários dos últimos 40 pacientes consecutivos com DM2 internados em cada Centro de Medicina Interna (no total, 80 pacientes para cada Centro ). Após um período de 6 meses a partir da internação, será realizado um acompanhamento por telefone para saber o estado clínico do paciente inscrito, se ele foi reinternado após a internação índice e tratamento atual do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a fase 1 e a fase 3, cada Centro revisará os registros médicos dos últimos 40 pacientes (para cada fase) com DM2 conhecido e hospitalizados por qualquer causa. Portanto, sendo a coleta de dados retrospectiva, os pacientes serão manejados de acordo com a prática clínica de rotina. Durante a fase 2, 36 centros randomizados, dos 54 inscritos, receberão uma intervenção educacional baseada em visita de extensão (EOV), um encontro presencial de 3 horas entre um especialista em diabetes treinado de fora do Centro e a equipe do próprio Centro. Esse método foi selecionado por ser considerado um dos mais eficazes para modificar a prática profissional e melhorar os resultados da assistência à saúde. Além disso, pelo menos 50% dos médicos que fazem parte da equipe do Centro receberão ensino a distância (FAD). O conteúdo do programa educacional será definido pelo Comitê Diretor do estudo, com base em diretrizes e possíveis desvios da melhor prática médica detectados durante a fase 1. A fim de minimizar o "viés de conscientização" (ou seja, a possibilidade de que a participação no projeto influencie significativamente as atitudes clínicas na fase 3), apenas um médico dos Centros do grupo "Controle" (não recebendo EOV) será informado sobre o desenho e procedimentos do estudo, e será eventualmente apoiado na recolha de dados do estudo por enfermeiros, ou médicos que não tenham possibilidade de prescrever, nomeadamente no que diz respeito às novas categorias de medicamentos antidiabéticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Cecina, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Contato:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Investigador principal:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Itália
        • Recrutamento
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Contato:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Investigador principal:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Itália
        • Recrutamento
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Investigador principal:
          • Francesco Dentali
        • Contato:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Contato:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Investigador principal:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Itália
        • Recrutamento
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Contato:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Investigador principal:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Itália
        • Recrutamento
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Contato:
          • PAOLA NOVATI
        • Investigador principal:
          • PAOLA NOVATI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes internados em Medicina Interna e com diagnóstico conhecido de diabetes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Diagnóstico conhecido de diabetes tipo 2
  3. Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  1. Tratamento atual com insulina
  2. Pacientes tratados com insulina de ação rápida durante a internação
  3. Pacientes internados por menos de 5 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GRUPO DE PROGRAMA EDUCACIONAL
Este grupo receberá um programa educacional baseado em . Este grupo, como o outro grupo, durante a fase 1 e a fase 3, revisará os prontuários dos últimos 40 pacientes (para cada fase) com DM2 conhecido e hospitalizados por qualquer causa.
Outro: Programa educacional
O programa educacional será baseado em: uma visita de extensão (um encontro presencial de 3 horas entre um especialista em diabetes treinado de fora do Centro e a equipe do próprio Centro) e um ensino à distância (FAD). O programa educacional será focado nas recomendações atuais das Diretrizes de Diabetes e com base em possíveis desvios das melhores práticas clínicas observadas durante a fase 1
GRUPO DE CONTROLE
O grupo de controle não receberá programa educacional. Este grupo, como o outro grupo, durante a fase 1 e a fase 3, revisará os prontuários dos últimos 40 pacientes (para cada fase) com DM2 conhecido e hospitalizados por qualquer causa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da glicemia de jejum entre os dois grupos de Centros durante a fase 3 do estudo
Prazo: 18 meses
A medida primária será a variação na glicemia de jejum (i.e. calculada pela diferença entre a glicemia de jejum aferida na admissão e a glicemia de jejum aferida na alta hospitalar) durante a internação entre os dois grupos de Centros (recebendo e não recebendo o programa educativo) durante a fase 3 do estudo
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da glicemia de jejum durante a internação entre a fase 1 e a fase 3
Prazo: 18 meses
Para avaliar a variação na glicemia de jejum (i.e. calculada pela diferença entre a glicemia de jejum aferida na admissão e a glicemia de jejum aferida na alta hospitalar) durante a internação entre a fase 1 e a fase 3 nos dois grupos de Centros (recebendo e não recebendo o programa educativo)
18 meses
Descrição das características dos doentes com DM2 internados em Medicina Interna
Prazo: 18 meses
Descrever as características dos doentes com DM2 internados em Medicina Interna e o seu tratamento
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fadoi Foundation, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FADOI.01.2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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