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MANEJO DE PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 HOSPITALIZADOS EN UNIDADES DE MEDICINA INTERNA (Estudio MINDER) (MINDER)

9 de febrero de 2022 actualizado por: Fadoi Foundation, Italy

MANEJO DE PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 HOSPITALIZADOS EN UNIDADES DE MEDICINA INTERNA: Estudio Multicéntrico Antes y Después del Programa Educativo, con Aleatorización por Conglomerados (Estudio MINDER)

Este es un estudio multicéntrico nacional que involucra a 54 Unidades de Medicina Interna en toda Italia. Está diseñado como una réplica de dos encuestas transversales intercaladas con un programa educativo. El estudio está compuesto por tres pasos. La Fase 1 se refiere a una recopilación retrospectiva de datos relacionados con pacientes con diagnóstico conocido de DM2. En la fase 2, se llevará a cabo una formación educativa (centrada en las recomendaciones actuales de las Directrices de Diabetes y basada en posibles desviaciones de la mejor práctica clínica observada durante la fase 1) en 36 centros aleatorizados de los 54 inscritos (aleatorización por grupos). La relación 2:1 ha sido seleccionada para ofrecer a la mayoría de los Centros la oportunidad de realizar un programa de formación y maximizar el potencial efecto positivo del programa educativo en el manejo del paciente. La aleatorización se realizará al comienzo del estudio. Los centros se seleccionarán de acuerdo con su capacidad para prescribir toda clase de medicamentos antidiabéticos. La Fase 3 ocurrirá alrededor de 6 meses después de la capacitación y se refiere a una nueva recopilación de datos que refleja la anterior. Tanto en la fase 1 como en la fase 3, la recogida de datos se basará en la revisión de las historias clínicas de los últimos 40 pacientes consecutivos con DM2 hospitalizados en cada Centro de Medicina Interna (en total, 80 pacientes por cada Centro). ). Después de un período de 6 meses desde la hospitalización, se realizará un seguimiento telefónico para conocer el estado clínico del paciente ingresado, si ha sido reingresado después del ingreso índice y el tratamiento actual para la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la fase 1 y la fase 3, cada Centro revisará las historias clínicas de los últimos 40 pacientes (de cada fase) con DM2 conocida e ingresados ​​por cualquier causa. Por tanto, al ser la recogida de datos retrospectiva, los pacientes serán manejados según la práctica clínica habitual. Durante la fase 2, 36 centros aleatorizados, de los 54 inscritos, recibirán una intervención educativa basada en una visita de divulgación (EOV), una reunión presencial de 3 horas entre un especialista en diabetes capacitado externo al Centro y el personal. del propio Centro. Este método fue seleccionado por ser considerado como uno de los más efectivos para modificar la práctica profesional y mejorar los resultados de la atención en salud. Además, al menos el 50% de los médicos que forman parte de la plantilla del Centro recibirán formación a distancia (FAD). Los contenidos del programa educativo serán definidos por el Comité Directivo del estudio, en base a las directrices y posibles desviaciones de la mejor práctica médica detectadas durante la fase 1. Para minimizar el "sesgo de conocimiento" (es decir, la posibilidad de que la participación en el proyecto influya significativamente en las actitudes clínicas en la fase 3), solo un médico de los Centros del grupo "Control" (que no recibe EOV) será informado de la diseño y procedimientos del estudio, y eventualmente será apoyado en la recopilación de datos del estudio por enfermeras o médicos que no tienen la posibilidad de prescribir, en particular en lo que respecta a las nuevas categorías de medicamentos antidiabéticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Cecina, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Contacto:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Investigador principal:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Italia
        • Reclutamiento
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Contacto:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Investigador principal:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Investigador principal:
          • Francesco Dentali
        • Contacto:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Contacto:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Investigador principal:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Italia
        • Reclutamiento
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Contacto:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Investigador principal:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Italia
        • Reclutamiento
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Contacto:
          • PAOLA NOVATI
        • Investigador principal:
          • PAOLA NOVATI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en Medicina Interna y con diagnóstico conocido de diabetes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Diagnóstico conocido de diabetes tipo 2
  3. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento actual con insulina
  2. Pacientes tratados con insulina de acción rápida durante la hospitalización
  3. Pacientes hospitalizados menos de 5 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GRUPO DE PROGRAMA EDUCATIVO
Este grupo recibirá un programa educativo basado en . Este grupo, al igual que el otro grupo, durante la fase 1 y la fase 3 revisará las historias clínicas de los últimos 40 pacientes (de cada fase) con DM2 conocida e ingresados ​​por cualquier causa.
Otro: programa educativo
El programa educativo se basará en: una visita de divulgación (un encuentro presencial de 3 horas entre un especialista en diabetes formado externo al Centro y el personal del propio Centro) y un aprendizaje a distancia (FAD). El programa educativo se centrará en las recomendaciones actuales de las Directrices de Diabetes y se basará en posibles desviaciones de la mejor práctica clínica observada durante la fase 1
GRUPO DE CONTROL
El grupo de control no recibirá el programa educativo. Este grupo, al igual que el otro grupo, durante la fase 1 y la fase 3 revisará las historias clínicas de los últimos 40 pacientes (de cada fase) con DM2 conocida e ingresados ​​por cualquier causa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la glucemia en ayunas entre los dos grupos de Centros durante la fase 3 del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
La medida principal será la variación en la glucemia en ayunas (es decir, calculada por la diferencia entre la glicemia en ayunas medida al ingreso y la glicemia en ayunas medida al alta hospitalaria) durante la hospitalización entre los dos grupos de Centros (los que reciben y no reciben el programa educativo) durante la fase 3 del estudio
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la glucemia en ayunas durante la hospitalización entre la fase 1 y la fase 3
Periodo de tiempo: 18 meses
Para evaluar la variación en la glucemia en ayunas (es decir, calculada por la diferencia entre la glicemia en ayunas medida al ingreso y la glicemia en ayunas medida al alta hospitalaria) durante la hospitalización entre la fase 1 y la fase 3 en los dos grupos de Centros (los que reciben y no reciben el programa educativo)
18 meses
Descripción de las características de los pacientes con DM2 hospitalizados en Medicina Interna
Periodo de tiempo: 18 meses
Describir las características de los pacientes con DM2 hospitalizados en Medicina Interna y su tratamiento
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fadoi Foundation, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FADOI.01.2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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