Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET TYPE 2 DIABETES MELLITUS DIE ZIJN GEZIEN IN INTERNE MEDICIJNEN (MINDER-onderzoek) (MINDER)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Fadoi Foundation, Italy

BEHEER VAN PATIËNTEN MET TYPE 2 DIABETES MELLITUS DIE ZIJN OPGENOMEN IN INTERNE GENEESKUNDE-UNITS: een multicenter onderzoek voor en na educatief programma, met clusterrandomisatie (MINDER-onderzoek)

Dit is een nationale multicenter studie waarbij 54 afdelingen voor interne geneeskunde in heel Italië betrokken zijn. Het is ontworpen als een replica van twee transversale enquêtes afgewisseld met een educatief programma. Het onderzoek bestaat uit drie stappen. Fase 1 betreft een retrospectieve dataverzameling met betrekking tot patiënten met bekende diagnose T2DM. In fase 2 zal een educatieve training (gericht op de huidige aanbevelingen van de Diabetesrichtlijnen en op basis van mogelijke afwijkingen van de beste klinische praktijk waargenomen tijdens fase 1) worden gegeven in 36 gerandomiseerde centra van de 54 deelnemende centra (clusterrandomisatie). De verhouding 2:1 is gekozen om de meeste centra de mogelijkheid te bieden een trainingsprogramma te volgen en het potentiële positieve effect van het educatieve programma op de behandeling van patiënten te maximaliseren. Aan het begin van het onderzoek vindt randomisatie plaats. Centra zullen worden geselecteerd op basis van hun vermogen om alle klassen antidiabetica voor te schrijven. Fase 3 vindt ongeveer 6 maanden na de training plaats en betreft een nieuwe dataverzameling in navolging van de vorige. Zowel in fase 1 als in fase 3 zal de gegevensverzameling gebaseerd zijn op de beoordeling van de medische dossiers van de laatste 40 opeenvolgende patiënten met T2DM die in elk Centrum voor Interne Geneeskunde zijn opgenomen (in totaal 80 patiënten voor elk Centrum ). Na een periode van 6 maanden vanaf de ziekenhuisopname, zal er een telefonische follow-up plaatsvinden om de klinische status van de ingeschreven patiënt te kennen, als hij/zij opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen na de indexopname en huidige diabetesbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens fase 1 en fase 3 zal elk centrum de medische dossiers bekijken van de laatste 40 patiënten (voor elke fase) met bekende T2DM die om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen. Omdat het retrospectieve gegevensverzameling betreft, zullen patiënten daarom worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk. Tijdens fase 2 krijgen 36 gerandomiseerde centra, van de 54 ingeschrevenen, een educatieve interventie op basis van outreach-bezoek (EOV), een face-to-face ontmoeting van 3 uur tussen een opgeleide diabetesspecialist van buiten het centrum en het personeel van het Centrum zelf. Deze methode werd geselecteerd omdat het wordt beschouwd als een van de meest effectieve om de beroepspraktijk aan te passen en de resultaten in de gezondheidszorg te verbeteren. Bovendien zal ten minste 50% van de artsen die deel uitmaken van het personeel van het Centrum afstandsonderwijs (FAD) volgen. De inhoud van het onderwijsprogramma wordt bepaald door de studiestuurgroep, op basis van richtlijnen en mogelijke afwijkingen van de beste medische praktijk die tijdens fase 1 worden geconstateerd. Om de "awareness bias" (d.w.z. de mogelijkheid dat deelname aan het project de klinische attitudes in fase 3 significant beïnvloedt) te minimaliseren, zal slechts één arts van de Centra van de "Controlegroep" (die geen EOV ontvangt) op de hoogte worden gebracht van de onderzoeksontwerp en -procedures, en hij/zij zal uiteindelijk worden ondersteund bij het verzamelen van onderzoeksgegevens door verpleegkundigen of artsen die niet de mogelijkheid hebben om voor te schrijven, in het bijzonder met betrekking tot de nieuwe categorieën antidiabetica.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Cecina, Italië
        • Werving
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Contact:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Italië
        • Werving
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Contact:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Hoofdonderzoeker:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Italië
        • Werving
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Dentali
        • Contact:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Contact:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Italië
        • Werving
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Contact:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Italië
        • Werving
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Contact:
          • PAOLA NOVATI
        • Hoofdonderzoeker:
          • PAOLA NOVATI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in de interne geneeskunde en met een bekende diagnose van diabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Bekende diagnose diabetes type 2
  3. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige behandeling met insuline
  2. Patiënten behandeld met snelwerkende insuline tijdens de ziekenhuisopname
  3. Patiënten die minder dan 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EDUCATIEVE PROGRAMMAGROEP
Deze groep krijgt een educatief programma op basis van . Deze groep zal, net als de andere groep, tijdens fase 1 en fase 3 de medische dossiers bekijken van de laatste 40 patiënten (voor elke fase) met bekende T2DM die om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Ander: educatief programma
Het educatieve programma zal gebaseerd zijn op: een outreach-bezoek (een face-to-face ontmoeting van 3 uur tussen een getrainde diabetesspecialist van buiten het centrum en het personeel van het centrum zelf) en afstandsonderwijs (FAD). Het educatieve programma zal gericht zijn op de huidige aanbevelingen van de Diabetesrichtlijnen en op mogelijke afwijkingen van de beste klinische praktijk waargenomen tijdens fase 1
CONTROLEGROEP
Controlegroep krijgt geen educatief programma. Deze groep zal, net als de andere groep, tijdens fase 1 en fase 3 de medische dossiers bekijken van de laatste 40 patiënten (voor elke fase) met bekende T2DM die om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in nuchtere glycemie tussen de twee groepen centra tijdens fase 3 van het onderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden
De primaire maat is de variatie in nuchtere glycemie (d.w.z. berekend door het verschil tussen de nuchtere glycemie gemeten bij opname en de nuchtere glycemie gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis) tijdens ziekenhuisopname tussen de twee groepen centra (die wel en niet het educatieve programma ontvingen) tijdens fase 3 van de studie
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in nuchtere glycemie tijdens ziekenhuisopname tussen fase 1 en fase 3
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de variatie in nuchtere glycemie (d.w.z. berekend door het verschil tussen de nuchtere glycemie gemeten bij opname en de nuchtere glycemie gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis) tijdens ziekenhuisopname tussen fase 1 en fase 3 in de twee groepen centra (centra die wel en niet het onderwijsprogramma ontvangen)
18 maanden
Beschrijving van kenmerken van patiënten met T2DM opgenomen in Interne Geneeskunde
Tijdsspanne: 18 maanden
De kenmerken beschrijven van patiënten met T2DM die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor Interne Geneeskunde en hun behandeling
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FADOI.01.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op educatief programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren