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Topamax 与卡马西平治疗良性 Rolandic 癫痫的安全性和有效性

2011年1月31日 更新者:Janssen Korea, Ltd., Korea

一项随机、开放标签、比较、多中心临床试验,以确定托吡酯与卡马西平在良性 Rolandic 癫痫中的疗效和安全性。

本研究的目的是比较托吡酯与卡马西平治疗良性癫痫的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

良性 rolandic 癫痫 (BRE) 是一种常见的癫痫症,仅限于儿童。 该病症的临床特征是夜间全身性强直阵挛发作和白天发作,包括简单的部分性发作,包括短暂的单侧面部阵挛活动、言语困难和流口水。 脑电图异常是独特的,由通常由睡眠激活的高振幅中央颞叶尖峰组成。 癫痫发作通常在第一个十年开始,几乎总是在 16 岁时停止。 尽管确实会发生丛集发作,但发作通常并不频繁。 当医生选择治疗时,癫痫发作通常很容易控制。 这是一项随机、开放标签、主动对照、基于多中心的临床试验,旨在确定托吡酯与卡马西平在治疗良性癫痫中的疗效和安全性。 根据 24 周无癫痫发作率和智力功能评估:KEDI-WISC(韩国教育发展研究所韦克斯勒儿童智力量表修订版)和一般耐受性良好。

托吡酯(目标剂量)4mg/kg/天,B.I.D,口服,24周,卡马西平(目标剂量)30mg/kg/天,B.I.D,口服,24周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 其监护人提交书面同意的受试者
  • 在过去 1 年中癫痫发作超过 2 次的受试者
  • 显示以下附加标准之一的受试者
  • 癫痫发作带来的心理负担
  • 白天发作
  • 在过去 6 个月内癫痫发作超过 3 次
  • 抽搐发作

排除标准:

  • MRI、EEG异常
  • 智力低下
  • 癫痫复发史
  • 器质性癫痫发作
  • 医学上严重的急性或慢性疾病或进行性和退行性疾病
  • 已接受研究性药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
比较托吡酯与卡马西平在 24 周时的无癫痫发作率

次要结果测量

结果测量
托吡酯与卡马西平的比较,智力功能:KEDI-WISC(韩国教育发展研究所韦氏儿童智力量表-修订版)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月31日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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