Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЕДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА, ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ В ОТДЕЛЕНИЯХ ВНУТРЕННИХ ЛЕЧЕБНЫХ ОТДЕЛЕНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЕ MINDER) (MINDER)

9 февраля 2022 г. обновлено: Fadoi Foundation, Italy

ВЕДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА, ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ В ОТДЕЛЕНИЯХ ВНУТРЕННЕГО ЛЕЧЕНИЯ: Многоцентровое исследование до и после образовательной программы с кластерной рандомизацией (исследование MINDER)

Это национальное многоцентровое исследование, в котором участвуют 54 отделения внутренней медицины по всей Италии. Он разработан как повторение двух перекрестных опросов, перемежающихся образовательной программой. Исследование состоит из трех этапов. Фаза 1 касается сбора ретроспективных данных о пациентах с известным диагнозом СД2. На этапе 2 в 36 рандомизированных центрах из 54 зарегистрированных (кластерная рандомизация) будет проведен образовательный тренинг (сосредоточенный на текущих рекомендациях Руководства по диабету и основанный на возможных отклонениях от наилучшей клинической практики, наблюдаемой на этапе 1). Соотношение 2:1 было выбрано для того, чтобы предоставить большинству центров возможность пройти программу обучения и максимально увеличить потенциальное положительное влияние образовательной программы на ведение пациентов. Рандомизация будет проводиться в начале исследования. Центры будут выбраны в соответствии с их способностью назначать все классы противодиабетических препаратов. Фаза 3 произойдет примерно через 6 месяцев после обучения и касается сбора новых данных, отражающих предыдущий. На этапе 1, а также на этапе 3 сбор данных будет основываться на обзоре медицинских карт последних 40 последовательных пациентов с СД2, госпитализированных в каждый центр внутренних болезней (всего 80 пациентов для каждого центра). ). Через 6 месяцев после госпитализации будет проведен телефонный звонок, чтобы узнать клиническое состояние зарегистрированного пациента, если он / она был повторно госпитализирован после индексной госпитализации и текущего лечения диабета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время фазы 1 и фазы 3 каждый центр просматривает медицинские записи последних 40 пациентов (для каждой фазы) с известным СД2 и госпитализированных по любой причине. Таким образом, поскольку сбор данных проводится ретроспективно, лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой. На этапе 2 36 рандомизированных центров из 54 зарегистрированных пройдут образовательное вмешательство, основанное на аутрич-посещении (EOV), трехчасовой личной встрече между обученным специалистом по диабету, не работающим в Центре, и персоналом. самого Центра. Этот метод был выбран как один из наиболее эффективных для изменения профессиональной практики и улучшения результатов лечения. Кроме того, не менее 50% врачей, входящих в штат Центра, будут проходить дистанционное обучение (ДДО). Содержание образовательной программы будет определено Руководящим комитетом исследования на основе рекомендаций и возможных отклонений от передовой медицинской практики, выявленных на этапе 1. Чтобы свести к минимуму «предвзятость осведомленности» (т.е. возможность того, что участие в проекте существенно повлияет на клиническое отношение на этапе 3), только один врач Центров группы «Контроль» (не получающий EOV) будет проинформирован о дизайн и процедуры исследования, и в конечном итоге он/она будут получать поддержку в сборе данных исследования медсестрами или врачами, которые не имеют возможности назначать, в частности, в отношении новых категорий противодиабетических препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ELISA ZAGARRI'
  • Номер телефона: +393387063726
  • Электронная почта: elisa.zagarri@fadoi.org

Места учебы

  • Италия
      • Cecina, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Toscana Nord Ovest, Cecina
        • Контакт:
          • MARTINA LOMBARDI
        • Главный следователь:
          • MARTINA LOMBARDI
      • Latina, Италия
        • Рекрутинг
        • Po Nord "S. Maria Goretti"
        • Контакт:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
        • Главный следователь:
          • GIUSEPPE CAMPAGNA
      • Luino, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Sette Laghi, Ospedale Confalonieri di Luino
        • Главный следователь:
          • Francesco Dentali
        • Контакт:
          • TIZIANA ATTARDO
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Fatebenefratelli
        • Контакт:
          • ANDREA FONTANELLA
        • Главный следователь:
          • ANDREA FONTANELLA
      • Pitigliano, Италия
        • Рекрутинг
        • Usl Toscana Sud Est, Petruccioli
        • Контакт:
          • ANDREA MONTAGNANI
        • Главный следователь:
          • ANDREA MONTAGNANI
      • Rho, Италия
        • Рекрутинг
        • Presidio di Passirana ASST RHODENSE
        • Контакт:
          • PAOLA NOVATI
        • Главный следователь:
          • PAOLA NOVATI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в отделение внутренних болезней и с известным диагнозом диабета.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Известный диагноз диабета 2 типа
  3. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Текущее лечение инсулином
  2. Пациенты, получавшие инсулин быстрого действия во время госпитализации
  3. Больные госпитализированы менее чем на 5 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ПРОГРАММА ГРУППА
Эта группа получит образовательную программу на основе . Эта группа, как и другая группа, во время фазы 1 и фазы 3 рассмотрит медицинские записи последних 40 пациентов (для каждой фазы) с известным СД2 и госпитализированных по любой причине.
Другой: образовательная программа
Образовательная программа будет основана на: аутрич-визите (3-часовая личная встреча между обученным диабетологом, не работающим в Центре, и персоналом самого Центра) и дистанционном обучении (FAD). Образовательная программа будут сосредоточены на текущих рекомендациях Руководства по диабету и основаны на возможных отклонениях от наилучшей клинической практики, наблюдаемых на этапе 1.
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Контрольная группа не получит образовательную программу. Эта группа, как и другая группа, во время фазы 1 и фазы 3 рассмотрит медицинские записи последних 40 пациентов (для каждой фазы) с известным СД2 и госпитализированных по любой причине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в гликемии натощак между двумя группами центров во время фазы 3 исследования.
Временное ограничение: 18 месяцев
Первичным показателем будет изменение гликемии натощак (т. рассчитывается по разнице между гликемией натощак, измеренной при поступлении, и гликемией натощак, измеренной при выписке из больницы) во время госпитализации между двумя группами Центров (получающими и не получающими образовательную программу) во время фазы 3 исследования
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемии натощак во время госпитализации между фазой 1 и фазой 3
Временное ограничение: 18 месяцев
Чтобы оценить изменение гликемии натощак (т.е. рассчитывается по разнице между гликемией натощак, измеренной при поступлении, и гликемией натощак, измеренной при выписке из больницы) во время госпитализации между фазами 1 и 3 в двух группах Центров (получающих и не получающих образовательную программу)
18 месяцев
Описание характеристик пациентов с СД2, госпитализированных в отделение внутренних болезней
Временное ограничение: 18 месяцев
Описать характеристики пациентов с СД2, госпитализированных в отделение внутренних болезней, и их лечение.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fadoi Foundation, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FADOI.01.2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования образовательная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться