Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HANTERING AV PATIENTER MED TYP 2-DIABETES MELLITUS SOSPITALISERADE I INTERNA MEDICINENHETER (MINDER-studie) (MINDER)

9 februari 2022 uppdaterad av: Fadoi Foundation, Italy

HANTERING AV PATIENTER MED TYP 2-DIABETES MELLITUS SOSPITALISERADE I INTERNA MEDICINENHETER: En multicenterstudie före och efter utbildningsprogram, med klusterrandomisering (MINDER-studie)

Detta är en nationell multicenterstudie som involverar 54 internmedicinska enheter över hela Italien. Den är utformad som en kopia av två tvärsnittsundersökningar varvat med ett utbildningsprogram. Studien består av tre steg. Fas 1 avser en retrospektiv datainsamling avseende patienter med känd diagnos av T2DM. I fas 2 kommer en utbildning (fokuserad på nuvarande rekommendationer från Diabetesriktlinjerna och baserad på möjliga avvikelser från den bästa kliniska praxis som observerats under fas 1) att genomföras i 36 randomiserade centra av de 54 inskrivna (klusterrandomisering). Förhållandet 2:1 har valts för att ge de flesta centra möjlighet att genomgå ett utbildningsprogram och maximera den potentiella positiva effekten av utbildningsprogrammet på patienthantering. Randomisering kommer att utföras i början av studien. Centrum kommer att väljas ut efter deras förmåga att förskriva alla klasser av antidiabetiska läkemedel. Fas 3 kommer att inträffa cirka 6 månader efter utbildningen och gäller en ny datainsamling som speglar den tidigare. I fas 1, såväl som i fas 3, kommer datainsamlingen att baseras på granskning av journalerna för de senaste 40 på varandra följande patienterna med T2DM på sjukhus vid varje centrum för internmedicin (totalt 80 patienter för varje centrum ). Efter en period på 6 månader från sjukhusvistelsen kommer en telefonsamtalsuppföljning att göras för att få veta den inskrivna patientens kliniska status, om han/hon har återinlagts på sjukhus efter indexinläggningen och aktuell diabetesbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under fas 1 och fas 3 kommer varje center att granska journalerna för de senaste 40 patienterna (för varje fas) med känd T2DM och inlagda på sjukhus oavsett orsak. Eftersom datainsamlingen är retrospektiv kommer patienter därför att hanteras enligt rutinmässig klinisk praxis. Under fas 2 kommer 36 randomiserade centra, av de 54 inskrivna, att få en pedagogisk intervention baserad på uppsökande besök (EOV), ett 3-timmars ansikte mot ansikte möte mellan en utbildad diabetesspecialist utanför centret och personalen av själva centret. Denna metod valdes och anses vara en av de mest effektiva för att modifiera professionell praxis och förbättra hälsovårdens resultat. Dessutom kommer minst 50 % av de läkare som ingår i centrets personal att få distansundervisning (FAD). Innehållet i utbildningsprogrammet kommer att definieras av studiestyrgruppen, utifrån riktlinjer, och eventuella avvikelser från bästa medicinska praxis som upptäckts under fas 1. För att minimera "medvetenhetsbias" (d.v.s. möjligheten att deltagande i projektet avsevärt påverkar kliniska attityder i fas 3), kommer endast en läkare från centra i "Kontroll"-gruppen (som inte tar emot EOV) att göras medveten om studiedesign och procedurer, och han/hon kommer så småningom att få stöd i studiedatainsamlingen av sjuksköterskor eller läkare som inte har möjlighet att förskriva, i synnerhet när det gäller de nya kategorierna av antidiabetika.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Cecina, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Kontakt:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Huvudutredare:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Italien
        • Rekrytering
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Kontakt:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Huvudutredare:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Huvudutredare:
          • Francesco Dentali
        • Kontakt:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Huvudutredare:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Italien
        • Rekrytering
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Kontakt:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Huvudutredare:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Italien
        • Rekrytering
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Kontakt:
          • PAOLA NOVATI
        • Huvudutredare:
          • PAOLA NOVATI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på sjukhus inom internmedicin och med känd diagnos av diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Känd diagnos av typ 2-diabetes
  3. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande behandling med insulin
  2. Patienter som behandlas med snabbverkande insulin under sjukhusvistelsen
  3. Patienter inlagda på sjukhus i mindre än 5 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
UTBILDNINGSPROGRAMGRUPP
Denna grupp kommer att få ett utbildningsprogram baserat. Denna grupp, liksom den andra gruppen, under fas 1 och fas 3, kommer att granska journalerna för de senaste 40 patienterna (för varje fas) med känd T2DM och inlagda på sjukhus oavsett orsak.
Övrig: utbildningsprogram
Utbildningsprogrammet kommer att baseras på: ett uppsökande besök (ett 3-timmars ansikte-mot-ansikte möte mellan en utbildad diabetesspecialist utanför centret och personalen på centret självt) och ett distansundervisning (FAD). Utbildningsprogrammet kommer att fokusera på aktuella riktlinjer för diabetesriktlinjer och baserat på möjliga avvikelser från den bästa kliniska praxis som observerats under fas 1
KONTROLLGRUPP
Kontrollgruppen kommer inte att få utbildningsprogram. Denna grupp, liksom den andra gruppen, under fas 1 och fas 3, kommer att granska journalerna för de senaste 40 patienterna (för varje fas) med känd T2DM och inlagda på sjukhus oavsett orsak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i fastande glykemi mellan de två grupperna av centra under fas 3 av studien
Tidsram: 18 månader
Det primära måttet kommer att vara variationen i fastande glykemi (dvs. beräknas som skillnaden mellan den fasteglykemi som uppmätts vid intagningen och den fasteglykemi som uppmätts vid sjukhusutskrivningen) under sjukhusvistelse mellan de två grupperna av centra (de som tar emot och inte får utbildningsprogrammet) under fas 3 av studien
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i fastande glykemi under sjukhusvistelse mellan fas 1 och fas 3
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera variationen i fastande glykemi (dvs. beräknas som skillnaden mellan fasteglikemi uppmätt vid inläggningen och fasteglikemi uppmätt vid sjukhusutskrivningen) under sjukhusvistelse mellan fas 1 och fas 3 i de två grupperna av centra (de som får och inte får utbildningsprogrammet)
18 månader
Beskrivning av egenskaper hos patienter med T2DM inlagda på sjukhus i internmedicin
Tidsram: 18 månader
Att beskriva egenskaperna hos patienter med T2DM inlagda på sjukhus i internmedicin och deras behandling
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FADOI.01.2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera