给予健康参与者的实验药物 BMS-986036 的研究
2020年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、单剂量、固定序列交叉研究，以评估 BMS-986036 在健康参与者的腹部和上臂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项针对健康参与者的实验性药物 BMS-986036 的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康的参与者，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人没有临床显着偏差来确定
- BMI 为 18 至 ≤ 40 kg/m2
排除标准：
- 存在任何可能使参与者易于感染的因素（例如，需要手术或药物治疗的广泛牙周病、未愈合的开放性伤口）
- 任何骨外伤（骨折）或骨手术（即 硬件放置、关节置换、骨移植或截肢）研究药物给药后 3 个月内
- 已知或疑似自身免疫性疾病，不包括白癜风
- 任何已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或会损害参与者免疫状态的病症的病史
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或近期（研究药物给药后 3 个月内）胃肠道疾病
- 研究药物给药后 6 周内的任何大手术
- 糖尿病史
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
BMI 18.0 至 ≤ 25.0
|
交叉给药至腹部然后上臂
|
|
实验性的：队列 2
BMI >25.0 至 ≤ 30.0
|
交叉给药至腹部然后上臂
|
|
实验性的：队列 3
BMI >30.0 ≤ 40.0
|
交叉给药至腹部然后上臂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：29天
|
29天
|
|
观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：29天
|
29天
|
|
从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-t)]
大体时间：29天
|
29天
|
|
从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-inf)]
大体时间：29天
|
29天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
注射部位反应次数
大体时间：长达 78 天
|
长达 78 天
|
|
不良事件数 (AE)
大体时间：长达 78 天
|
长达 78 天
|
|
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：长达 78 天
|
长达 78 天
|
|
导致停药的 AE 数量
大体时间：长达 78 天
|
长达 78 天
|
|
死亡人数
大体时间：长达 78 天
|
长达 78 天
|
|
血清生物标志物抗体浓度
大体时间：长达 78 天
|
长达 78 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2018年5月2日
研究完成 (实际的)
2018年5月2日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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