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VERWALTUNG VON PATIENTEN MIT DIABETES MELLITUS TYP 2, DIE IN EINHEITEN DER INTERNEN MEDIZIN KRANKENHAUSAUFENTHALTEN SIND (MINDER-Studie) (MINDER)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy

VERWALTUNG VON PATIENTEN MIT DIABETES MELLITUS TYP 2 IN EINHEITEN DER INTERNEN MEDIZIN: Eine multizentrische Studie vor und nach dem Schulungsprogramm mit Cluster-Randomisierung (MINDER-Studie)

Dies ist eine nationale multizentrische Studie, an der 54 Abteilungen für Innere Medizin in ganz Italien beteiligt sind. Es ist als Wiederholung von zwei Querschnittserhebungen konzipiert, die mit einem Bildungsprogramm durchsetzt sind. Die Studie besteht aus drei Schritten. Phase 1 betrifft eine retrospektive Datenerhebung von Patienten mit bekannter T2DM-Diagnose. In Phase 2 wird in 36 von 54 registrierten randomisierten Zentren (Cluster-Randomisierung) eine Schulung (mit Schwerpunkt auf aktuellen Empfehlungen der Diabetes-Richtlinien und basierend auf möglichen Abweichungen von der besten klinischen Praxis, die in Phase 1 beobachtet wurden) durchgeführt. Das Verhältnis 2:1 wurde gewählt, um der Mehrheit der Zentren die Möglichkeit zu bieten, an einem Schulungsprogramm teilzunehmen und die potenziellen positiven Auswirkungen des Schulungsprogramms auf das Patientenmanagement zu maximieren. Die Randomisierung wird zu Beginn der Studie durchgeführt. Die Zentren werden nach ihrer Fähigkeit ausgewählt, alle Klassen von Antidiabetika zu verschreiben. Phase 3 findet etwa 6 Monate nach dem Training statt und betrifft eine neue Datenerhebung, die die vorherige widerspiegelt. Sowohl in Phase 1 als auch in Phase 3 basiert die Datenerhebung auf der Überprüfung der Krankenakten der letzten 40 aufeinanderfolgenden Patienten mit T2DM, die in jedem Zentrum für Innere Medizin hospitalisiert wurden (insgesamt 80 Patienten für jedes Zentrum ). Nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt wird ein Telefonanruf durchgeführt, um den klinischen Status des aufgenommenen Patienten zu erfahren, wenn er / sie nach der Indexaufnahme und der aktuellen Diabetesbehandlung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Phase 1 und Phase 3 überprüft jedes Zentrum die Krankenakten der letzten 40 Patienten (für jede Phase) mit bekanntem T2DM, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Da es sich um eine retrospektive Datenerhebung handelt, werden die Patienten daher gemäß der klinischen Routinepraxis behandelt. In Phase 2 erhalten 36 der 54 registrierten randomisierten Zentren eine pädagogische Intervention auf der Grundlage eines aufsuchenden Besuchs (EOV), eines dreistündigen persönlichen Treffens zwischen einem ausgebildeten Diabetesspezialisten von außerhalb des Zentrums und dem Personal des Zentrums selbst. Diese Methode wurde ausgewählt, da sie als eine der effektivsten angesehen wird, um die berufliche Praxis zu verändern und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Darüber hinaus erhalten mindestens 50 % der Ärzte, die Teil des Personals des Zentrums sind, Fernunterricht (FAD). Die Inhalte des Schulungsprogramms werden vom Studienlenkungsausschuss auf der Grundlage von Richtlinien und möglichen Abweichungen von der besten medizinischen Praxis, die in Phase 1 festgestellt wurden, festgelegt. Um den „Awareness Bias“ (d. h. die Möglichkeit, dass die Teilnahme am Projekt die klinischen Einstellungen in Phase 3 signifikant beeinflusst) zu minimieren, wird nur ein Arzt der Zentren der „Kontroll“-Gruppe (der keinen EOV erhält) darauf aufmerksam gemacht Studiendesign und -verfahren, und er/sie wird eventuell bei der Erhebung von Studiendaten von Pflegekräften oder Ärzten unterstützt, die keine Verschreibungsmöglichkeit haben, insbesondere in Bezug auf die neuen Kategorien von Antidiabetika.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Cecina, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Kontakt:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Hauptermittler:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Italien
        • Rekrutierung
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Kontakt:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Hauptermittler:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Hauptermittler:
          • Francesco Dentali
        • Kontakt:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Hauptermittler:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Italien
        • Rekrutierung
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Kontakt:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Hauptermittler:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Italien
        • Rekrutierung
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Kontakt:
          • PAOLA NOVATI
        • Hauptermittler:
          • PAOLA NOVATI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Inneren Medizin hospitalisierte Patienten mit bekannter Diabetes-Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Bekannte Diagnose von Typ-2-Diabetes
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung mit Insulin
  2. Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts mit schnell wirkendem Insulin behandelt wurden
  3. Patienten, die weniger als 5 Tage im Krankenhaus waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BILDUNGSPROGRAMM GRUPPE
Diese Gruppe erhält ein Bildungsprogramm basierend auf . Diese Gruppe überprüft wie die andere Gruppe während Phase 1 und Phase 3 die Krankenakten der letzten 40 Patienten (für jede Phase) mit bekanntem T2DM, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Sonstiges: Bildungsprogramm
Das Bildungsprogramm basiert auf: einem aufsuchenden Besuch (ein 3-stündiges persönliches Treffen zwischen einem ausgebildeten Diabetesspezialisten von außerhalb des Zentrums und den Mitarbeitern des Zentrums selbst) und einem Fernunterricht (FAD). Das Bildungsprogramm konzentriert sich auf die aktuellen Empfehlungen der Diabetes-Richtlinien und basiert auf möglichen Abweichungen von der besten klinischen Praxis, die in Phase 1 beobachtet wurden
KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe erhält kein Bildungsprogramm. Diese Gruppe überprüft wie die andere Gruppe während Phase 1 und Phase 3 die Krankenakten der letzten 40 Patienten (für jede Phase) mit bekanntem T2DM, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Nüchtern-Glykämie zwischen den beiden Zentrengruppen während Phase 3 der Studie
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Maß ist die Variation der Nüchtern-Glykämie (d. h. berechnet durch die Differenz zwischen der bei der Aufnahme gemessenen Nüchtern-Glykämie und der bei der Krankenhausentlassung gemessenen Nüchtern-Glykämie) während des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen von Zentren (diejenigen, die das Bildungsprogramm erhalten und nicht erhalten) während Phase 3 der Studie
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Nüchtern-Glykämie während des Krankenhausaufenthalts zwischen Phase 1 und Phase 3
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Variation der Nüchtern-Glykämie (d.h. berechnet aus der Differenz zwischen der bei der Aufnahme gemessenen Nüchtern-Glykämie und der bei der Krankenhausentlassung gemessenen Nüchtern-Glykämie) während des Krankenhausaufenthalts zwischen Phase 1 und Phase 3 in den beiden Gruppen von Zentren (diejenigen, die das Bildungsprogramm erhalten und nicht erhalten)
18 Monate
Beschreibung der Merkmale von Patienten mit T2DM, die in der Inneren Medizin stationär aufgenommen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Beschreibung der Merkmale von Patienten mit T2DM, die in der Inneren Medizin hospitalisiert sind, und ihrer Behandlung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FADOI.01.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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