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PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE DIABÈTE SUCRÉ DE TYPE 2 HOSPITALISÉS DANS LES UNITÉS DE MÉDECINE INTERNE (Étude MINDER) (MINDER)

9 février 2022 mis à jour par: Fadoi Foundation, Italy

PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE DIABÈTE SUCRÉ DE TYPE 2 HOSPITALISÉS DANS LES UNITÉS DE MÉDECINE INTERNE : une étude multicentrique avant et après le programme éducatif, avec randomisation par grappes (étude MINDER)

Il s'agit d'une étude nationale multicentrique qui implique 54 unités de médecine interne dans toute l'Italie. Il est conçu comme une réplique de deux enquêtes transversales entrecoupées d'un programme éducatif. L'étude est composée de trois étapes. La phase 1 concerne une collecte de données rétrospective concernant des patients avec un diagnostic connu de DT2. Dans la phase 2, une formation pédagogique (centrée sur les recommandations actuelles des directives sur le diabète et basée sur les éventuels écarts par rapport aux meilleures pratiques cliniques observées au cours de la phase 1) sera menée dans 36 centres randomisés sur les 54 inscrits (randomisation en grappes). Le ratio 2:1 a été choisi afin d'offrir à la majorité des Centres la possibilité de suivre un programme de formation et de maximiser l'effet positif potentiel du programme éducatif sur la prise en charge des patients. La randomisation sera effectuée au début de l'étude. Les centres seront sélectionnés en fonction de leur capacité à prescrire toutes les classes de médicaments antidiabétiques. La phase 3 se déroulera environ 6 mois après la formation et concerne une nouvelle collecte de données à l'image de la précédente. Dans la phase 1, ainsi que dans la phase 3, la collecte de données sera basée sur l'examen des dossiers médicaux des 40 derniers patients consécutifs atteints de DT2 hospitalisés dans chaque Centre de Médecine Interne (au total, 80 patients pour chaque Centre ). Après une période de 6 mois à compter de l'hospitalisation, un suivi téléphonique sera effectué pour connaître l'état clinique du patient inscrit, s'il a été ré-hospitalisé après l'admission initiale et le traitement du diabète en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des phases 1 et 3, chaque centre examinera les dossiers médicaux des 40 derniers patients (pour chaque phase) atteints de DT2 connus et hospitalisés pour une cause quelconque. Par conséquent, étant donné que la collecte des données est rétrospective, les patients seront pris en charge conformément à la pratique clinique de routine. Au cours de la phase 2, 36 centres randomisés, sur les 54 inscrits, recevront une intervention éducative basée sur une visite de proximité (VEO), une rencontre en face à face de 3 heures entre un spécialiste du diabète formé à l'extérieur du Centre et le personnel du Centre lui-même. Cette méthode a été sélectionnée car considérée comme l'une des plus efficaces pour modifier la pratique professionnelle et améliorer les résultats des soins de santé. De plus, au moins 50% des médecins qui font partie du personnel du Centre recevront une formation à distance (FAD). Le contenu du programme pédagogique sera défini par le comité de pilotage de l'étude, sur la base de lignes directrices, et des éventuels écarts aux bonnes pratiques médicales détectés lors de la phase 1. Afin de minimiser le "biais de sensibilisation" (c'est-à-dire la possibilité que la participation au projet influence significativement les attitudes cliniques en phase 3), seul un médecin des Centres du groupe "Témoin" (non recevant l'EOV) sera sensibilisé à la la conception et les procédures de l'étude, et il sera éventuellement soutenu dans la collecte des données de l'étude par des infirmières ou des médecins qui n'ont pas la possibilité de prescrire, en particulier en ce qui concerne les nouvelles catégories de médicaments antidiabétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Cecina, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Contact:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Chercheur principal:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Italie
        • Recrutement
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Contact:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Chercheur principal:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Italie
        • Recrutement
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Chercheur principal:
          • Francesco Dentali
        • Contact:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Contact:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Chercheur principal:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Italie
        • Recrutement
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Contact:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Chercheur principal:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Italie
        • Recrutement
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Contact:
          • PAOLA NOVATI
        • Chercheur principal:
          • PAOLA NOVATI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés en médecine interne et avec un diagnostic connu de diabète.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Diagnostic connu de diabète de type 2
  3. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement actuel à l'insuline
  2. Patients traités par insuline à action rapide pendant l'hospitalisation
  3. Patients hospitalisés depuis moins de 5 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GROUPE DES PROGRAMMES ÉDUCATIFS
Ce groupe recevra un programme éducatif basé sur . Ce groupe, comme l'autre groupe, durant la phase 1 et la phase 3, examinera les dossiers médicaux des 40 derniers patients (pour chaque phase) atteints de DT2 connus et hospitalisés quelle qu'en soit la cause.
Autre: programme éducatif
Le programme éducatif sera basé sur : une visite de proximité (une rencontre de 3h en face à face entre un spécialiste du diabète formé à l'extérieur du Centre et le personnel du Centre lui-même) et un enseignement à distance (FAD). Le programme éducatif sera axé sur les recommandations actuelles des lignes directrices sur le diabète et sur la base des écarts possibles par rapport aux meilleures pratiques cliniques observées au cours de la phase 1
GROUPE DE CONTRÔLE
Le groupe de contrôle ne recevra pas de programme éducatif. Ce groupe, comme l'autre groupe, durant la phase 1 et la phase 3, examinera les dossiers médicaux des 40 derniers patients (pour chaque phase) atteints de DT2 connus et hospitalisés quelle qu'en soit la cause.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la glycémie à jeun entre les deux groupes de Centres lors de la phase 3 de l'étude
Délai: 18 mois
La principale mesure sera la variation de la glycémie à jeun (c.-à-d. calculée par la différence entre la glycémie à jeun mesurée à l'admission et la glycémie à jeun mesurée à la sortie de l'hôpital) pendant l'hospitalisation entre les deux groupes de Centres (ceux recevant et ne recevant pas le programme éducatif) pendant la phase 3 de l'étude
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la glycémie à jeun pendant l'hospitalisation entre la phase 1 et la phase 3
Délai: 18 mois
Pour évaluer la variation de la glycémie à jeun (i.e. calculée par la différence entre la glycémie à jeun mesurée à l'admission et la glycémie à jeun mesurée à la sortie de l'hôpital) pendant l'hospitalisation entre la phase 1 et la phase 3 dans les deux groupes de Centres (ceux recevant et ne recevant pas le programme éducatif)
18 mois
Description des caractéristiques des patients atteints de DT2 hospitalisés en médecine interne
Délai: 18 mois
Décrire les caractéristiques des patients atteints de DT2 hospitalisés en médecine interne et leur prise en charge
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fadoi Foundation, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FADOI.01.2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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